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Die dynamische Überwachung der ctDNA der Zerebrospinalflüssigkeit

12. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Prognose der dynamischen Überwachung der ctDNA von Liquor cerebrospinalis

Mit Schwerpunkt auf der fortgeschrittenen EGFR-Mutation bei NSCLC-Patienten mit leptomeningealen Metastasen wurde Vormetinib in Kombination mit OMMAYA-Lateralventrikel-Chemotherapie (Pemetrexed) verwendet, um ctDNA in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) dynamisch zu überwachen, das ctDNA-Genmutationsprofil von CSF bei verschiedenen Patienten zu analysieren und das zu untersuchen Zusammenhang zwischen ctDNA und Wirksamkeit und Prognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum. Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC mit leptomeningealen Metastasen wurden mit Vormetinib in Kombination mit OMMAYA-Lateralventrikel-Chemotherapie (Pemetrexed) behandelt. Eine dynamische Überwachung der ctDNA der Zerebrospinalflüssigkeit wurde durchgeführt, um das ctDNA-Genmutationsprofil der Zerebrospinalflüssigkeit bei verschiedenen Patienten zu analysieren und den Zusammenhang zwischen ctDNA und Wirksamkeit und Prognose zu untersuchen. Gleichzeitig soll bei der Untersuchung des Medikamentenurlaubs bei der Behandlung von leptomeningealen Metastasen die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentenurlaubs im Gehirn untersucht werden, um die Toleranz des Patienten gegenüber Medikamenten und deren Nebenwirkungen zu verringern. Der Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) intrakranieller Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutation, assoziiert mit leptomeningealen Metastasen
  • Patienten, die die Anforderungen der OMMAYA-Chemotherapie des zystlateralen Ventrikels erfüllen
  • Alter > 18 Jahre
  • Vollständige serologische Tumormarker (CEA, SCC) und Bildgebungsdaten (verstärkte CT und/oder MRT, PET-CT)
  • Leber-, Nieren- und hämatologische Werte waren normal (gemessen durch Labortests innerhalb einer Woche vor der Einschreibung ohne fortlaufende unterstützende Behandlung), mit einer Neutrophilenzahl von mehr als 1,5 × 109/l und einer Thrombozytenzahl von mehr als 100 × 109/L und ein Hämoglobinspiegel von mehr als 9,0 g/dl, Bilirubin normal oder <1,5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Serumkreatinin <1,5×ULN
  • Die Patienten waren sich der Studie vollständig bewusst, gaben ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab und konnten sich an die im Protokoll festgelegten Besuchs- und Nachsorgeverfahren halten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Anforderungen einer lateralen ventrikulären Chemotherapie nicht erfüllen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Vormetinib und Pemetrexed
  • Während der Behandlung kam es zu schweren Komplikationen
  • Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
  • Schwere Infektion im aktiven Stadium oder mit schlechter klinischer Kontrolle
  • Psychisch Kranke, Drogenabhängige und schwangere oder stillende Frauen
  • Es wurde keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Eignung nach Beurteilung durch die anderen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Geeignete Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealen Metastasen wurden mit Vormetinib in Kombination mit OMMAYA-Lateralventrikel-Chemotherapie (Pemetrexed) behandelt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Wirksamkeit von Furmonertinib in Kombination mit OMMAYA-Lateralventrikel-Chemotherapie (Pemetrexed) wurde während der Behandlungsphase einmal pro Woche bewertet. Nachdem die Hirnläsionen als CR bewertet wurden, wurde die Phase der Drogenurlaubsstudie hinzugefügt. Während des Studienzeitraums wurden die Patienten einmal pro Woche nachuntersucht, bis die Prüfärzte die Probanden für ungeeignet hielten, weiterhin an der Studie teilzunehmen, oder die Wirksamkeit als Krankheitsprogression (PD) bewertet wurde.
Andere Namen:
  • Furmonertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5.0
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-ENDO-202209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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