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La monitorización dinámica del ctDNA del líquido cefalorraquídeo

12 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro para explorar la eficacia y el pronóstico de la monitorización dinámica del ctDNA del líquido cefalorraquídeo

Centrándose en la mutación avanzada de EGFR en pacientes con NSCLC con metástasis leptomeníngea, se utilizó vormetinib combinado con quimioterapia del ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexed) para monitorear dinámicamente el ctDNA en el líquido cefalorraquídeo (LCR), analizar el perfil de mutación del gen ctDNA del LCR en diferentes pacientes y explorar la relación entre ctDNA y eficacia y pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo unicéntrico. Los pacientes con NSCLC avanzado con mutación de EGFR y metástasis leptomeníngea fueron tratados con vormetinib combinado con quimioterapia del ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexed). Se realizó una monitorización dinámica del ctDNA del líquido cefalorraquídeo para analizar el perfil de mutación del gen ctDNA del líquido cefalorraquídeo en diferentes pacientes y para explorar la relación entre el ctDNA y la eficacia y el pronóstico. Al mismo tiempo, el estudio de la suspensión de fármacos en el tratamiento de la metástasis leptomeníngea tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la suspensión de fármacos en el cerebro, a fin de reducir la tolerancia del paciente a los fármacos y los efectos secundarios de los fármacos. El criterio de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) de las lesiones intracraneales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fang S cun, M.D.
  • Número de teléfono: 025 83728558
  • Correo electrónico: fang1984@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con NSCLC avanzado con mutación EGFR, asociada a metástasis leptomeníngea
  • Pacientes que cumplen con los requisitos de la quimioterapia del ventrículo cislateral OMMAYA.
  • Edad > 18 años
  • Marcadores tumorales serológicos completos (CEA, SCC) y datos de imágenes (TC y/o RM mejoradas, PET-CT)
  • Las medidas hepáticas, renales y hematológicas fueron normales (medidas mediante pruebas de laboratorio dentro de la semana anterior a la inscripción en ausencia de atención de apoyo continua), con un recuento de neutrófilos de más de 1,5×109/L, un recuento de plaquetas de más de 100× 109/L y un nivel de hemoglobina superior a 9,0 g/dl, bilirrubina normal o <1,5 × LSN; AST(SGOT), ALT(SGPT) <2,5×ULN; Creatinina sérica <1,5×LSN
  • Los pacientes conocían plenamente el estudio, dieron su consentimiento informado voluntario por escrito y pudieron cumplir con la visita definida por el protocolo y los procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los requisitos de quimioterapia ventricular lateral.
  • Historia de alergia a vormetinib y pemetrexed.
  • Se produjeron complicaciones graves durante el tratamiento.
  • Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Infección grave en fase activa o con mal control clínico
  • Enfermos mentales, consumidores de sustancias y mujeres embarazadas o lactantes.
  • No se firmó consentimiento informado
  • Elegibilidad según lo juzgado por los otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes elegibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con metástasis leptomeníngea fueron tratados con vormetinib combinado con quimioterapia del ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexed).
Droga: pemetrexed
La eficacia de furmonertinib combinado con quimioterapia del ventrículo lateral OMMAYA (pemetrexed) se evaluó una vez por semana durante la fase de tratamiento. Después de que las lesiones cerebrales fueron evaluadas como RC, se agregó la fase de estudio de vacaciones de drogas. Durante el período del estudio, los pacientes fueron seguidos una vez por semana hasta que los investigadores consideraron que los sujetos no eran aptos para continuar participando en el estudio o se evaluó la eficacia como progresión de la enfermedad (EP).
Otros nombres:
  • Furmonertinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la observación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Aparición y gravedad de EA según NCI CTCAE v5.0
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-ENDO-202209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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