Etäterveyden hyödyntäminen syövästä selviytyneiden suun terveyden parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Telehealth Intervention (THI) tehokkuutta 1) suotuisampien suun terveysvaikutusten (esim. hoitoon liittyvän mukosiitin väheneminen, ientulehduksen väheneminen, hampaiden säilyminen); parempi suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL). Tutkijat arvioivat myös THI:n tehokkuuden vähentämään systeemistä tulehdusta verrattuna tavalliseen hoitoon (UC).

Tutkimuspopulaatio koostuu 100:sta valitsemattomasta syövästä selviytyneestä, jotka rekrytoidaan yhteisöpohjaisten lähestymistapojen kautta. Tavoitteena on saada tutkimukseen 50 aktiivista hoitoa ja 50 jälkihoitoa.

Intraoraalinen kuvantaminen Kaikki osallistujat, ennen satunnaistamista, käyvät läpi intraoraalisen kuvantamisen arvioinnin.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään suunsisäinen kuvantaminen heidän lähtötilanteensa henkilökohtaisen vierailunsa aikana. Kuvia suusta, hampaista ja ikenistä otetaan ja tallennetaan yksittäisiin potilastiedostoihin vain tutkimus- ja datatarkoituksiin. Suunsisäisen kuvantamisen tutkimuksessa otettuja kuvia ei ladata mihinkään sähköiseen terveydenhuollon asiakirjoihin hammaslääkärin tai hygienistin käyttöä varten. nämä kuvat ovat ehdottomasti tutkimushenkilöstön käyttöön. Nämä kuvat ovat tutkimuksen dataa, koska otetaan sekä peruskuvat että seuraavat seurantakuvat. Näitä kuvia käytetään tutkittavien suun terveyden ja yleisen elämänlaadun analysointiin. Tutkijoilla on hammaslääkärin tarkastelukuvat ja yhteenvetotiedot.

Bionäytteet Sylkinäytteet kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Osallistujat keräävät itse sylkinäytteen Omnigene Saliva DNA- ja RNA -laitteella (OMR-610). Verinäytteet (10 ml) biomarkkeriarviointia varten lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä (eli 6 ja 12 kuukautta) Tulehdusmarkkerit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, IL-1, IL-6 ja TNF-alfa, mitataan. Näytteet käsitellään kahden tunnin kuluessa ja säilytetään -70 °C:ssa. Sylkinäytteitä säilytetään enintään 21 päivää huoneenlämmössä, minkä jälkeen ne säilytetään -20 °C:ssa. Ihmisen ja mikrobien DNA ja RNA uutetaan suun mikrobiomin tutkimiseksi.

Tutkimusinstrumentit Demografisia ja elämäntapojen perusominaisuuksia ovat tupakointi, fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio, kliiniset ominaisuudet, syövänhoitokysely, EORTC:n suun ja elämänlaatukyselyt (QLQ-C30 ja OH-15), suun terveysvaikutusten profiili (OHIP-). 14), potilaan ilmoittama suun mukosiitin oireyhtymäasteikko ja alueen puutteellisuusindeksi.

Lisäksi kerätään antropometrisiä pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan mittauksia. Kaikki tutkimus- ja antropometriset mittaukset kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Kliiniset kokeet Tämä on kuuden kuukauden 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää Telehealth Intervention (THI) -haaran ja Usual Care (UC) -haaran alla kuvatulla tavalla

Telehealth Intervention (THI) Tämä perustuu e-Healthiin ja mobiiliterveyteen ja hyödyntää tieto- ja viestintätekniikoiden käyttöä terveyteen. Tarkemmin sanottuna tämä etäterveysmenetelmä on lääketieteen ja kansanterveyden käytäntö, jota tukevat mobiililaitteet, kuten matkapuhelimet, potilasvalvontalaitteet, henkilökohtaiset digitaaliset avustajat ja muut langattomat laitteet. Tämän menetelmän avulla voidaan seurata suun terveydentilaa ja varoittaa potilasta tai onkologia ilmaantuvista suun terveysongelmista. Lisäksi etäterveys vähentää tarvetta tulla toimistoon vierailulle.

Tulokset

Seuraavat tulokset mitataan kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua:

SUUN TERVEYDEN TULOKSET

1. mukosiitti: kliininen introoraalinen kuvantaminen käyttäen WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikkoa) ja potilaiden ilmoittamaa suun mukosiitin oireyhtymäasteikkoa (PROMS)
2. ientulehdus ja periodontaalinen sairaus: Modified Gingival Index, joka perustuu intraoraaliseen kuvantamiseen
3. hampaiden reikiintyminen: viivästyneiden, puuttuvien, täytettyjen hampaiden (DMFT) -indeksi, joka perustuu suunsisäiseen kuvantamiseen
4. suun terveyteen liittyvä elämänlaatu: Suun terveyden vaikutusprofiili (14-kohtainen OHIP-14 kyselylomake) ja syöpäkohtaiset suun terveyskyselyt (EORTC Quality of Life Questionnaires - oral health)

SYSTEEMISET TULOKSET

1. systeeminen tulehdus: perifeerisistä verinäytteistä mitatut tulehdusmerkit
2. yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu: mitattu EORTS QLQ-C30 -kyselylomakkeella
3. liitännäissairaudet: sydän- ja verisuonisairaudet sekä aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus ja aivohalvaus määritetään sairauskertomuksesta

Tilastollinen analyysi Demografiset ja muut perustiedot, mukaan lukien syöpään liittyvät kliiniset ominaisuudet, luetellaan ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto interventioryhmittäin (THI ja UC). Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuville tiedoille esitetään keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Valituille parametreille esitetään myös 25. ja 75. prosenttipisteet.

Intention to treat (ITT) -analyysi suoritetaan kaikille osallistujille, jotka ilmoittautuivat ja jaetaan satunnaisesti johonkin kliinisistä kokeista, joihin heidät satunnaistettiin. Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten (suun ja systeemisten terveysvaikutusten) alkuperäisten pistemäärien yhteenvetoon sekä lähtötilanteen muutokseen jokaisessa THI- ja UC-ryhmän arvioinnin aikataulussa. Lisäksi tehdään yhteenveto asteikon ja alaskaalan arvojen muutoksista lähtötilanteesta kunkin arvioinnin aikana. Osallistujat, joilla on arvioitava lähtötilanteen pisteet ja vähintään yksi arvioitava lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä hoitojakson aikana, sisällytetään muutokseen lähtötilanteen analyyseihin verrattuna.

Jokaisen kyselylomakkeen täyttävien osallistujien määrä ja puuttuvien tai puutteellisten arvioiden määrä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin kunkin aikataulun mukaisen arviointiajankohdan osalta. Pitkittäistietojen toistuvaa mittausanalyysimallia käytetään arvioimaan eroja mukosiitin, suun ja systeemisen tulehduksen, hampaiden reikiintymisen sekä suun ja yleisen elämänlaadun välillä THI- ja UC-haarojen välillä. Erot pienimmän neliösumman keskiarvoissa hoitohaarojen ja vastaavan 95 %:n luottamusvälin välillä valituissa aikapisteissä esitetään. Yksityiskohdat, mukaan lukien puuttuvien tietojen käsittely, määritellään tutkimuksen yksityiskohtaisessa protokollassa.