Динамический мониторинг цДНК спинномозговой жидкости
12 марта 2024 г. обновлено: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Одноцентровое проспективное когортное исследование для изучения эффективности и прогноза динамического мониторинга цДНК спинномозговой жидкости
Сосредоточив внимание на распространенной мутации EGFR у пациентов с НМРЛ с лептоменингеальными метастазами, ворметиниб в сочетании с химиотерапией бокового желудочка OMMAYA (пеметрексед) использовался для динамического мониторинга ctDNA в спинномозговой жидкости (CSF), анализа профиля мутаций гена ctDNA в CSF у различных пациентов и изучения взаимосвязь между ктДНК, эффективностью и прогнозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное когортное исследование.
Пациенты с распространенным НМРЛ с мутацией EGFR и лептоменингеальными метастазами получали ворметиниб в сочетании с химиотерапией бокового желудочка OMMAYA (пеметрексед).
Динамический мониторинг ктДНК спинномозговой жидкости проводился для анализа профиля мутаций гена ктДНК в спинномозговой жидкости у разных пациентов, а также для изучения взаимосвязи между ктДНК, эффективностью и прогнозом.
В то же время изучение отпуска лекарств при лечении лептоменингеальных метастазов направлено на изучение эффективности и безопасности отпуска лекарств для мозга, чтобы снизить толерантность пациента к лекарствам и побочные эффекты лекарств.
Конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП) внутричерепных поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fang S cun, M.D.
- Номер телефона: 025 83728558
- Электронная почта: fang1984@aliyun.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Nanjing Brain Hospital
-
Контакт:
- fang S cun, M.D.
- Номер телефона: 025 83728558
- Электронная почта: fang1984@aliyun.com
-
Контакт:
- fang S Cun
- Номер телефона: 83728558
- Электронная почта: fang1984@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с поздней стадией НМРЛ с мутацией EGFR, связанной с лептоменингеальными метастазами
- Пациенты, соответствующие требованиям химиотерапии цистлатерального желудочка OMMAYA
- Возраст > 18 лет
- Полные серологические опухолевые маркеры (CEA, SCC) и данные визуализации (КТ и/или МРТ, ПЭТ-КТ)
- Показатели печени, почек и гематологические показатели были нормальными (согласно лабораторным исследованиям в течение 1 недели до включения в исследование при отсутствии постоянной поддерживающей терапии), число нейтрофилов более 1,5×109/л, количество тромбоцитов более 100× 109/л и уровень гемоглобина более 9,0 г/дл, билирубин нормальный или <1,5 × ВГН; АСТ(СГОТ), АЛТ(СГПТ) <2,5×ВГН; Креатинин сыворотки <1,5×ВГН
- Пациенты были полностью осведомлены об исследовании, предоставили добровольное письменное информированное согласие и смогли соблюдать определенные протоколом процедуры посещения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют требованиям химиотерапии бокового желудочка.
- Аллергия на ворметиниб и пеметрексед в анамнезе.
- Во время лечения возникли серьезные осложнения.
- Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Тяжелая инфекция в активной стадии или при плохом клиническом контроле.
- Психически больные, злоупотребляющие психоактивными веществами, беременные и кормящие женщины.
- Информированное согласие не было подписано
- Приемлемость по мнению других следователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Подходящие пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого с лептоменингеальными метастазами получали лечение ворметинибом в сочетании с химиотерапией бокового желудочка OMMAYA (пеметрексед).
|
Эффективность фурмонертиниба в сочетании с химиотерапией бокового желудочка OMMAYA (пеметрексед) оценивалась один раз в неделю на этапе лечения.
После того, как поражения головного мозга были оценены как CR, была добавлена фаза исследования отпуска препарата.
В течение периода исследования пациентов наблюдали один раз в неделю до тех пор, пока исследователи не признали субъектов непригодными для дальнейшего участия в исследовании или эффективность не оценивалась по прогрессированию заболевания (ПД).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от начала лечения до наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: До 2 лет
|
Возникновение и тяжесть НЯ по данным NCI CTCAE v5.0
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-ENDO-202209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .