A cerebrospinális folyadék ctDNS dinamikus monitorozása
2024. március 12. frissítette: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Egyközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány a cerebrospinális folyadék ctDNS dinamikus monitorozásának hatékonyságának és prognózisának feltárására
A leptomeningeális metasztázisban szenvedő NSCLC-betegek előrehaladott EGFR mutációjára összpontosítva a vormetinibet OMMAYA laterális kamrai kemoterápiával (pemetrexed) kombinálva alkalmazták a ctDNS dinamikus monitorozására a cerebrospinális folyadékban (CSF), a CSF ctDNS génmutációs profiljának elemzésére különböző betegeknél, és feltárták a CSF ctDNS génmutációs profilját. kapcsolat a ctDNS és a hatékonyság és a prognózis között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz vizsgálat.
Az előrehaladott EGFR-mutált NSCLC-ben leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegeket vormetinibbel és OMMAYA laterális kamrai kemoterápiával (pemetrexed) kombinálva kezelték.
Az agy-gerincvelői folyadék ctDNS dinamikus monitorozását végeztük a különböző betegek liquor ctDNS génmutációs profiljának elemzésére, valamint a ctDNS és a hatékonyság és a prognózis közötti kapcsolat feltárására.
Ugyanakkor a leptomeningealis metasztázisok kezelésében a gyógyszeres vakáció tanulmányozása az agyi gyógyszeres vakáció hatékonyságának és biztonságosságának feltárását célozza, hogy csökkentsék a páciens gyógyszerrel szembeni toleranciáját és a gyógyszerek mellékhatásait.
A végpont az intracranialis léziók progressziómentes túlélése (PFS) volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fang S cun, M.D.
- Telefonszám: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Nanjing Brain Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- fang S cun, M.D.
- Telefonszám: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
-
Kapcsolatba lépni:
- fang S Cun
- Telefonszám: 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott NSCLC beteg EGFR mutációval, leptomeningeális metasztázissal társulva
- Azok a betegek, akik megfelelnek az OMMAYA cisztaoldali kamrai kemoterápia követelményeinek
- Életkor > 18 év
- Teljes szerológiai tumormarkerek (CEA, SCC) és képalkotó adatok (fokozott CT és/vagy MRI, PET-CT)
- A máj-, vese- és hematológiai mérések normálisak voltak (a felvételt megelőző 1 héten belüli laboratóriumi vizsgálattal, folyamatos támogató kezelés hiányában), a neutrofilszám több mint 1,5 × 109/l, a vérlemezkeszám több mint 100 × 109/l, és a hemoglobinszint több mint 9,0 g/dl, bilirubin normál vagy <1,5 × ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Szérum kreatinin <1,5 × ULN
- A betegek teljes mértékben tisztában voltak a vizsgálattal, önkéntes írásos beleegyezést adtak, és be tudták tartani a protokollban meghatározott látogatási és nyomon követési eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a laterális kamrai kemoterápia követelményeinek
- A vormetinibre és a pemetrexedre vonatkozó allergia anamnézisében
- A kezelés során súlyos szövődmények léptek fel
- Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története
- Súlyos fertőzés aktív stádiumban vagy rossz klinikai kontroll mellett
- Elmebetegek, kábítószer-fogyasztók és terhes vagy szoptató nők
- Tájékozott hozzájárulást nem írtak alá
- A többi nyomozó által megítélt jogosultság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban, leptomeningeális áttéttel rendelkező betegeket vormetinibbel és OMMAYA laterális kamrai kemoterápiával (pemetrexed) kombinálva kezelték.
|
A Furmonertinib és az OMMAYA laterális kamrai kemoterápia (pemetrexed) kombinációjának hatékonyságát hetente egyszer értékelték a kezelési szakaszban.
Miután az agyi elváltozásokat CR-ként értékeltük, hozzáadtuk a gyógyszerszünet vizsgálati fázist.
A vizsgálati időszak alatt a betegeket hetente egyszer nyomon követték, amíg a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy az alanyok alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre, vagy a hatékonyságot a betegség progressziójaként (PD) értékelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélési idő (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megfigyeléséig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az NCI CTCAE v5.0 által okozott nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-ENDO-202209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .