Dynamické monitorování ctDNA mozkomíšního moku
12. března 2024 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Jednocentrová prospektivní kohortová studie ke zkoumání účinnosti a prognózy dynamického monitorování ctDNA mozkomíšního moku
Se zaměřením na pokročilou mutaci EGFR u pacientů s NSCLC s leptomeningeální metastázou byl vormetinib v kombinaci s chemoterapií laterální komory OMMAYA (pemetrexed) použit k dynamickému monitorování ctDNA v mozkomíšním moku (CSF), analýze profilu mutací genu ctDNA CSF u různých pacientů a prozkoumání vztah mezi ctDNA a účinností a prognózou.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii.
Pacienti s pokročilým EGFR-mutovaným NSCLC s leptomeningeálními metastázami byli léčeni vormetinibem v kombinaci s chemoterapií laterální komory OMMAYA (pemetrexed).
Dynamické monitorování ctDNA mozkomíšního moku bylo provedeno za účelem analýzy profilu mutace genu ctDNA v mozkomíšním moku u různých pacientů a prozkoumání vztahu mezi ctDNA a účinností a prognózou.
Studie lékové dovolené v léčbě leptomeningeálních metastáz má zároveň prozkoumat účinnost a bezpečnost mozkové lékové dovolené, aby se snížila tolerance pacienta k lékům a vedlejším účinkům léků.
Cílem bylo přežití bez progrese (PFS) intrakraniálních lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fang S cun, M.D.
- Telefonní číslo: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Nanjing Brain Hospital
-
Kontakt:
- fang S cun, M.D.
- Telefonní číslo: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
-
Kontakt:
- fang S Cun
- Telefonní číslo: 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s pokročilým NSCLC s mutací EGFR, spojený s leptomeningeální metastázou
- Pacienti, kteří splňují požadavky chemoterapie cystlaterální komory OMMAYA
- Věk > 18 let
- Kompletní sérologické nádorové markery (CEA, SCC) a zobrazovací data (vylepšené CT a/nebo MRI, PET-CT)
- Játra, ledviny a hematologické hodnoty byly normální (měřeno laboratorním testováním během 1 týdne před zařazením do studie bez probíhající podpůrné péče), s počtem neutrofilů vyšším než 1,5×109/l, počtem krevních destiček vyšším než 100× 109/l a hladina hemoglobinu vyšší než 9,0 g/dl ， Bilirubin normální nebo <1,5× ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5xULN; Sérový kreatinin <1,5×ULN
- Pacienti si byli plně vědomi studie, poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas a byli schopni dodržovat protokolem definované návštěvy a následné postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují požadavky chemoterapie laterální komory
- Alergie na vormetinib a pemetrexed v anamnéze
- Během léčby se objevily závažné komplikace
- Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk
- Závažná infekce v aktivní fázi nebo se špatnou klinickou kontrolou
- Duševně nemocní, uživatelé návykových látek a těhotné nebo kojící ženy
- Nebyl podepsán žádný informovaný souhlas
- Způsobilost podle posouzení ostatních vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Vhodní pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s leptomeningeální metastázou byli léčeni vormetinibem v kombinaci s chemoterapií laterální komory OMMAYA (pemetrexed).
|
Účinnost furmonertinibu v kombinaci s chemoterapií laterální komory OMMAYA (pemetrexed) byla hodnocena jednou týdně během fáze léčby.
Poté, co byly mozkové léze vyhodnoceny jako CR, byla přidána fáze lékové prázdninové studie.
Během období studie byli pacienti sledováni jednou týdně, dokud výzkumníci nepovažovali subjekty za nezpůsobilé k pokračování ve studii, nebo dokud nebyla účinnost hodnocena jako progrese onemocnění (PD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba od zahájení léčby do pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt a závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-ENDO-202209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .