脑脊液ctDNA的动态监测
2024年3月12日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
探讨脑脊液 ctDNA 动态监测的疗效和预后的单中心前瞻性队列研究
针对晚期EGFR突变的软脑膜转移NSCLC患者，采用vormetinib联合OMMAYA侧脑室化疗（培美曲塞）动态监测脑脊液（CSF）中ctDNA，分析不同患者CSF的ctDNA基因突变谱，探讨ctDNA与疗效和预后的关系。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性队列研究。
患有软脑膜转移的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者接受 vormetinib 联合 OMMAYA 侧脑室化疗（培美曲塞）治疗。
通过动态监测脑脊液ctDNA，分析不同患者脑脊液ctDNA基因突变谱，探讨ctDNA与疗效及预后的关系。
同时，药物假期治疗软脑膜转移的研究就是为了探索脑药物假期的疗效和安全性，从而降低患者对药物的耐受性和药物的副作用。
终点是颅内病变的无进展生存期（PFS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fang S cun, M.D.
- 电话号码：025 83728558
- 邮箱：fang1984@aliyun.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Nanjing Brain Hospital
-
接触：
- fang S cun, M.D.
- 电话号码：025 83728558
- 邮箱：fang1984@aliyun.com
-
接触：
- fang S Cun
- 电话号码：83728558
- 邮箱：fang1984@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者，与软脑膜转移相关
- 符合OMMAYA囊侧脑室化疗要求的患者
- 年龄 > 18 岁
- 完整的血清学肿瘤标志物（CEA、SCC）和影像数据（增强 CT 和/或 MRI、PET-CT）
- 肝、肾和血液学指标正常（入组前1周内在没有持续支持治疗的情况下通过实验室检测测得），中性粒细胞计数超过1.5×109/L，血小板计数超过100× 109/L，且血红蛋白水平大于9.0g/dl，胆红素正常或<1.5×ULN； AST(SGOT)、ALT(SGPT)<2.5×ULN；血清肌酐<1.5×ULN
- 患者充分了解该研究，提供自愿书面知情同意书，并能够遵守方案规定的访视和随访程序
排除标准：
- 不符合侧脑室化疗要求的患者
- 对 vormetinib 和培美曲塞过敏史
- 治疗过程中出现严重并发症
- 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植史
- 处于活动期或临床控制不佳的严重感染
- 精神病患者、药物滥用者以及孕妇或哺乳期妇女
- 未签署知情同意书
- 由其他调查员判断的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
符合条件的晚期非小细胞肺癌软脑膜转移患者接受 vormetinib 联合 OMMAYA 侧脑室化疗（培美曲塞）治疗。
|
治疗阶段每周评估一次Furmonertinib联合OMMAYA侧脑室化疗（培美曲塞）的疗效。
脑部病变评估为CR后，增加药物假期研究阶段。
研究期间，每周对患者进行一次随访，直至研究者认为受试者不适合继续参与研究或将疗效评价为疾病进展（PD）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存时间（PFS）
大体时间：长达 2 年
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从开始治疗到观察到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
|
NCI CTCAE v5.0 的 AE 发生率和严重程度
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：fang S cun, M.D.、Nanjing Brain Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
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Spanish Lung Cancer Group完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾
培美曲塞的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的