Utnytte telehelse for å forbedre oral helse blant kreftoverlevere

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en Telehealth Intervention (THI) i 1) som gir mer gunstige orale helseresultater (f.eks. redusert behandlingsrelatert mukositt, redusert gingivalbetennelse, tannbevaring); bedre oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL). Etterforskerne vil også vurdere effekten av THI for å gi redusert systemisk betennelse sammenlignet med vanlig omsorg (UC).

Studiepopulasjonen vil omfatte 100 uselekterte kreftoverlevere som vil bli rekruttert gjennom lokalsamfunnsbaserte tilnærminger. Målet er å melde 50 aktive behandlinger og 50 etterbehandlinger inn i studien.

Intraoral avbildning Alle deltakere vil før randomisering gjennomgå en intraoral avbildningsvurdering.

Intraoral avbildning vil bli utført på alle studiedeltakere på tidspunktet for deres baseline-personbesøk. Bilder av munn, tenner og tannkjøtt vil bli fanget opp og lagret i individuelle pasientfiler kun for forsknings- og dataformål. Bildene tatt av den intraorale bildeundersøkelsen vil ikke bli lastet opp til noen elektroniske helsejournaler for bruk av tannleger eller hygienister; disse bildene er kun til bruk for forskningspersonell. Disse bildene vil være data for studien, da både baseline og etterfølgende oppfølgingsbilder vil bli tatt. Disse bildene vil bli brukt til å analysere munnhelsen og den generelle livskvaliteten til forsøkspersonene. Etterforskerne vil få en tannlegekonsulent til å gjennomgå bilder og gi sammendragsdata.

Bioprøver Spyttprøver vil bli samlet ved baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Deltakerne vil selv samle spyttprøven ved å bruke Omnigene spytt DNA- og RNA-enheten (OMR-610). Blodprøver (10 mL) for biomarkørvurderinger ved baseline og oppfølgingsbesøk (dvs. 6- og 12- måneder) Inflammasjonsmarkører inkludert C-reaktivt protein, IL-1, IL-6 og TNF-alfa vil bli målt. Prøver vil bli behandlet innen to timer og lagret ved -70°C. Spyttprøver vil bli lagret i opptil 21 dager ved romtemperatur, og deretter lagres ved -20 °C. Menneskelig og mikrobiell DNA og RNA vil bli ekstrahert for å undersøke oral mikrobiom.

Undersøkelsesinstrumenter Grunnleggende demografiske og livsstilskarakteristika vil inkludere røyking, fysisk aktivitet og kosthold, kliniske egenskaper, spørreskjema for kreftbehandling, EORTC orale spørreskjemaer og generell livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30 og OH-15), Oral Health Impact Profile (OHIP- 14), pasientrapportert symptomskala for oral mukositt og Area Deprivation Index.

Antropometriske mål på høyde, vekt, midje- og hofteomkrets vil også bli samlet inn. Alle undersøkelser og antropometriske målinger vil bli samlet inn ved baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Clinical Trial Arms Dette er en seks måneders 2-arms randomisert kontrollert studie som omfatter en Telehealth Intervention (THI) arm og en Usual Care (UC) arm som beskrevet nedenfor

Telehealth Intervention (THI) Dette er basert på e-helse og mobil helse og utnytter bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi for helse. Mer spesifikt er denne telehelsemetoden en medisinsk og folkehelsepraksis som støttes av mobile enheter, for eksempel mobiltelefoner, pasientovervåkingsenheter, personlige digitale assistenter og andre trådløse enheter. Denne metoden gjør det mulig å overvåke orale helsetilstander og varsle pasienten eller onkologen om et voksende oralt helseproblem. Dessuten reduserer telehelse behovet for å komme inn på et kontor på besøk.

Utfall

Følgende utfall vil bli målt hos alle deltakere ved baseline og gjentatt etter 6 og 12 måneder:

MUNNHELSERESULTATER

1. slimhinnebetennelse: klinisk via intro-oral avbildning ved bruk av WHOs graderingsskala for oral mucositis) og spørreskjemaet (PROMS) for pasientrapportert oral mucositis symptom scale
2. gingival betennelse og periodontal sykdom: Modifisert gingival indeks basert på intraoral avbildning
3. tannråte: Forsinket, manglende, fylte tenner (DMFT)-indeks basert på intraoral avbildning
4. oral helserelatert livskvalitet: Oral health Impact Profile (14-element OHIP-14 spørreskjema) og de kreftspesifikke orale helsespørreskjemaene (EORTC Quality of Life Questionnaires - oral health)

SYSTEMISKE RESULTAT

1. systemisk inflammasjon: Betennelsesmarkører målt i perifere blodprøver
2. generell helserelatert livskvalitet: målt ved hjelp av EORTS QLQ-C30 spørreskjema
3. komorbiditeter: kardiovaskulære og metabolske komorbiditeter inkludert diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og hjerneslag vil bli bestemt fra journalen

Statistisk analyse Demografiske og andre baselinedata inkludert kreftrelaterte kliniske karakteristika vil bli listet opp og oppsummert beskrivende etter intervensjonsarm (THI og UC). Kategoriske data vil bli presentert som frekvenser og prosenter. For kontinuerlige data vil gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum bli presentert. For utvalgte parametere vil også 25. og 75. persentil bli presentert.

Intention to treat-analyse (ITT) vil bli utført for alle deltakerne som ble registrert og tilfeldig allokert til en av de kliniske studiegruppene de ble randomisert til. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere de opprinnelige skårene for utfallene (orale og systemiske helseutfall), samt endring fra baseline, ved hvert planlagte vurderingstidspunkt for THI- og UC-gruppen. I tillegg vil endring fra baseline i skala- og subskalaverdiene på tidspunktet for hver vurdering bli oppsummert. Deltakere med en evaluerbar baseline-skår og minst én evaluerbar post-baseline-score i løpet av behandlingsperioden vil bli inkludert i endringen fra baseline-analyser.

Antall deltakere som fyller ut hvert spørreskjema og antall manglende eller ufullstendige vurderinger vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe for hvert planlagte vurderingstidspunkt. En analysemodell for gjentatte målinger for longitudinelle data vil bli brukt for å estimere forskjeller i skårene for mukositt, oral og systemisk inflammasjon, tannråte og oral og generell livskvalitet mellom THI- og UC-armene. Forskjellene i minste kvadraters gjennomsnitt mellom behandlingsarmene og tilsvarende 95 % konfidensintervall på utvalgte tidspunkter vil bli presentert. Detaljer, inkludert håndtering av manglende data, vil bli spesifisert i den detaljerte protokollen for studien.