- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06315543
Un estudio clínico multicéntrico sobre la correlación entre el agua potable y la hiperuricemia
El nombre de este estudio es un estudio clínico multicéntrico sobre la correlación entre el agua potable y la hiperuricemia. El propósito de este estudio es aclarar la correlación entre el agua potable y la hiperuricemia. Explorar el efecto clínico de reducir el ácido úrico mediante el agua potable y proporcionar evidencia científica y orientación clínica para reducir el ácido úrico mediante el agua potable. El diseño del estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico con un total de 88 participantes. 1. Criterios de inclusión: pacientes con hiperuricemia (ácido úrico en ayunas entre 420-540μmol/L dos veces en días diferentes y sin tratamiento farmacológico); De 18 a 65 años; Menos de 1500 ml de ingesta diaria de agua recomendada por las pautas dietéticas mínimas (evaluada mediante una revisión dietética combinada con diarios de agua); Consentimiento plenamente informado. Firmar consentimiento informado. 2. Criterios de exclusión: pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal; Pacientes con tumor maligno, enfermedad de la tiroides, lupus eritematoso sistémico, mieloma, lipodistrofia, síndrome de ovario poliquístico, diabetes mellitus; Pacientes con hiperuricemia secundaria causada por medicamentos u otras enfermedades; Personas que tienen molestias gastrointestinales o tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal, u otras personas que no son aptas para beber más agua; Pacientes con trastornos mentales o de comunicación, y aquellos que no cooperaron durante el experimento. Se incluyeron un total de 88 sujetos según los criterios de exclusión. Se utilizó el software SPSS26.0 para generar una tabla de números aleatorios y los números aleatorios se calcularon de acuerdo con 1: Los resultados de los grupos se sellaron en sobres opacos y los sobres fueron conservados por un tercero responsable de la aleatorización. Los sujetos se dividieron en dos grupos según el contenido de los sobres: un grupo de observación de agua potable constante (manteniendo el volumen de agua potable original) y un grupo de intervención de agua potable adecuada (bebiendo 1650 ml adicionales de agua por día (3 botellas de 550 ml). agua embotellada) sobre la base del volumen original de agua potable). Durante el período de observación de 2 semanas, se evaluaron los efectos del agua potable constante y suficiente agua potable sobre el ácido úrico en sangre, la determinación de ácido úrico de 24 horas, la presión osmótica en orina y otros indicadores, y la eficacia de beber suficiente agua para reducir el ácido úrico en sangre. Se determinó y se exploró la población aplicable.
Elementos de observación y tiempo de detección: 1. Durante el período de selección, se recogieron los siguientes datos: edad, nacionalidad, lugar de residencia, educación, ocupación, altura, peso, circunferencia de la cintura, antecedentes de enfermedades, antecedentes de consumo de drogas, consumo de alcohol, tabaquismo, ingesta normal de agua, volumen de orina, color de la orina. y valor de ácido úrico. 2. Datos previos a la prueba: agua potable, micción, dieta, investigación psicológica, ácido úrico en sangre, bioquímica sanguínea, rutina sanguínea de rutina, rutina de orina, ácido úrico, presión osmótica en orina, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia. del ataque de gota, si se deben tomar medicamentos para reducir el nivel de urico, si se deben tomar otros medicamentos que afecten el ácido úrico. 3. Después de la prueba: se controló el ácido úrico en sangre en ayunas los días 2, 4, 6, 8, 10 y 14 respectivamente; Inste a los pacientes a que registren un diario de agua y de orina todos los días. Al final del experimento, se volvieron a analizar el ácido úrico en sangre, la bioquímica sanguínea, la rutina sanguínea, la rutina urinaria, el ácido úrico en orina, la presión osmótica en orina, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca. Indicadores de evaluación de seguridad: edema, malestar gastrointestinal, electrolitos, presión arterial, frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperuricemia (valores de ácido úrico en ayunas entre 420-540μmol/L dos veces en días diferentes y sin tratamiento farmacológico)
- Hombres entre 18 y 65 años.
- Ingesta diaria de agua inferior a 1500 ml recomendada por las pautas dietéticas mínimas (evaluada mediante revisión dietética combinada con un diario de agua)
- Consentimiento plenamente informado, firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca, hepática y renal.
- Pacientes con tumor maligno, enfermedad de la tiroides, lupus eritematoso sistémico, mieloma, lipodistrofia, diabetes.
- Pacientes con hiperuricemia secundaria causada por medicamentos u otras enfermedades.
- Personas que tienen molestias gastrointestinales o tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal u otras personas que no son aptas para beber más agua.
- Aquellos con trastornos mentales o de comunicación, y aquellos que no cooperan durante el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención agua potable adecuada
aumentar el agua potable en 1650 ml por día (3 botellas de agua embotellada de 550 ml) sobre la base del agua potable original
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Aumentar el agua potable en 1650 ml por día (3 botellas de agua embotellada de 550 ml)
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Sin intervención: Grupo de observación de ingesta de agua.
mantener la ingesta de agua original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ácido úrico en sangre.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el valor del ácido úrico después de la intervención con agua potable.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222255-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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