Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den dynamiske overvågning af ctDNA af cerebrospinalvæske

12. marts 2024 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Et enkeltcenter prospektivt kohortestudie for at udforske effektiviteten og prognosen af ​​dynamisk overvågning af ctDNA af cerebrospinalvæske

Med fokus på avanceret EGFR-mutation hos NSCLC-patienter med leptomeningeal metastase, blev vormetinib kombineret med OMMAYA lateral ventrikel kemoterapi (pemetrexed) brugt til dynamisk at overvåge ctDNA i cerebrospinalvæske (CSF), analysere ctDNA-genmutationsprofilen for CSF i forskellige patienter og udforske sammenhæng mellem ctDNA og effekt og prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie. Patienter med fremskreden EGFR-muteret NSCLC med leptomeningeal metastase blev behandlet med vormetinib kombineret med OMMAYA lateral ventrikel kemoterapi (pemetrexed). Dynamisk overvågning af ctDNA af cerebrospinalvæske blev udført for at analysere ctDNA-genmutationsprofilen for cerebrospinalvæske hos forskellige patienter og for at udforske forholdet mellem ctDNA og effektivitet og prognose. Samtidig er studiet af lægemiddelferie i behandlingen af ​​leptomeningeal metastaser at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​hjernemedicinsk ferie for at reducere patientens tolerance over for lægemidler og bivirkninger af lægemidler. Endepunktet var progressionsfri overlevelse (PFS) af intrakranielle læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret NSCLC-patient med EGFR-mutation, forbundet med leptomeningeal metastase
  • Patienter, der opfylder kravene til OMMAYA cystlateral ventrikel kemoterapi
  • Alder > 18 år
  • Komplette serologiske tumormarkører (CEA, SCC) og billeddannelsesdata (forbedret CT og/eller MR, PET-CT)
  • Lever-, nyre- og hæmatologiske mål var normale (målt ved laboratorietest inden for 1 uge før indskrivning i fravær af løbende støttende behandling), med et neutrofiltal på mere end 1,5×109/L, et blodpladetal på mere end 100× 109/L og et hæmoglobinniveau på mere end 9,0 g/dl ，Bilirubin normalt eller <1,5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Serum kreatinin <1,5×ULN
  • Patienterne var fuldt ud klar over undersøgelsen, gav frivilligt skriftligt informeret samtykke og var i stand til at overholde de protokoldefinerede besøgs- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder kravene til lateral ventrikulær kemoterapi
  • Anamnese med allergi over for vormetinib og pemetrexed
  • Der opstod alvorlige komplikationer under behandlingen
  • Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alvorlig infektion i aktivt stadium eller med dårlig klinisk kontrol
  • Psykisk syge, stofmisbrugere og gravide eller ammende kvinder
  • Intet informeret samtykke blev underskrevet
  • Berettigelse som vurderet af de andre efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Kvalificerede patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med leptomeningeal metastase blev behandlet med vormetinib kombineret med OMMAYA lateral ventrikel kemoterapi (pemetrexed).
Medicin: pemetrexed
Effekten af ​​Furmonertinib kombineret med OMMAYA lateral ventrikel kemoterapi (pemetrexed) blev evalueret en gang om ugen i behandlingsfasen. Efter at hjernelæsionerne blev vurderet som CR, blev lægemiddelferiestudiefasen tilføjet. I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne fulgt op en gang om ugen, indtil efterforskerne fandt, at forsøgspersonerne var uegnede til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, eller effektiviteten blev evalueret som sygdomsprogression (PD).
Andre navne:
  • Furmonertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den progressionsfrie overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI CTCAE v5.0
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-ENDO-202209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner