Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den dynamiska övervakningen av ctDNA för cerebrospinalvätska

12 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

En prospektiv kohortstudie med ett centrum för att undersöka effektiviteten och prognosen för dynamisk övervakning av ctDNA för cerebrospinalvätska

Med fokus på avancerad EGFR-mutation hos NSCLC-patienter med leptomeningeal metastas, användes vormetinib kombinerat med OMMAYA lateral ventrikelkemoterapi (pemetrexed) för att dynamiskt övervaka ctDNA i cerebrospinalvätska (CSF), analysera ctDNA-genmutationsprofilen för CSF hos olika patienter och utforska samband mellan ctDNA och effekt och prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Patienter med avancerad EGFR-muterad NSCLC med leptomeningeal metastaser behandlades med vormetinib kombinerat med OMMAYA lateral ventrikelkemoterapi (pemetrexed). Dynamisk övervakning av ctDNA för cerebrospinalvätska utfördes för att analysera ctDNA-genmutationsprofilen för cerebrospinalvätska hos olika patienter, och för att utforska sambandet mellan ctDNA och effektivitet och prognos. Samtidigt är studien av drogsemester vid behandling av leptomeningeal metastas att utforska effektiviteten och säkerheten av hjärnläkemedelssemestern, för att minska patientens tolerans mot droger och biverkningar av droger. Slutpunkten var progressionsfri överlevnad (PFS) av intrakraniella lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad NSCLC-patient med EGFR-mutation, associerad med leptomeningeal metastasering
  • Patienter som uppfyller kraven för OMMAYA cystlateral ventrikelkemoterapi
  • Ålder > 18 år
  • Kompletta serologiska tumörmarkörer (CEA, SCC) och bilddata (förbättrad CT och/eller MRI, PET-CT)
  • Lever, njure och hematologiska mätningar var normala (uppmätt genom laboratorietester inom 1 vecka före inskrivning i frånvaro av pågående stödjande vård), med ett neutrofilantal på mer än 1,5×109/L, ett trombocytantal på mer än 100× 109/L, och en hemoglobinnivå på mer än 9,0 g/dl ，Bilirubin normalt eller <1,5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Serumkreatinin <1,5×ULN
  • Patienterna var fullt medvetna om studien, gav frivilligt skriftligt informerat samtycke och kunde följa de protokolldefinierade besöks- och uppföljningsprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller kraven för lateral ventrikulär kemoterapi
  • Tidigare allergi mot vormetinib och pemetrexed
  • Allvarliga komplikationer uppstod under behandlingen
  • Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Allvarlig infektion i aktivt stadium eller med dålig klinisk kontroll
  • Psykiskt sjuka, missbrukare och gravida eller ammande kvinnor
  • Inget informerat samtycke undertecknades
  • Behörighet enligt bedömningen av de andra utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Berättigade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med leptomeningeal metastaser behandlades med vormetinib kombinerat med OMMAYA lateral ventrikelkemoterapi (pemetrexed).
Läkemedel: pemetrexed
Effekten av Furmonertinib i kombination med OMMAYA lateral ventrikelkemoterapi (pemetrexed) utvärderades en gång i veckan under behandlingsfasen. Efter att hjärnskadorna utvärderades som CR, lades studiefasen för läkemedelssemestern till. Under studieperioden följdes patienterna upp en gång i veckan tills utredarna bedömde försökspersonerna olämpliga att fortsätta att delta i studien eller att effekten utvärderades som sjukdomsprogression (PD).
Andra namn:
  • Furmonertinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den progressionsfria överlevnadstiden（PFS）
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden från påbörjande av behandling till observation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av NCI CTCAE v5.0
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Studierektor: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-ENDO-202209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera