遠隔医療を活用してがん生存者の口腔健康を改善

この研究の目的は、1) より好ましい口腔健康結果（例、治療関連の粘膜炎の軽減、歯肉の炎症の軽減、歯の保存）をもたらす、遠隔医療介入（THI）の有効性を評価することです。口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）が向上します。 研究者らはまた、通常の治療（UC）と比較して、全身性炎症の軽減におけるTHIの有効性も評価する予定である。

研究対象者は、地域ベースのアプローチを通じて募集される、選択されていないがん生存者 100 人で構成されます。 目標は、50 人の現在治療者と 50 人の治療後患者を研究に登録することです。

口腔内画像検査 無作為化の前に、すべての参加者は口腔内画像評価を受けます。

口腔内画像検査は、ベースラインの直接訪問時にすべての研究参加者に対して実施されます。 口、歯、歯茎の写真は、研究とデータの目的でのみ撮影され、個々の患者ファイルに保存されます。 口腔内画像検査で撮影された画像は、歯科医師や歯科衛生士が使用するために電子医療記録にアップロードされることはありません。これらの画像は研究スタッフのみが使用することを目的としています。 ベースライン画像とその後のフォローアップ画像の両方が撮影されるため、これらの画像は研究のデータになります。 これらの画像は、被験者の口腔の健康と全体的な生活の質を分析するために使用されます。 研究者は歯科コンサルタントに画像を確認させ、概要データを提供させます。

生体試料 唾液サンプルは、ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月後に収集されます。

参加者は、Omnigene Saliva DNA および RNA デバイス (OMR-610) を使用して唾液サンプルを自己採取します。 ベースラインおよびフォローアップ訪問時（つまり、6 か月および 12 か月後）のバイオマーカー評価用の血液サンプル（10 mL）。C 反応性タンパク質、IL-1、IL-6、および TNF-α を含む炎症マーカーが測定されます。 サンプルは 2 時間以内に処理され、-70°C で保存されます。 唾液サンプルは室温で最大 21 日間保存され、その後は -20 °C で保存されます。 口腔マイクロバイオームを調べるために、ヒトおよび微生物の DNA と RNA が抽出されます。

調査手段 基本的な人口統計とライフスタイルの特徴には、喫煙、身体活動、食事、臨床的特徴、がん治療アンケート、EORTC 口腔および全体的な生活の質アンケート (QLQ-C30 および OH-15)、口腔健康影響プロファイル (OHIP- 14)、患者報告の口腔粘膜炎症状スケール、および面積剥奪指数。

身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲の長さの人体測定値も収集されます。 すべての調査および人体測定値は、ベースライン、無作為化後 6 か月および 12 か月後に収集されます。

臨床試験群 これは、以下に説明する遠隔医療介入 (THI) 群と通常のケア (UC) 群で構成される 6 か月間の 2 群ランダム化比較試験です。

Telehealth Intervention (THI) これは、e-Health とモバイル ヘルスに基づいており、健康のために情報通信技術を活用しています。 より具体的には、この遠隔医療方法は、携帯電話、患者監視デバイス、携帯情報端末、その他の無線デバイスなどのモバイル デバイスによってサポートされる医療および公衆衛生の実践です。 この方法により、口腔の健康状態をモニタリングし、新たな口腔の健康問題について患者または腫瘍学者に警告することができます。 さらに、遠隔医療により、訪問のためにオフィスに出社する必要性が軽減されます。

結果

以下の結果は、ベースライン時にすべての参加者で測定され、6 か月目と 12 か月目に繰り返されます。

口腔衛生の成果

1. 粘膜炎: WHO 口腔粘膜炎等級スケールおよび患者報告口腔粘膜炎症状スケール (PROMS) アンケートを使用した口腔内画像による臨床
2. 歯肉の炎症と歯周病: 口腔内画像に基づいた修正歯肉指数
3. 虫歯: 口腔内画像に基づく遅延、欠損、充填歯 (DMFT) 指数
4. 口腔健康関連の生活の質: 口腔健康影響プロファイル (14 項目の OHIP-14 アンケート) およびがん特有の口腔健康アンケート (EORTC 生活の質アンケート - 口腔健康)

全身的な成果

1. 全身性炎症: 末梢血サンプルで測定される炎症マーカー
2. 全体的な健康関連の生活の質: EORTS QLQ-C30 アンケートを使用して測定
3. 併存疾患: 糖尿病、高血圧、心臓病、脳卒中などの心血管疾患および代謝性併存疾患は医療記録から判断されます。

統計分析 人口統計およびがん関連の臨床的特徴を含むその他のベースライン データがリストされ、介入群 (THI および UC) ごとに説明的に要約されます。 カテゴリデータは頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続データの場合、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値が表示されます。 選択したパラメータについては、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイルも表示されます。

治療意図（ITT）分析は、登録したすべての参加者に対して実行され、無作為に割り当てられた臨床試験群の 1 つに無作為に割り当てられます。 記述統計を使用して、THI および UC グループの予定された各評価時点での結果 (口腔および全身の健康結果) の元のスコアと、ベースラインからの変化を要約します。 さらに、各評価時のスケールおよびサブスケール値のベースラインからの変化が要約されます。 治療期間中に評価可能なベースライン スコアと少なくとも 1 つの評価可能なベースライン後スコアを持つ参加者は、ベースライン分析からの変化に含まれます。

各アンケートに回答した参加者の数、および欠落または不完全な評価の数は、予定された評価時点ごとに治療グループごとに要約されます。 縦断データの反復測定分析モデルを使用して、THI 群と UC 群間の粘膜炎、口腔および全身性炎症、虫歯、口腔および全体的な生活の質のスコアの差を推定します。 治療群間の最小二乗平均の差と、選択した時点における対応する 95% 信頼区間が表示されます。 欠損データの処理を含む詳細は、研究の詳細なプロトコルに指定されます。