- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315543
Une étude clinique multicentrique sur la corrélation entre l'eau potable et l'hyperuricémie
Le nom de cette étude est une étude clinique multicentrique sur la corrélation entre l'eau potable et l'hyperuricémie. Le but de cette étude est de clarifier la corrélation entre la consommation d'eau et l'hyperuricémie. Explorer l'effet clinique de la réduction de l'acide urique par l'eau potable, et fournir des preuves scientifiques et des conseils cliniques pour réduire l'acide urique par l'eau potable. La conception de l’étude était un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique avec un total de 88 participants. 1. Critères d'intégration : patients atteints d'hyperuricémie (acide urique à jeun entre 420 et 540 µmol/L deux fois à des jours différents et sans traitement médicamenteux) ; Âgé de 18 à 65 ans ; Moins de 1 500 mL d’apport quotidien en eau recommandé par les directives diététiques minimales (évaluées par un examen diététique combiné à des journaux hydriques ); Consentement pleinement éclairé. Signez le consentement éclairé. 2. Critères d'exclusion : patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale ; Patients atteints d'une tumeur maligne, d'une maladie thyroïdienne, de lupus érythémateux disséminé, de myélome, de lipodystrophie, du syndrome des ovaires polykystiques, de diabète sucré ; Patients présentant une hyperuricémie secondaire causée par des médicaments ou d’autres maladies ; Les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, ou d'autres personnes qui ne sont pas aptes à boire plus d'eau ; Patients souffrant de troubles mentaux ou de troubles de la communication, et ceux qui n'ont pas coopéré pendant l'expérience. Au total, 88 sujets ont été inclus selon les critères d'exclusion. Le logiciel SPSS26.0 a été utilisé pour générer un tableau de nombres aléatoires, et les nombres aléatoires ont été calculés selon 1 : les résultats des groupes ont été scellés dans des enveloppes opaques, et les enveloppes ont été conservées par un tiers responsable de la randomisation. Les sujets ont été divisés en deux groupes en fonction du contenu des enveloppes : un groupe d'observation constante de l'eau potable (en maintenant le volume d'eau potable d'origine) et un groupe d'intervention en matière d'eau potable adéquate (boire 1 650 mL d'eau supplémentaire par jour (3 bouteilles de 550 mL). eau en bouteille) sur la base du volume d'eau potable d'origine). Au cours de la période d'observation de 2 semaines, les effets d'une eau potable constante et suffisante sur l'acide urique dans le sang, la détermination de l'acide urique sur 24 heures, la pression osmotique urinaire et d'autres indicateurs ont été évalués, ainsi que l'efficacité d'une quantité suffisante d'eau potable pour réduire l'acide urique dans le sang. a été déterminée et la population applicable a été explorée.
Éléments d'observation et temps de détection : 1. Au cours de la période de dépistage, les données suivantes ont été collectées : âge, nationalité, lieu de résidence, éducation, profession, taille, poids, tour de taille, antécédents de maladie, antécédents de consommation de drogues, consommation d'alcool, tabagisme, consommation d'eau normale, volume d'urine, couleur de l'urine. et la valeur de l'acide urique. 2. Données pré-test : eau potable, miction, régime alimentaire, enquête psychologique, acide urique sanguin, biochimie sanguine, routine sanguine de routine, routine urinaire, acide urique, pression osmotique urinaire, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence. de crise de goutte, s'il faut prendre des médicaments hypouricémiants, s'il faut prendre d'autres médicaments qui affectent l'acide urique. 3. Après le test : L'acide urique dans le sang à jeun a été mesuré respectivement aux 2ème, 4ème, 6ème, 8ème, 10ème et 14ème jours ; Exhortez les patients à consigner chaque jour un journal d’eau et un journal de miction. À la fin de l'expérience, l'acide urique sanguin, la biochimie sanguine, la routine sanguine, la routine urinaire, l'acide urique urinaire, la pression osmotique urinaire, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque ont été à nouveau testés. Indicateurs d'évaluation de la sécurité : œdème, inconfort gastro-intestinal, électrolytes, tension artérielle, fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hyperuricémie (valeurs d'acide urique à jeun comprises entre 420 et 540 µmol/L deux fois à des jours différents et sans traitement médicamenteux)
- Hommes âgés de 18 à 65 ans
- Consommation d'eau quotidienne inférieure à 1 500 ml recommandée par les directives alimentaires minimales (évaluée par un examen diététique combiné à un journal hydrique)
- Consentement pleinement éclairé, signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale
- Patients atteints de tumeur maligne, de maladie thyroïdienne, de lupus érythémateux disséminé, de myélome, de lipodystrophie, de diabète
- Patients présentant une hyperuricémie secondaire causée par des médicaments ou d'autres maladies
- Les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'autres personnes qui ne sont pas aptes à boire plus d'eau.
- Ceux qui souffrent de troubles mentaux ou de troubles de la communication et ceux qui ne coopèrent pas pendant l'expérience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d’intervention en eau potable adéquate
augmenter la consommation d'eau potable de 1 650 ml par jour (3 bouteilles de 550 ml d'eau en bouteille) sur la base de l'eau potable d'origine
|
Augmenter la consommation d'eau potable de 1 650 ml par jour (3 bouteilles de 550 ml d'eau en bouteille)
|
|
Aucune intervention: Groupe d'observation des prises d'eau
conserver la prise d’eau d’origine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'acide urique dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Modifications de la valeur de l'acide urique après une intervention sur l'eau potable
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222255-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .