Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne monitorowanie ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie skuteczności i rokowania dynamicznego monitorowania ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego

Koncentrując się na zaawansowanej mutacji EGFR u pacjentów z NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, wormetynib w skojarzeniu z chemioterapią komory bocznej OMMAYA (pemetreksed) zastosowano do dynamicznego monitorowania ctDNA w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), analizy profilu mutacji genu ctDNA w płynie mózgowo-rdzeniowym u różnych pacjentów i zbadania związek między ctDNA a skutecznością i rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych byli leczeni wormetynibem w skojarzeniu z chemioterapią komory bocznej OMMAYA (pemetreksed). Przeprowadzono dynamiczne monitorowanie ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego w celu analizy profilu mutacji genu ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego u różnych pacjentów oraz zbadania związku pomiędzy ctDNA a skutecznością i rokowaniem. Jednocześnie badanie wakacji lekowych w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wakacji narkotykowych w mózgu, aby zmniejszyć tolerancję pacjenta na leki i skutki uboczne leków. Punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zmian wewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR związaną z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci spełniający wymagania chemioterapii cystlateralnej OMMAYA
  • Wiek > 18 lat
  • Kompletne serologiczne markery nowotworowe (CEA, SCC) i dane obrazowe (wzmocniona CT i/lub MRI, PET-CT)
  • Wyniki badań wątroby, nerek i hematologii były prawidłowe (mierzone na podstawie badań laboratoryjnych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania w przypadku braku ciągłego leczenia wspomagającego), liczba neutrofilów większa niż 1,5×109/l, liczba płytek krwi większa niż 100× 109/L i poziom hemoglobiny powyżej 9,0 g/dl, bilirubina w normie lub <1,5×GGN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Kreatynina w surowicy <1,5×GGN
  • Pacjenci byli w pełni świadomi badania, wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę i byli w stanie przestrzegać określonych w protokole procedur wizyt i kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający wymagań chemioterapii komorowej bocznej
  • Historia alergii na wormetynib i pemetreksed
  • W trakcie leczenia wystąpiły poważne powikłania
  • Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Ciężka infekcja w fazie aktywnej lub ze słabą kontrolą kliniczną
  • Osoby chore psychicznie, osoby nadużywające substancji psychoaktywnych oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie podpisano żadnej świadomej zgody
  • Kwalifikowalność według oceny innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kwalifikujący się pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych byli leczeni wormetynibem w skojarzeniu z chemioterapią komory bocznej OMMAYA (pemetreksed).
Lek: pemetreksed
Skuteczność furmonertynibu w skojarzeniu z chemioterapią bocznie komorową OMMAYA (pemetreksed) oceniano raz w tygodniu w fazie leczenia. Po ocenie uszkodzeń mózgu jako CR dodano fazę badania urlopu od leku. W okresie badania pacjentów obserwowano raz w tygodniu, aż badacze uznali ich za niezdolnych do dalszego udziału w badaniu lub do oceny skuteczności jako progresji choroby (PD).
Inne nazwy:
  • Furmonertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do obserwacji progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-ENDO-202209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj