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뇌척수액 ctDNA의 동적 모니터링

2024년 3월 12일 업데이트: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

뇌척수액 ctDNA의 동적 모니터링의 효율성과 예후를 탐구하기 위한 단일 센터 전향적 코호트 연구

연수막 전이가 있는 NSCLC 환자의 진행성 EGFR 돌연변이에 초점을 맞춰 OMMAYA 측심실 화학요법(페메트렉시드)과 결합된 보메티닙을 사용하여 뇌척수액(CSF)의 ctDNA를 동적으로 모니터링하고 다양한 환자에서 CSF의 ctDNA 유전자 돌연변이 프로필을 분석하고 ctDNA와 효능 및 예후 사이의 관계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터의 전향적 코호트 연구입니다. 연수막 전이가 있는 진행성 EGFR 변이 NSCLC 환자를 OMMAYA 측심실 화학요법(페메트렉시드)과 병용하여 보메티닙으로 치료했습니다. 다양한 환자의 뇌척수액의 ctDNA 유전자 돌연변이 프로파일을 분석하고 ctDNA와 효능 및 예후 사이의 관계를 탐색하기 위해 뇌척수액 ctDNA의 동적 모니터링을 수행했습니다. 동시에 연수막 전이 치료에서 약물 휴가에 대한 연구는 뇌 약물 휴가의 효능과 안전성을 탐색하여 환자의 약물 내성과 약물 부작용을 줄이는 것입니다. 종점은 두개내 병변의 무진행 생존기간(PFS)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Nanjing Brain Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연수막 전이와 관련된 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자
  • OMMAYA 방광측심실 화학요법의 요건을 충족하는 환자
  • 연령 > 18세
  • 완전한 혈청학적 종양 표지자(CEA, SCC) 및 영상 데이터(향상된 CT 및/또는 MRI, PET-CT)
  • 간, 신장 및 혈액학적 측정은 정상이었고(지속적인 지지요법 없이 등록 전 1주 이내에 실험실 테스트로 측정) 호중구 수는 1.5×109/L 이상, 혈소판 수는 100×109/L 이상이었습니다. 109/L 및 헤모글로빈 수치 9.0g/dl 초과, 빌리루빈 정상 또는 <1.5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 <1.5×ULN
  • 환자들은 연구에 대해 충분히 알고 있었고 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜에 정의된 방문 및 후속 절차를 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 측심실 화학요법의 요건을 충족하지 못하는 환자
  • vormetinib 및 pemetrexed에 대한 알레르기 병력
  • 치료 중 심각한 합병증이 발생했습니다.
  • 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 알려진 병력
  • 활동기의 중증 감염 또는 임상적 관리가 불량한 경우
  • 정신 질환자, 약물 남용자, 임신 또는 수유 중인 여성
  • 사전 동의가 서명되지 않았습니다.
  • 다른 조사관이 판단한 적격성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
연수막 전이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자는 OMMAYA 측심실 화학요법(페메트렉시드)과 병용하여 보메티닙으로 치료를 받았습니다.
의약품: 페메트렉시드
OMMAYA 측심실 화학요법(페메트렉시드)과 결합된 푸르모네르티닙의 효능은 치료 단계에서 주 1회 평가되었습니다. 뇌 병변이 CR로 평가된 후, 휴약기 연구 단계가 추가되었습니다. 연구 기간 동안, 연구자가 피험자가 연구에 계속 참여하기에 부적합하다고 판단하거나 유효성이 질병 진행(PD)으로 평가될 때까지 환자를 일주일에 한 번씩 추적 관찰했습니다.
다른 이름들:
  • 푸르모네르티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 2년
치료 개시부터 질병의 진행 또는 원인에 따른 사망이 관찰될 때까지의 시간.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생 및 심각도
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

수사관

  • 연구 책임자: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-ENDO-202209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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