Dynamisk overvåking av ctDNA for cerebrospinalvæske
12. mars 2024 oppdatert av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
En enkeltsenter prospektiv kohortstudie for å utforske effektiviteten og prognosen for dynamisk overvåking av ctDNA for cerebrospinalvæske
Med fokus på avansert EGFR-mutasjon hos NSCLC-pasienter med leptomeningeal metastase, ble vormetinib kombinert med OMMAYA lateral ventrikkelkjemoterapi (pemetrexed) brukt til å dynamisk overvåke ctDNA i cerebrospinalvæske (CSF), analysere ctDNA-genmutasjonsprofilen til CSF hos forskjellige pasienter, og utforske sammenheng mellom ctDNA og effekt og prognose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie med ett senter.
Pasienter med avansert EGFR-mutert NSCLC med leptomeningeal metastase ble behandlet med vormetinib kombinert med OMMAYA lateral ventrikkelkjemoterapi (pemetrexed).
Dynamisk overvåking av ctDNA fra cerebrospinalvæske ble utført for å analysere ctDNA-genmutasjonsprofilen til cerebrospinalvæske hos forskjellige pasienter, og for å utforske forholdet mellom ctDNA og effekt og prognose.
Samtidig er studiet av medikamentferie i behandlingen av leptomeningeal metastase å utforske effektiviteten og sikkerheten til hjernemedisinferie, for å redusere pasientens toleranse for legemidler og bivirkninger av legemidler.
Endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) av intrakranielle lesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: fang S cun, M.D.
- Telefonnummer: 025 83728558
- E-post: fang1984@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Nanjing Brain Hospital
-
Ta kontakt med:
- fang S cun, M.D.
- Telefonnummer: 025 83728558
- E-post: fang1984@aliyun.com
-
Ta kontakt med:
- fang S Cun
- Telefonnummer: 83728558
- E-post: fang1984@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert NSCLC-pasient med EGFR-mutasjon, assosiert med leptomeningeal metastase
- Pasienter som oppfyller kravene til OMMAYA cystlateral ventrikkelkjemoterapi
- Alder > 18 år
- Komplette serologiske tumormarkører (CEA, SCC) og bildedata (forbedret CT og/eller MR, PET-CT)
- Lever-, nyre- og hematologiske mål var normale (målt ved laboratorietesting innen 1 uke før registrering i fravær av pågående støttebehandling), med et nøytrofiltall på mer enn 1,5×109/L, et blodplateantall på mer enn 100× 109/L, og et hemoglobinnivå på mer enn 9,0 g/dl ，Bilirubin normalt eller <1,5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Serumkreatinin <1,5×ULN
- Pasientene var fullstendig klar over studien, ga frivillig skriftlig informert samtykke og var i stand til å følge de protokolldefinerte besøks- og oppfølgingsprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kravene til lateral ventrikulær kjemoterapi
- Anamnese med allergi mot vormetinib og pemetrexed
- Alvorlige komplikasjoner oppsto under behandlingen
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Alvorlig infeksjon i aktivt stadium eller med dårlig klinisk kontroll
- Psykisk syke, rusmisbrukere og gravide eller ammende kvinner
- Det ble ikke signert noe informert samtykke
- Kvalifisering som bedømt av de andre etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kvalifiserte pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal metastase ble behandlet med vormetinib kombinert med OMMAYA lateral ventrikkelkjemoterapi (pemetrexed).
|
Effekten av Furmonertinib kombinert med OMMAYA lateral ventrikkel kjemoterapi (pemetrexed) ble evaluert en gang i uken under behandlingsfasen.
Etter at hjernelesjonene ble evaluert som CR, ble studiefasen med legemiddelferie lagt til.
I løpet av studieperioden ble pasientene fulgt opp en gang i uken inntil etterforskerne anså forsøkspersonene som uegnet til å fortsette å delta i studien eller effekten ble evaluert som sykdomsprogresjon (PD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den progresjonsfrie overlevelsestiden (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til observasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av NCI CTCAE v5.0
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-ENDO-202209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .