Использование телемедицины для улучшения здоровья полости рта среди людей, переживших рак

Целью этого исследования является оценка эффективности телемедицинского вмешательства (THI) в 1) обеспечении более благоприятных результатов в отношении здоровья полости рта (например, уменьшение вызванного лечением мукозита, уменьшение воспаления десен, сохранение зубов); улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL). Исследователи также оценят эффективность THI в уменьшении системного воспаления по сравнению с обычным лечением (UC).

Популяция исследования будет включать 100 неотобранных людей, переживших рак, которые будут набраны с использованием подходов на уровне сообщества. Цель состоит в том, чтобы включить в исследование 50 участников активного лечения и 50 пациентов после лечения.

Внутриротовая визуализация Все участники перед рандомизацией пройдут внутриротовую визуализацию.

Внутриротовая визуализация будет проводиться всем участникам исследования во время их исходного личного визита. Фотографии рта, зубов и десен будут сняты и сохранены в отдельных файлах пациентов только для исследовательских и информационных целей. Изображения, полученные в ходе внутриротового исследования, не будут загружены в какие-либо электронные медицинские записи для использования стоматологами или гигиенистами; эти изображения предназначены исключительно для использования исследовательским персоналом. Эти изображения будут данными для исследования, поскольку будут сделаны как исходные, так и последующие изображения. Эти изображения будут использоваться для анализа здоровья полости рта и общего качества жизни испытуемых. Следователи попросят консультанта-стоматолога просмотреть изображения и предоставить сводные данные.

Биообразцы Образцы слюны будут собираться исходно, через 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Участники самостоятельно соберут образец слюны с помощью устройства Omnigene Saliva DNA and RNA (OMR-610). Образцы крови (10 мл) для оценки биомаркеров при исходном уровне и последующих посещениях (т. е. через 6 и 12 месяцев). Будут измеряться маркеры воспаления, включая С-реактивный белок, IL-1, IL-6 и TNF-альфа. Образцы будут обработаны в течение двух часов и сохранены при температуре -70°C. Образцы слюны будут храниться до 21 дня при комнатной температуре, а затем при -20 °C. ДНК и РНК человека и микробов будут извлечены для изучения микробиома полости рта.

Инструменты исследования. Основные демографические характеристики и характеристики образа жизни будут включать курение, физическую активность и диету, клинические характеристики, опросник по лечению рака, опросники EORTC по устному лечению и общему качеству жизни (QLQ-C30 и OH-15), профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-). 14), шкала симптомов орального мукозита, сообщаемая пациентами, и индекс депривации площади.

Также будут собраны антропометрические данные о росте, весе, окружности талии и бедер. Все обследования и антропометрические измерения будут собираться исходно, через 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Группы клинических испытаний Это шестимесячное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, включающее группу телемедицинского вмешательства (THI) и группу обычного ухода (UC), как описано ниже.

Телемедицинское вмешательство (THI) Оно основано на электронном здравоохранении и мобильном здравоохранении и использует использование информационных и коммуникационных технологий для здравоохранения. Более конкретно, этот метод телездравоохранения представляет собой медицинскую практику и практику общественного здравоохранения, которая поддерживается мобильными устройствами, такими как мобильные телефоны, устройства мониторинга пациентов, персональные цифровые помощники и другие беспроводные устройства. Этот метод позволяет контролировать состояние здоровья полости рта и предупреждать пациента или онколога о возникающих проблемах со здоровьем полости рта. Более того, телемедицина снижает необходимость приходить в офис для посещения.

Результаты

Следующие результаты будут измерены у всех участников на исходном уровне и повторены через 6 и 12 месяцев:

РЕЗУЛЬТАТЫ ЗДОРОВЬЯ ПОЛОСТИ ПОЛОСТИ

1. мукозит: клинические данные с помощью интрооральной визуализации с использованием шкалы оценки орального мукозита ВОЗ) и опросника по шкале симптомов орального мукозита, сообщаемых пациентами (PROMS).
2. Воспаление десен и заболевания пародонта: модифицированный индекс десен на основе внутриротовой визуализации
3. кариес зубов: индекс отсроченных, отсутствующих, заполненных зубов (DMFT), основанный на внутриротовой визуализации
4. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта: профиль воздействия на здоровье полости рта (опросник OHIP-14 из 14 пунктов) и опросники по здоровью полости рта, специфичные для рака (опросники EORTC по качеству жизни - здоровье полости рта)

СИСТЕМНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

1. системное воспаление: маркеры воспаления измеряются в образцах периферической крови.
2. общее качество жизни, связанное со здоровьем: измеряется с помощью опросника EORTS QLQ-C30.
3. сопутствующие заболевания: сопутствующие сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, включая диабет, гипертонию, болезни сердца и инсульт, будут определены на основании медицинской документации.

Статистический анализ Демографические и другие исходные данные, включая клинические характеристики, связанные с раком, будут перечислены и описательно обобщены по группам вмешательства (THI и UC). Категориальные данные будут представлены в виде частот и процентов. Для непрерывных данных будут представлены среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум. Для выбранных параметров также будут представлены 25-й и 75-й процентили.

Анализ намерения лечить (ITT) будет проводиться для всех участников, которые были зачислены и случайным образом распределены в одну из групп клинических исследований, в которую они были рандомизированы. Описательная статистика будет использоваться для суммирования исходных оценок результатов (результатов для здоровья полости рта и системных органов), а также изменений по сравнению с исходным уровнем в каждый запланированный момент времени оценки для группы THI и UC. Кроме того, будут суммированы изменения по сравнению с базовым уровнем значений шкалы и подшкалы на момент каждой оценки. Участники с поддающейся оценке исходной оценкой и хотя бы одной поддающейся оценке после исходной оценки в течение периода лечения будут включены в изменение по сравнению с исходным анализом.

Количество участников, заполнивших каждую анкету, а также количество пропущенных или неполных оценок будут суммированы по группам лечения для каждого запланированного момента оценки. Модель анализа повторных измерений для продольных данных будет использоваться для оценки различий в показателях мукозита, воспаления полости рта и системного воспаления, кариеса, а также качества жизни в полости рта и в целом между группами THI и UC. Будут представлены различия в средних значениях наименьших квадратов между группами лечения и соответствующим 95% доверительным интервалом в выбранные моменты времени. Подробности, включая обработку недостающих данных, будут указаны в подробном протоколе исследования.