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饮用水与高尿酸血症相关性的多中心临床研究

2024年12月22日 更新者:Xijing Hospital

这项研究的名称是一项关于饮用水与高尿酸血症之间相关性的多中心临床研究。 本研究的目的是阐明饮用水与高尿酸血症之间的相关性。 探讨饮水降尿酸的临床效果,为饮水降尿酸提供科学依据和临床指导。 该研究设计是一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验,共有 88 名参与者。 1.纳入标准:高尿酸血症患者(不同日两次空腹尿酸在420-540μmol/L之间且未接受药物治疗);年龄18-65岁;最低膳食指南建议的每日饮水量少于1500mL(通过膳食审查结合饮水日记评估);充分知情同意。 签署知情同意书。 2.排除标准:心、肝、肾功能不全患者;恶性肿瘤、甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、脂肪营养不良、多囊卵巢综合征、糖尿病患者;药物或其他疾病引起的继发性高尿酸血症患者;有胃肠不适或有胃肠手术史的人,或其他不适合多喝水的人;有精神障碍或沟通障碍的患者,以及实验过程中不配合的患者。 根据排除标准,总共纳入88名受试者。 采用SPSS26.0软件生成随机数表,按照1计算随机数:将各组结果密封在不透明信封中,信封由负责随机化的第三方保存。 根据信封内容将受试者分为两组:A恒定饮水观察组(维持原有饮水量)和B充足饮水干预组(每天额外饮用1650mL水(3瓶550mL)瓶装水)以原饮用水量为基础)。 2周观察期内,评价持续饮水和足量饮水对血尿酸、24小时尿酸测定、尿渗透压等指标的影响,以及足量饮水降低血尿酸的有效性。确定了,并探讨了适用人群。

观察项目及检测时间: 1. 筛选期间收集以下数据:年龄、国籍、居住地、受教育程度、职业、身高、体重、腰围、疾病史、吸毒史、饮酒、吸烟、正常饮水量、尿量、尿液颜色和尿酸值。 2、检测前数据:饮水、排尿、饮食、心理调查、血尿酸、血液生化、血常规、尿常规、尿酸、尿渗透压、收缩压、舒张压、心率、频率痛风发作时,是否服用降尿酸药物,是否服用其他影响尿酸的药物。 3. 试验后:分别于第2、4、6、8、10、14天监测空腹血尿酸;督促患者每天记录饮水日记和排尿日记。 实验结束后再次检测血尿酸、血液生化、血常规、尿常规、尿尿酸、尿渗透压、收缩压、舒张压、心率。 安全评估指标:水肿、胃肠不适、电解质、血压、心率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 高尿酸血症患者(不同日两次空腹尿酸值在420-540μmol/L之间且未接受药物治疗)
  • 18-65岁之间的男性
  • 最低膳食指南建议的每日饮水量少于1500毫升(通过膳食审查结合饮水日记评估)
  • 充分知情同意,签署知情同意书

排除标准:

  • 心、肝、肾功能不全
  • 恶性肿瘤、甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、脂肪营养不良、糖尿病患者
  • 药物或其他疾病引起的继发性高尿酸血症患者
  • 有胃肠不适或有胃肠手术史的人或其他不适合多喝水的人
  • 精神障碍或沟通障碍者以及实验过程中不配合者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:充足饮水干预组
在原有饮用水基础上每天增加饮用水1650mL(3瓶550mL瓶装水)
每天增加饮用水1650mL(3瓶550mL瓶装水)
无干预:饮水量观察组
维持原有的饮水量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血尿酸变化
大体时间:2周
饮水干预后尿酸值的变化
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月23日

初级完成 (实际的)

2024年11月27日

研究完成 (实际的)

2024年11月27日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20222255-F-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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