Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dynamische monitoring van ctDNA in het hersenvocht

12 maart 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Een prospectief cohortonderzoek in één centrum om de werkzaamheid en prognose van dynamische monitoring van ctDNA in het hersenvocht te onderzoeken

Door zich te concentreren op geavanceerde EGFR-mutatie bij NSCLC-patiënten met leptomeningeale metastase, werd vormetinib gecombineerd met OMMAYA laterale ventrikel-chemotherapie (pemetrexed) gebruikt om ctDNA in hersenvocht (CSF) dynamisch te monitoren, het ctDNA-genmutatieprofiel van CSF bij verschillende patiënten te analyseren en de relatie tussen ctDNA en werkzaamheid en prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum. Patiënten met gevorderd EGFR-gemuteerd NSCLC met leptomeningeale metastasen werden behandeld met vormetinib in combinatie met OMMAYA laterale ventrikel-chemotherapie (pemetrexed). Dynamische monitoring van ctDNA van hersenvocht werd uitgevoerd om het ctDNA-genmutatieprofiel van hersenvocht bij verschillende patiënten te analyseren en om de relatie tussen ctDNA en de werkzaamheid en prognose te onderzoeken. Tegelijkertijd is het onderzoek naar medicijnvrijstelling bij de behandeling van leptomeningeale metastase bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van hersenmedicijnvakantie te onderzoeken, om zo de tolerantie van de patiënt voor medicijnen en de bijwerkingen van medicijnen te verminderen. Het eindpunt was de progressievrije overleving (PFS) van intracraniële laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde NSCLC-patiënt met EGFR-mutatie, geassocieerd met leptomeningeale metastase
  • Patiënten die voldoen aan de vereisten van OMMAYA cystlaterale ventrikel-chemotherapie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Volledige serologische tumormarkers (CEA, SCC) en beeldgegevens (enhanced CT en/of MRI, PET-CT)
  • Lever-, nier- en hematologische metingen waren normaal (zoals gemeten door laboratoriumtests binnen 1 week vóór opname in afwezigheid van voortdurende ondersteunende zorg), met een aantal neutrofielen van meer dan 1,5×109/l, een aantal bloedplaatjes van meer dan 100× 109/L, en een hemoglobinegehalte van meer dan 9,0 g/dl, Bilirubine normaal of <1,5×ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Serumcreatinine <1,5×ULN
  • De patiënten waren volledig op de hoogte van het onderzoek, gaven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming en konden zich houden aan de in het protocol gedefinieerde bezoek- en vervolgprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de vereisten van laterale ventriculaire chemotherapie
  • Geschiedenis van allergie voor vormetinib en pemetrexed
  • Tijdens de behandeling traden ernstige complicaties op
  • Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  • Ernstige infectie in actieve fase of met slechte klinische controle
  • Geesteszieken, middelenmisbruikers en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Er is geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Geschiktheid zoals beoordeeld door de andere onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die in aanmerking kwamen met gevorderde niet-kleincellige longkanker met leptomeningeale metastasen werden behandeld met vormetinib in combinatie met OMMAYA laterale ventrikel-chemotherapie (pemetrexed).
Geneesmiddel: pemetrexed
De werkzaamheid van furmonertinib in combinatie met OMMAYA laterale ventrikel-chemotherapie (pemetrexed) werd tijdens de behandelingsfase eenmaal per week geëvalueerd. Nadat de hersenlaesies als CR waren beoordeeld, werd de fase van de medicijnvakantiestudie toegevoegd. Tijdens de onderzoeksperiode werden de patiënten eenmaal per week gevolgd totdat de onderzoekers de proefpersonen ongeschikt achtten om aan het onderzoek te blijven deelnemen of totdat de werkzaamheid werd geëvalueerd als ziekteprogressie (PD).
Andere namen:
  • Furmonertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voorkomen en ernst van bijwerkingen volgens NCI CTCAE v5.0
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-ENDO-202209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren