Wykorzystanie telezdrowia do poprawy zdrowia jamy ustnej wśród osób, które przeżyły raka

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji telezdrowia (THI) w 1) uzyskaniu korzystniejszych wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej (np. zmniejszenie zapalenia błony śluzowej związanej z leczeniem, zmniejszenie stanu zapalnego dziąseł, zachowanie zębów); lepsza jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). Badacze ocenią także skuteczność THI w zmniejszaniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego w porównaniu ze zwykłą opieką (UC).

Populacja badana będzie obejmować 100 niewybranych osób, które wyzdrowiały z raka, które zostaną zrekrutowane w oparciu o podejście społecznościowe. Celem jest włączenie do badania 50 pacjentów w fazie aktywnego leczenia i 50 pacjentów po leczeniu.

Obrazowanie wewnątrzustne Wszyscy uczestnicy przed randomizacją zostaną poddani ocenie obrazowania wewnątrzustnego.

Obrazowanie wewnątrzustne zostanie wykonane u wszystkich uczestników badania podczas ich początkowej wizyty osobistej. Zdjęcia jamy ustnej, zębów i dziąseł zostaną wykonane i zapisane w indywidualnych aktach pacjenta wyłącznie w celach badawczych i gromadzenia danych. Obrazy zarejestrowane podczas badania obrazowego wewnątrzustnego nie zostaną przesłane do żadnej elektronicznej dokumentacji medycznej do użytku dentysty lub higienistki; obrazy te są przeznaczone wyłącznie do użytku personelu badawczego. Obrazy te będą danymi do badania, ponieważ zostaną wykonane zarówno obrazy wyjściowe, jak i kolejne obrazy kontrolne. Obrazy te zostaną wykorzystane do analizy stanu zdrowia jamy ustnej i ogólnej jakości życia pacjentów. Badacze poproszą konsultanta dentystycznego o przejrzenie zdjęć i przedstawienie podsumowujących danych.

Próbki śliny Biospecimens będą pobierane na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Uczestnicy samodzielnie pobiorą próbkę śliny za pomocą urządzenia Omnigene Saliva DNA i RNA (OMR-610). Próbki krwi (10 ml) do oceny biomarkerów podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (tj. po 6 i 12 miesiącach). Zostaną zmierzone markery stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne, IL-1, IL-6 i TNF-alfa. Próbki zostaną przetworzone w ciągu dwóch godzin i przechowywane w temperaturze -70°C. Próbki śliny będą przechowywane do 21 dni w temperaturze pokojowej, a następnie będą przechowywane w temperaturze -20°C. W celu zbadania mikrobiomu jamy ustnej zostanie wyodrębnione ludzkie i mikrobiologiczne DNA i RNA.

Instrumenty badawcze Podstawowe dane demograficzne i cechy stylu życia będą obejmować palenie, aktywność fizyczną i dietę, charakterystykę kliniczną, kwestionariusz dotyczący leczenia raka, ustne kwestionariusze EORTC i kwestionariusze ogólnej jakości życia (QLQ-C30 i OH-15), Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP- 14), skala objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszana przez pacjenta i wskaźnik deprywacji obszaru.

Zostaną również zebrane antropometryczne pomiary wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder. Wszystkie badania ankietowe i pomiary antropometryczne zostaną zebrane na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Grupy badania klinicznego Jest to sześciomiesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z 2 ramionami, obejmujące ramię interwencji telezdrowia (THI) i ramię zwykłej opieki (UC), jak opisano poniżej

Interwencja telezdrowia (THI) Opiera się na e-zdrowiu i mobilnym zdrowiu oraz wykorzystuje technologie informacyjno-komunikacyjne na rzecz zdrowia. Mówiąc dokładniej, ta metoda telezdrowia to praktyka medyczna i w zakresie zdrowia publicznego obsługiwana przez urządzenia mobilne, takie jak telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania pacjenta, osobiści asystenci cyfrowi i inne urządzenia bezprzewodowe. Metoda ta pozwala na monitorowanie stanu zdrowia jamy ustnej i ostrzega pacjenta lub onkologa o pojawiającym się problemie ze zdrowiem jamy ustnej. Co więcej, telezdrowie ogranicza potrzebę udawania się do gabinetu.

Wyniki

Następujące wyniki będą mierzone u wszystkich uczestników na początku badania i powtarzane po 6 i 12 miesiącach:

WYNIKI ZDROWIA JAMY USTNEJ

1. zapalenie błony śluzowej: kliniczne za pomocą obrazowania wewnątrzustnego przy użyciu skali stopniowej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO) i kwestionariusza skali objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanej przez pacjenta (PROMS)
2. zapalenie dziąseł i choroby przyzębia: zmodyfikowany wskaźnik dziąseł na podstawie obrazowania wewnątrzustnego
3. próchnica zębów: wskaźnik opóźnionych, brakujących, wypełnionych zębów (DMFT) na podstawie obrazowania wewnątrzustnego
4. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej: Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (14-punktowy kwestionariusz OHIP-14) i kwestionariusze zdrowia jamy ustnej dotyczące raka (kwestionariusze jakości życia EORTC – zdrowie jamy ustnej)

WYNIKI SYSTEMOWE

1. zapalenie ogólnoustrojowe: markery stanu zapalnego mierzone w próbkach krwi obwodowej
2. ogólna jakość życia zależna od stanu zdrowia: mierzona kwestionariuszem EORTS QLQ-C30
3. choroby współistniejące: choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, w tym cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca i udar mózgu, zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej

Analiza statystyczna Dane demograficzne i inne podstawowe dane, w tym charakterystyka kliniczna nowotworu, zostaną wymienione i podsumowane opisowo według ramienia interwencji (THI i UC). Dane kategoryczne zostaną zaprezentowane jako częstotliwości i wartości procentowe. W przypadku danych ciągłych przedstawiona zostanie średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Dla wybranych parametrów zaprezentowane zostaną także percentyle 25 i 75.

Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona dla wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i losowo przydzieleni do jednego z ramion badań klinicznych, do którego zostali zrandomizowani. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania pierwotnych wyników (wyników stanu zdrowia jamy ustnej i ogólnoustrojowego), a także zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny dla grupy THI i UC. Dodatkowo podsumowana zostanie zmiana wartości skali i podskali w stosunku do wartości wyjściowych w momencie każdej oceny. Uczestnicy z możliwym do oceny wynikiem podstawowym i co najmniej jednym możliwym do oceny wynikiem po punkcie wyjściowym w okresie leczenia zostaną uwzględnieni w zmianie w stosunku do analiz wyjściowych.

Liczba uczestników wypełniających każdy kwestionariusz oraz liczba brakujących lub niekompletnych ocen zostanie podsumowana w podziale na grupy terapeutyczne dla każdego zaplanowanego punktu czasowego oceny. Model analizy powtarzanych pomiarów danych podłużnych zostanie wykorzystany do oszacowania różnic w punktacji zapalenia błony śluzowej, zapalenia jamy ustnej i ogólnoustrojowego, próchnicy zębów oraz jakości życia w jamie ustnej i ogólnej jakości życia pomiędzy ramionami THI i UC. Przedstawione zostaną różnice w średnich najmniejszych kwadratów pomiędzy ramionami leczenia i odpowiadającym im 95% przedziałem ufności w wybranych punktach czasowych. Szczegóły, w tym sposób postępowania z brakującymi danymi, zostaną określone w szczegółowym protokole badania.