- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06315543
Többközpontú klinikai tanulmány az ivóvíz és a hiperurikémia közötti összefüggésről
Ennek a tanulmánynak a neve egy többközpontú klinikai vizsgálat az ivóvíz és a hiperurikémia közötti összefüggésről. A tanulmány célja az ivóvíz és a hiperurikémia közötti összefüggés tisztázása. Feltárni a húgysav ivóvíz általi csökkentésének klinikai hatását, valamint tudományos bizonyítékokat és klinikai útmutatást adni a húgysav ivóvíz általi csökkentésére. A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, összesen 88 résztvevővel. 1. Bevételi kritériumok: hyperurikaemiás betegek (éhgyomri húgysav 420-540 μmol/L között kétszer különböző napokon, gyógyszeres kezelés nélkül); 18-65 éves korig; Kevesebb, mint 1500 ml napi vízbevitel, amelyet a minimális étrendi irányelvek javasolnak (a diéta áttekintésével és víznaplókkal együtt értékelve); Teljesen tájékozott beleegyezés. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása. 2. Kizárási kritériumok: szív-, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek; Malignus daganatban, pajzsmirigybetegségben, szisztémás lupusz eritematózusban, myelomában, lipodystrophiában, policisztás petefészek szindrómában, diabetes mellitusban szenvedő betegek; Gyógyszer vagy más betegségek által okozott másodlagos hiperurikémiában szenvedő betegek; Olyan emberek, akiknek gyomor-bélrendszeri kellemetlenségük van, vagy akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtétek fordultak elő, vagy olyan emberek, akik nem alkalmasak több víz ivására; Mentális zavarokkal vagy kommunikációs zavarokkal küzdő betegek, illetve azok, akik nem működtek együtt a kísérlet során. Összesen 88 alanyt vontak be a kizárási kritériumok szerint. Az SPSS26.0 szoftver segítségével véletlenszám-táblázatot generáltunk, és a véletlenszámokat 1 szerint számítottuk ki: A csoportok eredményeit átlátszatlan borítékokba zártuk, és a borítékokat a véletlenszerűsítésért felelős harmadik fél őrizte meg. Az alanyokat a borítékok tartalma alapján két csoportra osztották: egy állandó ivóvíz megfigyelő csoport (az eredeti ivóvízmennyiséget megtartva) és B megfelelő ivóvíz-beavatkozó csoport (további 1650 ml víz ivása naponta (3 palack 550 ml-es). palackozott víz) az eredeti ivóvízmennyiség alapján). A 2 hetes megfigyelési periódus során értékelték az állandó ivóvíz és a megfelelő mennyiségű ivóvíz hatását a vér húgysavára, a 24 órás húgysav meghatározására, a vizelet ozmotikus nyomására és egyéb mutatókra, valamint az elegendő ivóvíz hatékonyságát a vér húgysav csökkentésében. meghatározták, és feltárták az alkalmazható populációt.
Megfigyelési tételek és észlelési idő: 1. A szűrési időszakban a következő adatokat gyűjtöttük: életkor, nemzetiség, lakóhely, iskolai végzettség, foglalkozás, magasság, testsúly, derékbőség, kórelőzmény, droghasználati előzmények, ivás, dohányzás, normál vízfogyasztás, vizelet mennyisége, vizelet színe és a húgysav értéke. 2. A vizsgálat előtti adatok: ivóvíz, vizelés, diéta, pszichológiai vizsgálat, vér húgysav, vér biokémiája, rutin vér, vizelet rutin, húgysav, vizelet ozmotikus nyomás, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, gyakoriság köszvényes roham esetén, hogy kell-e szedni a húgycsökkentő gyógyszereket, kell-e szedni más, a húgysavra ható gyógyszereket. 3. A vizsgálat után: Az éhgyomri vér húgysavszintjét a 2., 4., 6., 8., 10. és 14. napon ellenőriztük; Ösztönözze a betegeket, hogy minden nap rögzítsenek víz- és vizelési naplót. A kísérlet végén ismét megvizsgálták a vér húgysavát, a vér biokémiáját, a vér rutinját, a vizelet rutinját, a vizelet húgysavát, a vizelet ozmotikus nyomását, a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot. Biztonsági értékelési mutatók: ödéma, gyomor-bélrendszeri diszkomfort, elektrolitok, vérnyomás, pulzusszám.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperurikémiában szenvedő betegek (420-540 μmol/l éhgyomri húgysavértékek kétszer különböző napokon, gyógyszeres kezelés nélkül)
- 18-65 év közötti férfiak
- A minimális étrendi irányelvek által javasolt napi 1500 ml-nél kevesebb vízbevitel (a diéta áttekintésével és víznaplóval együtt értékelve)
- Teljesen tájékozott hozzájárulás, aláírja a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Szív-, máj- és veseelégtelenség
- Malignus daganatban, pajzsmirigybetegségben, szisztémás lupus erythematosusban, myelomában, lipodystrophiában, cukorbetegségben szenvedő betegek
- Gyógyszer vagy más betegségek által okozott másodlagos hiperurikémiában szenvedő betegek
- Emberek, akiknek emésztőrendszeri kellemetlenségük van, vagy akiknek emésztőrendszeri műtéten esett át, vagy olyan emberek, akik nem alkalmasak több víz ivására
- A mentális vagy kommunikációs zavarokkal küzdők, illetve azok, akik nem működnek együtt a kísérlet során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfelelő ivóvíz intervenciós csoport
az ivóvíz mennyiségének növelése napi 1650 ml-rel (3 palack 550 ml-es palackozott víz) az eredeti ivóvízhez képest
|
Növelje az ivóvíz mennyiségét napi 1650 ml-rel (3 üveg 550 ml-es palackozott víz)
|
|
Nincs beavatkozás: Vízfelvétel megfigyelő csoport
fenntartani az eredeti vízfelvételt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér húgysav változás
Időkeret: 2 hét
|
A húgysav érték változása ivóvíz beavatkozás után
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20222255-F-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .