A teleegészségügy kihasználása a rákot túlélők szájhigiénéjének javítására
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a távegészségügy kihasználásával a száj egészségének és a rák túlélőinek szisztémás kimenetelének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Telehealth Intervention (THI) hatékonyságát: 1) kedvezőbb száj-egészségügyi eredményeket (pl. csökkent a kezeléssel összefüggő nyálkahártyagyulladás, csökkent ínygyulladás, fogak megőrzése); jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (OHRQoL). A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a THI milyen hatékonysággal csökkentette a szisztémás gyulladást a szokásos kezeléshez (UC) képest.
A vizsgálati populáció 100 ki nem választott ráktúlélőből áll, akiket közösségi alapú megközelítések révén toboroznak. A cél 50 aktív kezelés és 50 utókezelés bevonása a vizsgálatba.
Intraorális képalkotás Minden résztvevő a randomizálás előtt intraorális képalkotó értékelésen esik át.
Az intraorális képalkotást minden vizsgálati résztvevőnél elvégzik a személyes személyes látogatásuk időpontjában. A szájról, a fogakról és az ínyről készült fényképeket rögzítjük, és csak kutatási és adatszolgáltatási célból egyéni betegfájlokba mentjük. Az intraorális képalkotó vizsgálat során rögzített képek fogorvosi vagy higiénikus használatra nem kerülnek fel semmilyen elektronikus egészségügyi nyilvántartásba; ezeket a képeket szigorúan kutatószemélyzet használhatja. Ezek a képek lesznek a vizsgálat adatai, mivel mind az alapvonali, mind az azt követő nyomon követési képeket készítik. Ezeket a képeket az alanyok szájhigiéniájának és általános életminőségének elemzésére használjuk fel. A nyomozók fogorvosi konzultánssal átnézik a képeket és összefoglaló adatokat szolgáltatnak.
Biopéldányok A nyálmintákat az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a randomizálást követően gyűjtik.
A résztvevők maguktól gyűjtik a nyálmintát az Omnigene Saliva DNS és RNS készülék (OMR-610) segítségével. Vérminták (10 ml) a biomarkerek értékeléséhez az alapvonalon és a nyomon követési vizitek alkalmával (azaz 6 és 12 hónapos) A gyulladásos markereket, beleértve a C-reaktív fehérjét, az IL-1-et, az IL-6-ot és a TNF-alfát, mérik. A mintákat két órán belül feldolgozzák és -70°C-on tárolják. A nyálmintákat legfeljebb 21 napig szobahőmérsékleten, majd -20 °C-on tárolják. Emberi és mikrobiális DNS-t és RNS-t vonnak ki az orális mikrobiom vizsgálatához.
Felmérés eszközei Az alapvető demográfiai és életmódbeli jellemzők magukban foglalják a dohányzást, a fizikai aktivitást és az étrendet, a klinikai jellemzőket, a rákkezelési kérdőívet, az EORTC szóbeli és általános életminőségi kérdőíveket (QLQ-C30 és OH-15), az Oral Health Impact Profile-t (OHIP-). 14), a betegek által jelentett szájnyálkahártya-gyulladás tüneti skálája és a területelvonási index.
A magasság, a súly, a derék és a csípő kerületének antropometrikus mérőszámait is gyűjtik. Minden felmérési és antropometriai mérést az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a véletlenszerűsítés után gyűjtenek össze.
Klinikai vizsgálati karok Ez egy hat hónapos, 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy Telehealth Intervention (THI) ágat és egy Usual Care (UC) kart foglal magában, az alábbiak szerint
Telehealth Intervention (THI) Ez az e-Healthen és a mobil egészségügyön alapul, és az információs és kommunikációs technológiákat használja fel az egészségre. Pontosabban ez a távegészségügyi módszer olyan orvosi és közegészségügyi gyakorlat, amelyet mobil eszközök, például mobiltelefonok, betegfigyelő eszközök, személyi digitális asszisztensek és egyéb vezeték nélküli eszközök támogatnak. Ez a módszer lehetővé teszi a szájüreg egészségi állapotának nyomon követését, és figyelmezteti a pácienst vagy az onkológust egy felmerülő szájhigiéniai problémára. Ezen túlmenően a távegészségügy csökkenti annak szükségességét, hogy bejöjjön az irodába látogatás céljából.
Eredmények
A következő eredményeket minden résztvevőnél mérik a kiinduláskor, és megismétlik 6 és 12 hónap múlva:
SZÁJEGÉSZSÉGÜGYI EREDMÉNYEK
- nyálkahártya-gyulladás: klinikai introorális képalkotás a WHO szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skálájával) és a betegek által jelentett szájnyálkahártya-gyulladás tünetskálája (PROMS) kérdőív
- ínygyulladás és parodontális betegség: Módosított Gingival Index intraorális képalkotás alapján
- fogszuvasodás: Késleltetett, hiányzó, kitöltött fogak (DMFT) index intraorális képalkotás alapján
- szájhigiéniával kapcsolatos életminőség: Oral Health Impact Profile (14 tételes OHIP-14 kérdőív) és rákspecifikus szájhigiénés kérdőívek (EORTC Life Quality Questionnaires - oral health)
RENDSZER EREDMÉNYEK
- szisztémás gyulladás: perifériás vérmintákban mért gyulladásmarkerek
- általános egészséggel kapcsolatos életminőség: EORTS QLQ-C30 kérdőív segítségével mérve
- társbetegségek: a szív- és érrendszeri és az anyagcsere-betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a szívbetegséget és a stroke-ot, az orvosi nyilvántartásból határozzák meg
Statisztikai elemzés A demográfiai és egyéb kiindulási adatokat, beleértve a rákkal kapcsolatos klinikai jellemzőket, a beavatkozási kar (THI és UC) leíró módon felsorolja és összefoglalja. A kategorikus adatok gyakoriságok és százalékok formájában jelennek meg. Folyamatos adatok esetén az átlag, a szórás, a medián, a minimum és a maximum kerül bemutatásra. A kiválasztott paramétereknél a 25. és 75. percentilis is megjelenik.
A kezelési szándék (ITT) elemzést minden olyan résztvevő esetében elvégzik, aki beiratkozott, és véletlenszerűen beosztották valamelyik klinikai vizsgálati ágba, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. Leíró statisztikákat használunk az eredmények (orális és szisztémás egészségügyi kimenetelek), valamint a kiindulási értékhez viszonyított változás eredeti pontszámainak összegzésére a THI és UC csoport minden ütemezett értékelési időpontjában. Ezen túlmenően minden értékelés időpontjában a skála és az alskála értékek alapvonalhoz viszonyított változásait összegzik. Azok a résztvevők, akiknek a kezelési időszak alatt értékelhető kiindulási pontszáma és legalább egy értékelhető alapvonal utáni pontszáma van, beleszámítanak az alapvonal elemzéseihez képesti változásba.
Az egyes kérdőíveket kitöltő résztvevők számát, valamint a hiányzó vagy hiányos értékelések számát kezelési csoportonként összesítik minden egyes ütemezett értékelési időpontban. A longitudinális adatok ismételt mérési elemzési modelljét fogják használni a nyálkahártya-gyulladás, a szájüregi és szisztémás gyulladások, a fogszuvasodás, valamint a szájüregi és általános életminőség különbségeinek becslésére a THI és UC karok között. Bemutatjuk a legkisebb négyzetes átlagok különbségeit a kezelési karok és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum között a kiválasztott időpontokban. A részleteket, beleértve a hiányzó adatok kezelését is, a vizsgálat részletes jegyzőkönyve tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Smith
- Telefonszám: 202-687-5367
- E-mail: ds1924@georgetown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
- Toborzás
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health
-
Kapcsolatba lépni:
- N. Lewis
- Telefonszám: 202-687-5367
- E-mail: flossproject@georgetown.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rákot túlélő férfiak és nők, akik vagy ≥ 6 hónappal a rákkezelésért folytatott versengő elsődleges terápia után (N=100)
- 25-75 éves kor között
- minden faj/etnikai csoport
- van egy okos telefonja.
Kizárási kritériumok:
- minden fej-nyaki/szájrák túlélő
- 25 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb
- kiújuló/második rákos megbetegedések vagy kezelés alatt álló
- nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telehealth Intervention (THI) kar
A THI egy 6 hónapos beavatkozás. A THI-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6,1 órás virtuális foglalkozásokon vesznek részt képzett tanulmányozó személyzettel. A modulok tartalmaznak 1) résztvevői bejelentkezést, 2) szájhigiénés műveltség és önhatékonyság fejlesztését szolgáló tartalmat, 3) és célmeghatározást. Az edzők egy facilitációs útmutatót fognak használni, amely motivációs interjúkkal van kiegészítve a távegészségügyi foglalkozások lebonyolításához. A résztvevők kéthetente szöveges üzeneteket is kapnak a modul tartalmához igazítva. A beavatkozás utáni nyomon követésre 6 és 12 hónappal a randomizálást követően kerül sor. |
A THI egy 6 hónapos beavatkozás.
Havi rendszerességgel a túlélőt távegészségügyi (zoom vagy okostelefon) szájüregi és egészségügyi tünetekkel kérdezi le a védőnő vagy a navigátor.
A kezdeti képalkotó vizsgálatok és a havi felmérések alapján a betegeket eszközökkel és utasításokkal látják el a szájhigiénia megőrzéséhez, amely magában foglalhatja a nyálkahártyagyulladás kezelését és/vagy diétás és életmód-tanácsadást.
Minden résztvevő kap egy erőforrás-katalógust, amely a számára legmegfelelőbb fogorvos azonosítására szolgál.
A beavatkozást követően a randomizálást követő 6., 9. és 12. hónapban nyomon követési értékeléseket végeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás (UC) kar
Ez a csoport kéthetente szöveges üzeneteket fog kapni az általános egészségmagatartásról, megőrzési stratégiaként.
Ez a kar nem kap más külső beavatkozást.
A Dental Resource címtárat minden résztvevő megkapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyálkahártyagyulladás
Időkeret: kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
Az Egészségügyi Világszervezet szájüregi toxicitási skálája a szájnyálkahártya-gyulladás anatómiai és funkcionális vonatkozásait értékeli. A szájfekélyek súlyosságát, valamint az étel- és folyadékfogyasztási képességet 0-tól 4-ig (nem tolerálja az ételt vagy a folyékony étrendet) a skálán jelentik (nincs tünetek megjelenése). A magasabb pontszámok rosszabb szájnyálkahártya-gyulladást jeleznek. A PROMS kérdőív: A válaszadók a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek szintjét egy csúszó skálán jelzik, amely a nyálkahártya-gyulladással összefüggő tünetek hiányától a tünetek teljes megtapasztalásáig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb önbeszámolt nyálkahártyagyulladást jeleznek. |
kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
|
ínygyulladás és fogágybetegség
Időkeret: kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
A módosított ínyindex segítségével a vizsgálók az ínygyulladást egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (gyulladás hiánya) 4-ig (súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír, ödéma) terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb gyulladást jeleznek.
|
kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
|
fogszuvasodás
Időkeret: kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
A késleltetett, hiányzó, tömött fogak (DMFT) indexe az intraorális képalkotáson alapul. A DMFT index kiszámítása a késleltetett, hiányzó vagy tömött fogak számának összegzésével történik, és ezt az értéket elosztja a vizsgálati mintában lévő DMFT-értékek összegével.
A magasabb értékek gyengébb fogmegtartást jelentenek.
|
kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
|
szájhigiéniával kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
Oral Health Impact Profile (14 tételes OHIP-14 kérdőív) és a rákspecifikus szájegészségügyi kérdőívek (EORTC Life Quality Questionnaires - oral health) Ez az intézkedés felméri a száj egészségének az általános jólétre gyakorolt hatását. A válaszadók egy nyilatkozattal jelzik egyetértésüket (Igen/Nem). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a száj egészsége nagyobb hatással van a mindennapi életre. EORTC – Életminőség-kérdőívek Szájegészségügy: Az 1-11. pontok esetében a válaszadók egyetértést jeleznek egy 4-fokú Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A 12-15. pontoknál a válaszadók dichotóm egyetértést jeleznek (Igen/Nem). A pontszámok összege és naplózása 0-tól 100-ig terjedő skálára történik. A magasabb pontszámok jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget és jobb működést jeleznek. |
kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztémás gyulladás
Időkeret: kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
A vérmintákat két órán belül feldolgozzák a plazma és a buffy coat aliquot részeinek elkülönítésére, és -80 Celsius fokon tárolják.
A következő biomarkereket azonosítjuk: C-reaktív fehérje (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/ml) és TNF-alfa (pg/ml).
|
kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
|
általános egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
Az EORTC Quality of Life-C30 értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget.
Az 1-28. pontok esetében a válaszadók egy 4-fokú Likert-skálán jelzik az egyetértést, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
A 29. és 30. tétel esetében a válaszadók egy 7-es Likert-skálán értékelik az egyetértést, amely 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjed.
A pontszámok összege és naplózása 0-tól 100-ig terjedő skálára történik.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget és jobb működést jeleznek.
|
kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
|
társbetegségek
Időkeret: kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
Az önbevallásos felmérés során a résztvevők jelezni fogják a szív- és érrendszeri és metabolikus társbetegségek korábbi vagy jelenlegi diagnózisát, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket, a stroke-ot stb. - Antropometria
|
kiindulási állapot, és megismételték 6 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .