- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315543
Een multicenter klinische studie naar de correlatie tussen drinkwater en hyperurikemie
De naam van deze studie is een multicenter klinische studie naar de correlatie tussen drinkwater en hyperurikemie. Het doel van deze studie is om de correlatie tussen drinkwater en hyperurikemie te verduidelijken. Het onderzoeken van het klinische effect van het verminderen van urinezuur door drinkwater, en het leveren van wetenschappelijk bewijs en klinische richtlijnen voor het verminderen van urinezuur door drinkwater. Het onderzoeksontwerp was een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met in totaal 88 deelnemers. 1. Inclusiecriteria: patiënten met hyperurikemie (nuchter urinezuur tussen 420-540 μmol/L tweemaal op verschillende dagen en geen medicamenteuze behandeling); Leeftijd 18-65 jaar; Minder dan 1500 ml dagelijkse waterinname aanbevolen door de minimale voedingsrichtlijnen (beoordeeld door een dieetbeoordeling in combinatie met waterdagboeken); Volledig geïnformeerde toestemming. Onderteken geïnformeerde toestemming. 2. Uitsluitingscriteria: patiënten met hart-, lever- en nierinsufficiëntie; Patiënten met een kwaadaardige tumor, schildklierziekte, systemische lupus erythematosus, myeloom, lipodystrofie, polycysteus ovariumsyndroom, diabetes mellitus; Patiënten met secundaire hyperurikemie veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten; Mensen die last hebben van maag-darmklachten of een voorgeschiedenis hebben van maag-darmoperaties, of andere mensen die niet geschikt zijn om meer water te drinken; Patiënten met psychische stoornissen of communicatiestoornissen, en degenen die niet meewerkten tijdens het experiment. In totaal werden 88 proefpersonen geïncludeerd volgens de exclusiecriteria. Er werd SPSS26.0-software gebruikt om een tabel met willekeurige getallen te genereren, en willekeurige getallen werden berekend volgens 1: De resultaten van de groepen werden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen en de enveloppen werden bewaard door een derde partij die verantwoordelijk was voor de randomisatie. De proefpersonen werden op basis van de inhoud van de enveloppen in twee groepen verdeeld: een observatiegroep met constant drinkwater (behoud van het oorspronkelijke drinkwatervolume) en een interventiegroep met voldoende drinkwater (die 1650 ml extra water per dag drinkt (3 flessen van 550 ml). flessenwater) op basis van het oorspronkelijke drinkwatervolume). Tijdens de observatieperiode van 2 weken werden de effecten van constant drinkwater en voldoende drinkwater op het urinezuur in het bloed, de 24-uurs urinezuurbepaling, de osmotische druk van de urine en andere indicatoren geëvalueerd, en de effectiviteit van voldoende drinkwater bij het verminderen van het urinezuur in het bloed. werd bepaald en de toepasselijke populatie werd onderzocht.
Observatie-items en detectietijd: 1. Tijdens de screeningsperiode werden de volgende gegevens verzameld: leeftijd, nationaliteit, woonplaats, opleiding, beroep, lengte, gewicht, tailleomtrek, ziektegeschiedenis, geschiedenis van drugsgebruik, drinken, roken, normale waterinname, urinevolume, urinekleur en urinezuurwaarde. 2. Gegevens vóór de test: drinkwater, urineren, dieet, psychologisch onderzoek, bloedurinezuur, bloedbiochemie, routinematige bloedroutine, urineroutine, urinezuur, urine-osmotische druk, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, frequentie jichtaanval, of u urinezuurverlagende medicijnen moet gebruiken, of u andere medicijnen moet gebruiken die de urinezuur beïnvloeden. 3. Na de test: Het nuchtere urinezuur in het bloed werd respectievelijk op de 2e, 4e, 6e, 8e, 10e en 14e dag gecontroleerd; Dring er bij patiënten op aan om elke dag een waterdagboek en een urinedagboek bij te houden. Aan het einde van het experiment werden bloedurinezuur, bloedbiochemie, bloedroutine, urineroutine, urineurinezuur, urine-osmotische druk, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag opnieuw getest. Indicatoren voor veiligheidsbeoordeling: oedeem, maag-darmklachten, elektrolyten, bloeddruk, hartslag.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hyperurikemie (nuchtere urinezuurwaarden tussen 420-540 μmol/L tweemaal op verschillende dagen en zonder medicamenteuze behandeling)
- Mannen tussen de 18 en 65 jaar
- Dagelijkse waterinname van minder dan 1500 ml aanbevolen door de minimale voedingsrichtlijnen (beoordeeld door een dieetbeoordeling gecombineerd met een waterdagboek)
- Volledig geïnformeerde toestemming, teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, lever- en nierinsufficiëntie
- Patiënten met een kwaadaardige tumor, schildklierziekte, systemische lupus erythematosus, myeloom, lipodystrofie, diabetes
- Patiënten met secundaire hyperurikemie veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten
- Mensen die last hebben van maag-darmklachten of een voorgeschiedenis hebben van maag-darmoperaties of andere mensen die niet geschikt zijn om meer water te drinken
- Degenen met psychische stoornissen of communicatiestoornissen, en degenen die niet meewerken tijdens het experiment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adequate drinkwaterinterventiegroep
drinkwater verhogen met 1650 ml per dag (3 flessen van 550 ml flessenwater) op basis van origineel drinkwater
|
Verhoog het drinkwater met 1650 ml per dag (3 flessen van 550 ml flessenwater)
|
|
Geen tussenkomst: Observatiegroep voor waterinname
behoud van de oorspronkelijke waterinname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van urinezuur in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de urinezuurwaarde na drinkwaterinterventie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20222255-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .