O monitoramento dinâmico do ctDNA do líquido cefalorraquidiano
12 de março de 2024 atualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Um estudo de coorte prospectivo unicêntrico para explorar a eficácia e o prognóstico do monitoramento dinâmico do ctDNA do líquido cefalorraquidiano
Com foco na mutação avançada do EGFR em pacientes com NSCLC com metástase leptomeníngea, o vormetinibe combinado com a quimioterapia do ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexedo) foi usado para monitorar dinamicamente o ctDNA no líquido cefalorraquidiano (LCR), analisar o perfil de mutação do gene ctDNA do LCR em diferentes pacientes e explorar o relação entre ctDNA e eficácia e prognóstico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico.
Pacientes com CPNPC avançado com mutação de EGFR e metástase leptomeníngea foram tratados com vormetinibe combinado com quimioterapia de ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexedo).
O monitoramento dinâmico do ctDNA do líquido cefalorraquidiano foi realizado para analisar o perfil de mutação do gene ctDNA do líquido cefalorraquidiano em diferentes pacientes e para explorar a relação entre o ctDNA e a eficácia e o prognóstico.
Ao mesmo tempo, o estudo da suspensão dos medicamentos no tratamento da metástase leptomeníngea visa explorar a eficácia e segurança dos medicamentos para o cérebro, de modo a reduzir a tolerância do paciente aos medicamentos e os efeitos colaterais dos medicamentos.
O desfecho foi a sobrevida livre de progressão (PFS) de lesões intracranianas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fang S cun, M.D.
- Número de telefone: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Nanjing Brain Hospital
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Contato:
- fang S cun, M.D.
- Número de telefone: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
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Contato:
- fang S Cun
- Número de telefone: 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com CPNPC avançado com mutação EGFR, associada a metástase leptomeníngea
- Pacientes que atendem aos requisitos da quimioterapia do ventrículo cistolateral OMMAYA
- Idade > 18 anos
- Marcadores tumorais sorológicos completos (CEA, SCC) e dados de imagem (TC aprimorada e/ou ressonância magnética, PET-CT)
- As medidas hepáticas, renais e hematológicas eram normais (conforme medido por testes laboratoriais dentro de 1 semana antes da inscrição na ausência de cuidados de suporte contínuos), com uma contagem de neutrófilos de mais de 1,5×109/L, uma contagem de plaquetas de mais de 100× 109/L e um nível de hemoglobina superior a 9,0g/dl ，Bilirrubina normal ou <1,5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Creatinina sérica <1,5×ULN
- Os pacientes estavam plenamente conscientes do estudo, forneceram consentimento informado voluntário por escrito e foram capazes de aderir à consulta definida pelo protocolo e aos procedimentos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos requisitos da quimioterapia ventricular lateral
- História de alergia ao vormetinib e pemetrexedo
- Complicações graves ocorreram durante o tratamento
- História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Infecção grave em estágio ativo ou com mau controle clínico
- Doentes mentais, usuários de drogas e mulheres grávidas ou lactantes
- Nenhum consentimento informado foi assinado
- Elegibilidade conforme julgada pelos outros investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes elegíveis com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com metástase leptomeníngea foram tratados com vormetinibe combinado com quimioterapia de ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexedo).
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A eficácia do Furmonertinib combinado com quimioterapia do ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexedo) foi avaliada uma vez por semana durante a fase de tratamento.
Depois que as lesões cerebrais foram avaliadas como RC, a fase de estudo de férias com medicamentos foi adicionada.
Durante o período do estudo, os pacientes foram acompanhados uma vez por semana até que os investigadores considerassem os indivíduos inadequados para continuar a participar do estudo ou a eficácia fosse avaliada como progressão da doença (DP).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de sobrevivência livre de progressão （PFS）
Prazo: Até 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Ocorrência e gravidade de EAs pelo NCI CTCAE v5.0
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-ENDO-202209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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