- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315543
En multicenter klinisk studie om sambandet mellan dricksvatten och hyperurikemi
Namnet på denna studie är en multicenter klinisk studie om sambandet mellan dricksvatten och hyperurikemi. Syftet med denna studie är att klargöra sambandet mellan dricksvatten och hyperurikemi. Att utforska den kliniska effekten av att minska urinsyra genom att dricka vatten, och tillhandahålla vetenskapliga bevis och klinisk vägledning för att minska urinsyra genom att dricka vatten. Studiedesignen var en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med totalt 88 deltagare. 1. Inklusionskriterier: patienter med hyperurikemi (fastande urinsyra mellan 420-540μmol/L två gånger på olika dagar och ingen läkemedelsbehandling); Ålder 18-65 år; Mindre än 1 500 ml dagligt vattenintag som rekommenderas av minimiriktlinjerna för kost (bedöms genom dietgranskning i kombination med vattendagböcker); Fullständigt informerat samtycke. Skriv under informerat samtycke. 2. Uteslutningskriterier: patienter med hjärt-, lever- och njurinsufficiens; Patienter med maligna tumörer, sköldkörtelsjukdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, polycystiskt ovariesyndrom, diabetes mellitus; Patienter med sekundär hyperurikemi orsakad av medicin eller andra sjukdomar; Personer som har mag-tarmbesvär eller har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, eller andra personer som inte är lämpliga för att dricka mer vatten; Patienter med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar, och de som inte samarbetade under experimentet. Totalt 88 försökspersoner inkluderades enligt uteslutningskriterierna. SPSS26.0-programvaran användes för att generera en slumptalstabell och slumptal beräknades enligt 1: Resultaten av grupperna förseglades i ogenomskinliga kuvert och kuverten förvarades av En tredje part som ansvarade för randomisering. Försökspersonerna delades in i två grupper beroende på innehållet i kuverten: en konstant dricksvattenobservationsgrupp (bibehåller den ursprungliga dricksvattenvolymen) och B adekvat dricksvatteninterventionsgrupp (dricker ytterligare 1650 ml vatten per dag (3 flaskor med 550 ml) vatten på flaska) på basis av den ursprungliga dricksvattenvolymen). Under den 2 veckor långa observationsperioden utvärderades effekterna av konstant dricksvatten och tillräckligt med dricksvatten på urinsyra i blodet, 24 timmars urinsyrabestämning, urinosmotiskt tryck och andra indikatorer, och effektiviteten av tillräckligt med dricksvatten för att minska urinsyra i blodet fastställdes och den tillämpliga populationen undersöktes.
Observationsobjekt och upptäcktstid: 1. Under screeningsperioden samlades följande data in: ålder, nationalitet, bostadsort, utbildning, yrke, längd, vikt, midjemått, sjukdomshistoria, droganvändning, drickande, rökning, normalt vattenintag, urinvolym, urinfärg och urinsyravärde. 2. Pre-testdata: dricksvatten, urinering, diet, psykologisk undersökning, blodurinsyra, blodbiokemi, rutinmässig blodrutin, urinrutin, urinsyra, urinosmotiskt tryck, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, frekvens av giktattack, om man ska ta urinsyrasänkande läkemedel, om man ska ta andra läkemedel som påverkar urinsyra. 3. Efter testet: Urinsyra i fastande blod övervakades på den 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 10:e respektive 14:e dagen; Uppmana patienterna att registrera vattendagbok och urineringsdagbok varje dag. I slutet av experimentet testades blodurinsyra, blodbiokemi, blodrutin, urinrutin, urin urinsyra, urinosmotiskt tryck, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens igen. Säkerhetsbedömningsindikatorer: ödem, gastrointestinala obehag, elektrolyter, blodtryck, hjärtfrekvens.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperurikemi (fastande urinsyravärden mellan 420-540 μmol/L två gånger på olika dagar och ingen läkemedelsbehandling)
- Män mellan 18-65 år
- Dagligt vattenintag på mindre än 1500 ml som rekommenderas av minimiriktlinjerna för kost (bedöms genom kostöversyn kombinerat med vattendagbok)
- Fullständigt informerat samtycke, underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärt-, lever- och njurinsufficiens
- Patienter med maligna tumörer, sköldkörtelsjukdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes
- Patienter med sekundär hyperurikemi orsakad av medicin eller andra sjukdomar
- Personer som har mag-tarmbesvär eller har en historia av gastrointestinala operationer eller andra personer som inte är lämpliga att dricka mer vatten
- De med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar, och de som inte samarbetar under experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adekvat dricksvatteninterventionsgrupp
öka dricksvattnet med 1650 ml per dag (3 flaskor med 550 ml vatten på flaska) baserat på original dricksvatten
|
Öka dricksvattnet med 1650 ml per dag (3 flaskor med 550 ml vatten på flaska)
|
|
Inget ingripande: Vattenintag observationsgrupp
behålla det ursprungliga vattenintaget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av urinsyra i blodet
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar av urinsyravärde efter dricksvattenintervention
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20222255-F-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .