Nutzung der Telemedizin zur Verbesserung der Mundgesundheit von Krebsüberlebenden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Telegesundheitsintervention (THI) zu bewerten, die 1) zu günstigeren Ergebnissen für die Mundgesundheit führt (z. B. weniger behandlungsbedingte Mukositis, weniger Zahnfleischentzündung, Zahnerhaltung); bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL). Die Forscher werden auch die Wirksamkeit von THI bei der Verringerung systemischer Entzündungen im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bewerten.

Die Studienpopulation umfasst 100 nicht ausgewählte Krebsüberlebende, die durch gemeindebasierte Ansätze rekrutiert werden. Ziel ist es, 50 aktive Behandlungsteilnehmer und 50 Nachbehandlungsteilnehmer in die Studie aufzunehmen.

Intraorale Bildgebung Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung einer intraoralen Bildgebungsbeurteilung unterzogen.

Bei allen Studienteilnehmern wird zum Zeitpunkt ihres persönlichen Basisbesuchs eine intraorale Bildgebung durchgeführt. Fotos von Mund, Zähnen und Zahnfleisch werden ausschließlich zu Forschungs- und Datenzwecken erfasst und in den individuellen Patientenakten gespeichert. Die durch die intraorale Bildgebungsuntersuchung erfassten Bilder werden nicht in elektronische Gesundheitsakten zur Verwendung durch Zahnärzte oder Zahnhygieniker hochgeladen. Diese Bilder sind ausschließlich für die Verwendung durch Forschungspersonal bestimmt. Diese Bilder dienen als Daten für die Studie, da sowohl Ausgangsbilder als auch nachfolgende Folgebilder aufgenommen werden. Diese Bilder werden verwendet, um die Mundgesundheit und die allgemeine Lebensqualität der Probanden zu analysieren. Die Ermittler lassen die Bilder von einem zahnmedizinischen Berater überprüfen und zusammenfassende Daten bereitstellen.

Speichelproben von Biospecimens werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung entnommen.

Die Teilnehmer entnehmen die Speichelprobe selbst mit dem Omnigene Saliva DNA- und RNA-Gerät (OMR-610). Blutproben (10 ml) für Biomarker-Bewertungen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen (d. h. 6 und 12 Monate). Entzündungsmarker, einschließlich C-reaktives Protein, IL-1, IL-6 und TNF-alpha, werden gemessen. Die Proben werden innerhalb von zwei Stunden verarbeitet und bei -70 °C gelagert. Speichelproben werden bis zu 21 Tage bei Raumtemperatur und anschließend bei -20 °C gelagert. Zur Untersuchung des oralen Mikrobioms werden menschliche und mikrobielle DNA und RNA extrahiert.

Zu den grundlegenden demografischen und Lebensstilmerkmalen gehören Rauchen, körperliche Aktivität und Ernährung, klinische Merkmale, Fragebogen zur Krebsbehandlung, mündliche EORTC-Fragebögen und Fragebögen zur allgemeinen Lebensqualität (QLQ-C30 und OH-15), Oral Health Impact Profile (OHIP- 14), vom Patienten berichtete Skala für orale Mukositissymptome und Area Deprivation Index.

Es werden auch anthropometrische Maße für Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang erhoben. Alle Umfrage- und anthropometrischen Messungen werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung, erhoben.

Arme der klinischen Studie Hierbei handelt es sich um eine sechsmonatige, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die einen Arm für Telegesundheitsintervention (THI) und einen Arm für die übliche Pflege (UC) umfasst, wie unten beschrieben

Telehealth Intervention (THI) Diese basiert auf E-Health und Mobile Health und nutzt den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien für die Gesundheit. Genauer gesagt handelt es sich bei dieser Telegesundheitsmethode um eine medizinische und öffentliche Gesundheitspraxis, die von mobilen Geräten wie Mobiltelefonen, Patientenüberwachungsgeräten, persönlichen digitalen Assistenten und anderen drahtlosen Geräten unterstützt wird. Diese Methode ermöglicht die Überwachung von Mundgesundheitszuständen und macht den Patienten oder Onkologen auf ein neu auftretendes Mundgesundheitsproblem aufmerksam. Darüber hinaus verringert die Telemedizin die Notwendigkeit, für einen Besuch in die Praxis zu kommen.

Ergebnisse

Die folgenden Ergebnisse werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn gemessen und nach 6 und 12 Monaten wiederholt:

ERGEBNISSE DER MUNDGESUNDHEIT

1. Mukositis: klinisch mittels introoraler Bildgebung unter Verwendung der WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis) und des PROMS-Fragebogens (Patient-Reported Oral Mucositis Symptom Scale).
2. Zahnfleischentzündung und Parodontitis: Modifizierter Gingival-Index basierend auf intraoraler Bildgebung
3. Karies: Delayed, Missing, Filled Teeth (DMFT)-Index basierend auf intraoraler Bildgebung
4. Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit: Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (14-Punkte-OHIP-14-Fragebogen) und die krebsspezifischen Fragebögen zur Mundgesundheit (EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität – Mundgesundheit)

SYSTEMISCHE ERGEBNISSE

1. systemische Entzündung: In peripheren Blutproben gemessene Entzündungsmarker
2. allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: gemessen anhand des EORTS QLQ-C30-Fragebogens
3. Komorbiditäten: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkomorbiditäten, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Schlaganfall, werden anhand der Krankenakte ermittelt

Statistische Analyse Demografische und andere Basisdaten, einschließlich krebsbezogener klinischer Merkmale, werden aufgelistet und deskriptiv nach Interventionsarm (THI und UC) zusammengefasst. Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Für kontinuierliche Daten werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum angezeigt. Für ausgewählte Parameter werden auch das 25. und 75. Perzentil dargestellt.

Eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) wird für alle eingeschriebenen Teilnehmer durchgeführt und nach dem Zufallsprinzip einem der Arme klinischer Studien zugeordnet, in die sie randomisiert wurden. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die ursprünglichen Ergebnisse für die Ergebnisse (Mund- und systemische Gesundheitsergebnisse) sowie die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Bewertungszeitpunkt für die THI- und UC-Gruppe zusammenzufassen. Darüber hinaus werden die Änderungen der Skalen- und Subskalenwerte zum Zeitpunkt jeder Bewertung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Teilnehmer mit einem auswertbaren Baseline-Score und mindestens einem auswertbaren Post-Baseline-Score während des Behandlungszeitraums werden in die Änderung gegenüber den Baseline-Analysen einbezogen.

Die Anzahl der Teilnehmer, die jeden Fragebogen ausfüllen, und die Anzahl der fehlenden oder unvollständigen Beurteilungen werden nach Behandlungsgruppe für jeden geplanten Beurteilungszeitpunkt zusammengefasst. Ein wiederholtes Messanalysemodell für Längsschnittdaten wird verwendet, um Unterschiede in den Werten für Mukositis, orale und systemische Entzündung, Karies sowie orale und allgemeine Lebensqualität zwischen den THI- und UC-Armen abzuschätzen. Die Unterschiede in den Mittelwerten der kleinsten Quadrate zwischen den Behandlungsarmen und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall zu ausgewählten Zeitpunkten werden dargestellt. Einzelheiten, einschließlich der Behandlung fehlender Daten, werden im detaillierten Protokoll der Studie festgelegt.