Telezorg inzetten om de mondgezondheid van kankerpatiënten te verbeteren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een Telehealth Interventie (THI) te beoordelen in 1) het opleveren van gunstiger mondgezondheidsresultaten (bijvoorbeeld verminderde behandelingsgerelateerde mucositis, verminderde tandvleesontsteking, tandbehoud); betere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL). De onderzoekers zullen ook de werkzaamheid van THI beoordelen bij het veroorzaken van verminderde systemische ontstekingen in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC).

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 100 niet-geselecteerde kankeroverlevenden die zullen worden gerekruteerd via een gemeenschapsgerichte aanpak. Het doel is om 50 actieve behandelingen en 50 nabehandelingen in het onderzoek te betrekken.

Intraorale beeldvorming Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de randomisatie een intra-orale beeldvormingsbeoordeling ondergaan.

Bij alle deelnemers aan de studie zal intraorale beeldvorming worden uitgevoerd op het moment van hun persoonlijke basisbezoek. Foto's van de mond, tanden en tandvlees worden uitsluitend voor onderzoeks- en gegevensdoeleinden vastgelegd en opgeslagen in individuele patiëntendossiers. De beelden die tijdens het intra-orale beeldvormingsonderzoek zijn vastgelegd, worden niet geüpload naar elektronische zorgdossiers voor gebruik door tandartsen of mondhygiënisten; deze afbeeldingen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door onderzoekspersoneel. Deze beelden zullen de gegevens voor het onderzoek vormen, aangezien er zowel basis- als daaropvolgende vervolgbeelden zullen worden gemaakt. Deze beelden zullen worden gebruikt om de mondgezondheid en de algehele kwaliteit van leven van de proefpersonen te analyseren. De onderzoekers zullen een tandheelkundig adviseur de beelden laten beoordelen en samenvattende gegevens verstrekken.

Biospecimens Speekselmonsters zullen worden verzameld bij baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie.

Deelnemers verzamelen zelf het speekselmonster met behulp van het Omnigene Saliva DNA- en RNA-apparaat (OMR-610). Bloedmonsters (10 ml) voor biomarkerbeoordelingen bij baseline- en vervolgbezoeken (d.w.z. 6 en 12 maanden). Ontstekingsmarkers waaronder C-reactief proteïne, IL-1, IL-6 en TNF-alfa zullen worden gemeten. Monsters worden binnen twee uur verwerkt en bewaard bij -70°C. Speekselmonsters worden maximaal 21 dagen bij kamertemperatuur bewaard en daarna bij -20 °C. Menselijk en microbieel DNA en RNA zullen worden geëxtraheerd om het orale microbioom te onderzoeken.

Enquête-instrumenten De fundamentele demografische en levensstijlkenmerken omvatten roken, lichamelijke activiteit en dieet, klinische kenmerken, vragenlijst over de behandeling van kanker, EORTC-vragenlijsten over orale en algehele kwaliteit van leven (QLQ-C30 en OH-15), Oral Health Impact Profile (OHIP- 14), door de patiënt gerapporteerde symptoomschaal voor orale mucositis en de Area Deprivation Index.

Antropometrische metingen van lengte, gewicht, taille- en heupomtrek zullen ook worden verzameld. Alle enquête- en antropometrische metingen zullen worden verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden na randomisatie.

Klinische proefarmen Dit is een zes maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, bestaande uit een Telehealth Intervention (THI)-arm en een Usual Care (UC)-arm, zoals hieronder beschreven.

Telehealth Interventie (THI) Deze is gebaseerd op e-Health en mobiele gezondheidszorg en maakt gebruik van informatie- en communicatietechnologieën voor de gezondheidszorg. Meer specifiek is deze telezorgmethode een medische en volksgezondheidspraktijk die wordt ondersteund door mobiele apparaten, zoals mobiele telefoons, patiëntmonitoringsapparatuur, persoonlijke digitale assistenten en andere draadloze apparaten. Deze methode maakt het mogelijk om mondgezondheidsproblemen te monitoren en de patiënt of oncoloog te waarschuwen voor een opkomend mondgezondheidsprobleem. Bovendien vermindert telezorg de noodzaak om naar een kantoor te komen voor een bezoek.

Resultaten

De volgende resultaten worden bij alle deelnemers gemeten bij aanvang en herhaald na 6 en 12 maanden:

MONDGEZONDHEIDSRESULTATEN

1. mucositis: klinisch via intro-orale beeldvorming met behulp van de WHO-beoordelingsschaal voor orale mucositis) en de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de orale mucositis symptoomschaal (PROMS)
2. tandvleesontsteking en parodontitis: gemodificeerde gingivale index op basis van intraorale beeldvorming
3. tandbederf: Index van vertraagde, ontbrekende, gevulde tanden (DMFT) op basis van intraorale beeldvorming
4. Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14-vragenlijst met 14 items) en de kankerspecifieke mondgezondheidsvragenlijsten (EORTC Quality of Life Questionnaires - Mondgezondheid)

SYSTEMISCHE RESULTATEN

1. systemische ontsteking: ontstekingsmarkers gemeten in perifere bloedmonsters
2. algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: gemeten met behulp van de EORTS QLQ-C30-vragenlijst
3. comorbiditeiten: cardiovasculaire en metabole comorbiditeiten, waaronder diabetes, hypertensie, hartaandoeningen en beroertes, worden bepaald op basis van het medische dossier

Statistische analyse Demografische gegevens en andere uitgangsgegevens, waaronder kankergerelateerde klinische kenmerken, zullen worden vermeld en beschrijvend worden samengevat per interventie-arm (THI en UC). Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Voor continue gegevens worden gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum weergegeven. Voor geselecteerde parameters worden ook het 25e en 75e percentiel gepresenteerd.

Intention to treat (ITT)-analyse zal worden uitgevoerd voor alle deelnemers die zich hebben ingeschreven en willekeurig zijn toegewezen aan een van de klinische onderzoeksarmen waarin zij zijn gerandomiseerd. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de oorspronkelijke scores voor de uitkomsten (mond- en systemische gezondheidsresultaten) samen te vatten, evenals de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, op elk gepland beoordelingstijdstip voor de THI- en UC-groep. Bovendien zal de verandering ten opzichte van de basislijn in de schaal- en subschaalwaarden op het moment van elke beoordeling worden samengevat. Deelnemers met een evalueerbare baselinescore en ten minste één evalueerbare postbaselinescore tijdens de behandelingsperiode worden meegenomen in de verandering ten opzichte van de baselineanalyses.

Het aantal deelnemers dat elke vragenlijst invult en het aantal ontbrekende of onvolledige beoordelingen wordt samengevat per behandelgroep voor elk gepland beoordelingstijdstip. Een analysemodel met herhaalde metingen voor longitudinale gegevens zal worden gebruikt om de verschillen in de scores van mucositis, orale en systemische ontstekingen, tandbederf en orale en algehele kwaliteit van leven tussen de THI- en UC-armen te schatten. De verschillen in kleinste kwadraten tussen de behandelingsarmen en het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval op geselecteerde tijdstippen zullen worden gepresenteerd. Details, inclusief de omgang met ontbrekende gegevens, zullen worden gespecificeerd in het gedetailleerde protocol voor het onderzoek.