Udnyttelse af telehealth til at forbedre oral sundhed blandt kræftoverlevere

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en Telehealth Intervention (THI) i 1), der giver mere gunstige orale sundhedsresultater (f.eks. reduceret behandlingsrelateret slimhindebetændelse, reduceret tandkødsbetændelse, tandbevarelse); bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL). Efterforskerne vil også vurdere effektiviteten af ​​THI til at give nedsat systemisk inflammation sammenlignet med sædvanlig pleje (UC).

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 100 ikke-udvalgte kræftoverlevere, som vil blive rekrutteret gennem samfundsbaserede tilgange. Målet er at tilmelde 50 aktive behandlinger og 50 efterbehandlinger i undersøgelsen.

Intraoral billeddannelse Alle deltagere vil forud for randomisering gennemgå en intraoral billeddannelsesvurdering.

Intraoral billeddannelse vil blive udført af alle undersøgelsesdeltagere på tidspunktet for deres baseline personlige besøg. Billeder af mund, tænder og tandkød vil blive fanget og gemt i individuelle patientfiler kun til forsknings- og dataformål. Billederne optaget af den intraorale billeddiagnostiske undersøgelse vil ikke blive uploadet til nogen elektroniske sundhedsjournaler til brug for tandlæger eller hygiejner; disse billeder er udelukkende til brug for forskningspersonale. Disse billeder vil være data for undersøgelsen, da både baseline og efterfølgende opfølgende billeder vil blive taget. Disse billeder vil blive brugt til at analysere forsøgspersonernes orale sundhed og overordnede livskvalitet. Efterforskerne vil få en tandlægekonsulent til at gennemgå billeder og levere sammenfattende data.

Bioprøver Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline, 6- og 12 måneder efter randomisering.

Deltagerne vil selv indsamle spytprøven ved hjælp af Omnigene Spyt DNA- og RNA-enheden (OMR-610). Blodprøver (10 ml) til biomarkørvurderinger ved baseline og opfølgningsbesøg (dvs. 6 og 12 måneder) Inflammationsmarkører inklusive C-reaktivt protein, IL-1, IL-6 og TNF-alfa vil blive målt. Prøver vil blive behandlet inden for to timer og opbevaret ved -70°C. Spytprøver vil blive opbevaret i op til 21 dage ved stuetemperatur og derefter opbevaret ved -20 °C. Humant og mikrobielt DNA og RNA vil blive ekstraheret for at undersøge oralt mikrobiom.

Undersøgelsesinstrumenter Grundlæggende demografiske og livsstilskarakteristika vil omfatte rygning, fysisk aktivitet og kost, kliniske karakteristika, kræftbehandlingsspørgeskema, EORTC orale og overordnede livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ-C30 og OH-15), Oral Health Impact Profile (OHIP- 14), patientrapporteret oral mucositis symptomskala og Area Deprivation Index.

Antropometriske mål for højde, vægt, talje og hofteomkreds vil også blive indsamlet. Alle undersøgelser og antropometriske målinger vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Clinical Trial Arms Dette er et seks måneders 2-arm randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter en Telehealth Intervention (THI) arm og en Usual Care (UC) arm som beskrevet nedenfor

Telehealth Intervention (THI) Dette er baseret på e-Health og mobil sundhed og udnytter brugen af ​​informations- og kommunikationsteknologier til sundhed. Mere specifikt er denne telehealth-metode en medicinsk og offentlig sundhedspraksis, der understøttes af mobile enheder, såsom mobiltelefoner, patientovervågningsenheder, personlige digitale assistenter og andre trådløse enheder. Denne metode giver mulighed for overvågning af orale sundhedstilstande og advarer patienten eller onkologen om et opstået oralt sundhedsproblem. Desuden reducerer telesundhed behovet for at komme ind på et kontor på besøg.

Resultater

Følgende resultater vil blive målt hos alle deltagere ved baseline og gentaget efter 6 og 12 måneder:

ORAL SUNDHED RESULTATER

1. mucositis: klinisk via intro-oral billeddannelse ved brug af WHO oral mucositis grading scale) og det patientrapporterede oral mucositis symptom scale (PROMS) spørgeskema
2. tandkødsbetændelse og paradentose: Modificeret tandkødsindeks baseret på intraoral billeddannelse
3. huller i tænderne: Forsinkede, manglende, fyldte tænder (DMFT) indeks baseret på intraoral billeddannelse
4. oral sundhedsrelateret livskvalitet: Oral health Impact Profile (14-element OHIP-14 spørgeskema) og de cancerspecifikke orale sundhedsspørgeskemaer (EORTC Quality of Life Questionnaires - oral health)

SYSTEMISKE RESULTATER

1. systemisk inflammation: Inflammationsmarkører målt i perifere blodprøver
2. overordnet sundhedsrelateret livskvalitet: målt ved hjælp af EORTS QLQ-C30 spørgeskema
3. komorbiditeter: kardiovaskulære og metaboliske komorbiditeter inklusive diabetes, hypertension, hjertesygdomme og slagtilfælde vil blive bestemt ud fra journalen

Statistisk analyse Demografiske og andre basisdata, herunder cancerrelaterede kliniske karakteristika, vil blive opført og opsummeret beskrivende efter interventionsarm (THI og UC). Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. For kontinuerlige data vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive præsenteret. For udvalgte parametre vil 25. og 75. percentiler også blive præsenteret.

Intention to treat-analyse (ITT) vil blive udført for alle deltagere, der er tilmeldt og tilfældigt allokeret til en af ​​de kliniske forsøgsarme, som de blev randomiseret til. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere de oprindelige score for resultaterne (orale og systemiske sundhedsresultater), samt ændring fra baseline, på hvert planlagt vurderingstidspunkt for THI- og UC-gruppen. Derudover vil ændringer fra baseline i skala- og subskalaværdierne på tidspunktet for hver vurdering blive opsummeret. Deltagere med en evaluerbar baseline-score og mindst én evaluerbar post-baseline-score i løbet af behandlingsperioden vil blive inkluderet i ændringen fra baseline-analyser.

Antallet af deltagere, der udfylder hvert spørgeskema, og antallet af manglende eller ufuldstændige vurderinger vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe for hvert planlagt vurderingstidspunkt. En analysemodel for gentagne målinger for longitudinelle data vil blive brugt til at estimere forskelle i scorerne for mucositis, oral og systemisk inflammation, huller i tænderne og oral og overordnet livskvalitet mellem THI- og UC-armene. Forskellene i mindste kvadraters gennemsnit mellem behandlingsarmene og tilsvarende 95 % konfidensinterval på udvalgte tidspunkter vil blive præsenteret. Detaljer, herunder håndtering af manglende data, vil blive specificeret i den detaljerede protokol for undersøgelsen.