- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315543
En multicenter klinisk undersøgelse af sammenhængen mellem drikkevand og hyperurikæmi
Navnet på denne undersøgelse er en multicenter klinisk undersøgelse af sammenhængen mellem drikkevand og hyperukæmi. Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge sammenhængen mellem drikkevand og hyperurikæmi. At udforske den kliniske effekt af at reducere urinsyre ved at drikke vand og give videnskabelig dokumentation og klinisk vejledning til at reducere urinsyre ved at drikke vand. Studiedesignet var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med i alt 88 deltagere. 1. Inklusionskriterier: patienter med hyperurikæmi (fastende urinsyre mellem 420-540 μmol/L to gange på forskellige dage og ingen lægemiddelbehandling); Alder 18-65 år; Mindre end 1500 ml dagligt vandindtag anbefalet af de minimale kostråd (vurderet ved kostgennemgang kombineret med vanddagbøger); Fuldstændig informeret samtykke. Underskriv informeret samtykke. 2. Eksklusionskriterier: patienter med hjerte-, lever- og nyreinsufficiens; Patienter med ondartet tumor, skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, polycystisk ovariesyndrom, diabetes mellitus; Patienter med sekundær hyperurikæmi forårsaget af medicin eller andre sygdomme; Mennesker, der har mave-tarm-ubehag eller har en historie med gastrointestinal kirurgi, eller andre mennesker, der ikke er egnede til at drikke mere vand; Patienter med psykiske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser, og dem der ikke samarbejdede under forsøget. I alt 88 forsøgspersoner blev inkluderet i henhold til eksklusionskriterierne. SPSS26.0 software blev brugt til at generere en tilfældig tal tabel, og tilfældige tal blev beregnet i henhold til 1: Resultaterne af grupperne blev forseglet i uigennemsigtige kuverter, og kuverterne blev opbevaret af en tredjepart ansvarlig for randomisering. Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper i henhold til indholdet af kuverterne: En konstant drikkevandsobservationsgruppe (vedligeholdelse af den oprindelige drikkevandsvolumen) og B tilstrækkelig drikkevandsinterventionsgruppe (drikker yderligere 1650mL vand om dagen (3 flasker á 550mL) flaskevand) på grundlag af den oprindelige drikkevandsmængde). I løbet af den 2-ugers observationsperiode blev virkningerne af konstant drikkevand og tilstrækkeligt drikkevand på urinsyre i blodet, 24 timers urinsyrebestemmelse, urinosmotisk tryk og andre indikatorer evalueret, og effektiviteten af tilstrækkeligt drikkevand til at reducere urinsyre i blodet. blev bestemt, og den relevante population blev undersøgt.
Observationspunkter og detektionstid: 1. I løbet af screeningsperioden blev følgende data indsamlet: alder, nationalitet, bopæl, uddannelse, erhverv, højde, vægt, taljeomkreds, sygdomshistorie, stofbrugshistorie, drikkeri, rygning, normalt vandindtag, urinvolumen, urinfarve og urinsyreværdi. 2. Data før test: drikkevand, vandladning, kost, psykologisk undersøgelse, blodurinsyre, blodbiokemi, rutinemæssig blodrutine, urinrutine, urinsyre, urinosmotisk tryk, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, frekvens af gigtangreb, om man skal tage urinsyresænkende medicin, om man skal tage andre lægemidler, der påvirker urinsyre. 3. Efter testen: Urinsyre i fastende blod blev overvåget på henholdsvis 2., 4., 6., 8., 10. og 14. dag; Opfordre patienterne til at skrive vanddagbog og vandladningsdagbog hver dag. Ved afslutningen af forsøget blev blodurinsyre, blodbiokemi, blodrutine, urinrutine, urin urinsyre, urinosmotisk tryk, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens testet igen. Sikkerhedsvurderingsindikatorer: ødem, gastrointestinalt ubehag, elektrolytter, blodtryk, puls.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperurikæmi (fastende urinsyreværdier mellem 420-540 μmol/L to gange på forskellige dage og ingen lægemiddelbehandling)
- Mænd mellem 18-65 år
- Dagligt vandindtag på mindre end 1500 ml anbefalet af minimumsdiætretningslinjerne (vurderet ved kostgennemgang kombineret med vanddagbog)
- Fuldstændig informeret samtykke, underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lever- og nyreinsufficiens
- Patienter med ondartet tumor, skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes
- Patienter med sekundær hyperurikæmi forårsaget af medicin eller andre sygdomme
- Personer, der har mave-tarm-gener eller har en historie med mave-tarm-kirurgi eller andre mennesker, der ikke er egnede til at drikke mere vand
- Dem med psykiske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser, og dem, der ikke samarbejder under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstrækkelig drikkevandsinterventionsgruppe
øge drikkevandet med 1650mL pr. dag (3 flasker 550mL flaskevand) på basis af originalt drikkevand
|
Øg drikkevandet med 1650 ml pr. dag (3 flasker med 550 ml flaskevand)
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe for vandindtag
bevare det originale vandindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod urinsyre ændring
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i urinsyreværdien efter indgreb med drikkevand
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222255-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drik vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet