La surveillance dynamique de l'ADNc du liquide céphalo-rachidien
12 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Une étude de cohorte prospective monocentrique pour explorer l'efficacité et le pronostic de la surveillance dynamique de l'ADNc du liquide céphalo-rachidien
En se concentrant sur la mutation avancée de l'EGFR chez les patients atteints de CPNPC présentant des métastases leptoméningées, le vormetinib associé à la chimiothérapie du ventricule latéral OMMAYA (pemetrexed) a été utilisé pour surveiller dynamiquement l'ADNc dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), analyser le profil de mutation génétique de l'ADNc du LCR chez différents patients et explorer les relation entre l’ADNct et l’efficacité et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique.
Les patients atteints d'un CPNPC avancé muté par EGFR avec métastases leptoméningées ont été traités par vormetinib associé à une chimiothérapie du ventricule latéral OMMAYA (pémétrexed).
Une surveillance dynamique de l'ADNc du liquide céphalorachidien a été réalisée pour analyser le profil de mutation du gène de l'ADNc du liquide céphalo-rachidien chez différents patients et pour explorer la relation entre l'ADNc et l'efficacité et le pronostic.
Dans le même temps, l'étude des vacances médicamenteuses dans le traitement des métastases leptoméningées consiste à explorer l'efficacité et la sécurité des vacances médicamenteuses cérébrales, afin de réduire la tolérance du patient aux médicaments et les effets secondaires des médicaments.
Le critère d’évaluation était la survie sans progression (SSP) des lésions intracrâniennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: fang S cun, M.D.
- Numéro de téléphone: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Nanjing Brain Hospital
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Contact:
- fang S cun, M.D.
- Numéro de téléphone: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
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Contact:
- fang S Cun
- Numéro de téléphone: 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient CPNPC avancé avec mutation EGFR, associée à des métastases leptoméningées
- Patients qui répondent aux exigences de la chimiothérapie du ventricule cystlatéral OMMAYA
- Âge > 18 ans
- Marqueurs sérologiques tumoraux complets (CEA, SCC) et données d'imagerie (TDM et/ou IRM améliorées, TEP-TDM)
- Les mesures hépatiques, rénales et hématologiques étaient normales (telles que mesurées par des tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription en l'absence de soins de soutien continus), avec un nombre de neutrophiles supérieur à 1,5 × 109/L, un nombre de plaquettes supérieur à 100 × 109/L et un taux d'hémoglobine supérieur à 9,0 g/dl ， Bilirubine normale ou <1,5 × LSN ; AST (SGOT), ALT (SGPT) <2,5 × LSN ; Créatinine sérique <1,5 × LSN
- Les patients étaient pleinement au courant de l'étude, ont fourni un consentement éclairé écrit volontaire et ont pu adhérer aux procédures de visite et de suivi définies dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux exigences de la chimiothérapie ventriculaire latérale
- Antécédents d'allergie au vormetinib et au pémétrexed
- De graves complications sont survenues pendant le traitement
- Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
- Infection grave au stade actif ou avec un mauvais contrôle clinique
- Malades mentaux, toxicomanes et femmes enceintes ou allaitantes
- Aucun consentement éclairé n'a été signé
- Éligibilité telle que jugée par les autres enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec métastases leptoméningées ont été traités par vormetinib associé à une chimiothérapie du ventricule latéral OMMAYA (pemetrexed).
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L'efficacité du Furmonertinib associé à la chimiothérapie du ventricule latéral OMMAYA (pemetrexed) a été évaluée une fois par semaine pendant la phase de traitement.
Une fois que les lésions cérébrales ont été évaluées comme RC, la phase d’étude sur les vacances médicamenteuses a été ajoutée.
Pendant la période d'étude, les patients ont été suivis une fois par semaine jusqu'à ce que les enquêteurs jugent les sujets inaptes à continuer à participer à l'étude ou que l'efficacité soit évaluée en tant que progression de la maladie (PD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement et l’observation d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Occurrence et gravité des EI selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-ENDO-202209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .