Aivo-selkäydinnesteen ctDNA:n dynaaminen seuranta
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus aivo-selkäydinnesteen ctDNA:n dynaamisen seurannan tehokkuuden ja ennusteen tutkimiseksi
Keskittyen pitkälle edenneeseen EGFR-mutaatioon NSCLC-potilailla, joilla oli leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, vormetinibia yhdistettynä OMMAYA lateraalikammioiden kemoterapiaan (pemetreksedi) käytettiin ctDNA:n dynaamiseen seurantaan aivo-selkäydinnesteessä (CSF), analysoimaan CSF:n ctDNA-geenimutaatioprofiilia eri potilailla ja tutkimaan ctDNA:n ja tehon ja ennusteen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus.
Potilaita, joilla oli pitkälle edennyt EGFR-mutatoitu NSCLC, joilla oli leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, hoidettiin vormetinibillä yhdistettynä OMMAYA- lateraalikammioiden kemoterapiaan (pemetreksedi).
Aivo-selkäydinnesteen ctDNA:n dynaaminen seuranta suoritettiin aivo-selkäydinnesteen ctDNA-geenimutaatioprofiilin analysoimiseksi eri potilailla ja ctDNA:n sekä tehon ja ennusteen välisen suhteen tutkimiseksi.
Samaan aikaan lääkeloman tutkimuksella leptomeningeaalisen etäpesäkkeiden hoidossa pyritään selvittämään aivolääkeloman tehokkuutta ja turvallisuutta potilaan lääkkeiden sietokyvyn ja lääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Päätetapahtuma oli kallonsisäisten leesioiden progressio-free survival (PFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fang S cun, M.D.
- Puhelinnumero: 025 83728558
- Sähköposti: fang1984@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Nanjing Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- fang S cun, M.D.
- Puhelinnumero: 025 83728558
- Sähköposti: fang1984@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- fang S Cun
- Puhelinnumero: 83728558
- Sähköposti: fang1984@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt NSCLC-potilas, jolla on EGFR-mutaatio, joka liittyy leptomeningeaaliseen metastaasiin
- Potilaat, jotka täyttävät OMMAYA-kystlateraalisen kammion kemoterapian vaatimukset
- Ikä > 18 vuotta
- Täydelliset serologiset kasvainmarkkerit (CEA, SCC) ja kuvantamistiedot (tehostettu CT ja/tai MRI, PET-CT)
- Maksa-, munuais- ja hematologiset mitat olivat normaaleja (mitattuna laboratoriotesteillä viikon sisällä ennen ilmoittautumista jatkuvan tukihoidon puuttuessa), neutrofiilien määrä oli yli 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä yli 100 × 109/l ja hemoglobiinitaso yli 9,0 g/dl, bilirubiini normaali tai <1,5 × ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5 × ULN; Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN
- Potilaat olivat täysin tietoisia tutkimuksesta, antoivat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ja pystyivät noudattamaan protokollan määrittämiä käynti- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä lateraalikammioiden kemoterapian vaatimuksia
- Aiemmat allergiat vormetinibille ja pemetreksedille
- Hoidon aikana ilmeni vakavia komplikaatioita
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Vaikea infektio aktiivisessa vaiheessa tai huonossa kliinisessä hallinnassa
- Mielisairaat, päihteiden väärinkäyttäjät ja raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tietoista suostumusta ei allekirjoitettu
- Kelpoisuus muiden tutkijoiden arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Soveltuvia potilaita, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, hoidettiin vormetinibillä yhdistettynä OMMAYA- lateraalikammioiden kemoterapiaan (pemetreksedi).
|
Furmonertinibin tehoa yhdistettynä OMMAYA lateraalikammioiden kemoterapiaan (pemetreksedi) arvioitiin kerran viikossa hoitovaiheen aikana.
Sen jälkeen kun aivovauriot arvioitiin CR:ksi, lisättiin lääkelomatutkimusvaihe.
Tutkimusjakson aikana potilaita seurattiin kerran viikossa, kunnes tutkijat totesivat koehenkilöt sopimattomiksi jatkamaan tutkimukseen osallistumista tai tehoa arvioitiin taudin etenemisenä (PD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
NCI CTCAE v5.0:n AE:n esiintyminen ja vakavuus
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-ENDO-202209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .