利用远程医疗改善癌症幸存者的口腔健康

本研究的目的是评估远程医疗干预 (THI) 的功效：1) 产生更有利的口腔健康结果（例如，减少治疗相关的粘膜炎、减少牙龈炎症、保留牙齿）；更好的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)。 研究人员还将评估 THI 与常规护理 (UC) 相比在减少全身炎症方面的功效。

研究人群将包括 100 名未经选择的癌症幸存者，他们将通过基于社区的方法招募。 目标是招募 50 名积极治疗者和 50 名治疗后患者参加研究。

口内成像 所有参与者在随机分组之前都将接受口内成像评估。

所有研究参与者将在基线亲自访视时进行口内成像。 口腔、牙齿和牙龈的照片将被捕获并保存在患者个人档案中，仅供研究和数据之用。 口内成像检查捕获的图像不会上传到任何电子医疗记录中供牙医或卫生员使用；这些图像仅供研究人员使用。 这些图像将作为研究的数据，因为将拍摄基线图像和后续的后续图像。 这些图像将用于分析受试者的口腔健康和整体生活质量。 研究人员将让牙科顾问审查图像并提供摘要数据。

生物样本唾液样本将在基线、随机化后 6 个月和 12 个月时收集。

参与者将使用 Omnigene 唾液 DNA 和 RNA 装置 (OMR-610) 自行采集唾液样本。 用于基线和随访（即 6 个月和 12 个月）生物标志物评估的血样（10 mL）将测量炎症标志物，包括 C 反应蛋白、IL-1、IL-6 和 TNF-α。 样品将在两小时内处理并储存在-70°C。 唾液样本在室温下最多可保存21天，然后在-20°C下保存。 将提取人类和微生物 DNA 和 RNA 以检查口腔微生物组。

调查工具 基本人口统计和生活方式特征将包括吸烟、体力活动和饮食、临床特征、癌症治疗问卷、EORTC 口腔和整体生活质量问卷（QLQ-C30 和 OH-15）、口腔健康影响概况（OHIP- 14)、患者报告的口腔粘膜炎症状量表和面积剥夺指数。

还将收集身高、体重、腰围和臀围的人体测量数据。 所有调查和人体测量数据将在基线、随机化后 6 个月和 12 个月时收集。

临床试验组 这是一项为期六个月的 2 组随机对照试验，包括远程医疗干预 (THI) 组和常规护理 (UC) 组，如下所述

远程医疗干预 (THI) 这基于电子医疗和移动医疗，并利用信息和通信技术促进健康。 更具体地说，这种远程医疗方法是由移动设备（例如移动电话、患者监护设备、个人数字助理和其他无线设备）支持的医疗和公共卫生实践。 这种方法可以监测口腔健康状况，并提醒患者或肿瘤科医生新出现的口腔健康问题。 此外，远程医疗减少了前往办公室就诊的需要。

结果

将在基线时对所有参与者测量以下结果，并在 6 个月和 12 个月时重复测量：

口腔健康结果

1. 粘膜炎：临床通过口腔内成像使用世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表）和患者报告的口腔粘膜炎症状量表（PROMS）问卷
2. 牙龈炎症和牙周病：基于口内成像的改良牙龈指数
3. 蛀牙：基于口内成像的延迟、缺失、补牙 (DMFT) 指数
4. 口腔健康相关的生活质量：口腔健康影响概况（14 项 OHIP-14 问卷）和癌症特定口腔健康问卷（EORTC 生活质量问卷 - 口腔健康）

系统性成果

1. 全身炎症：外周血样本中测量的炎症标志物
2. 总体健康相关生活质量：使用 EORTS QLQ-C30 问卷进行测量
3. 合并症：心血管和代谢合并症，包括糖尿病、高血压、心脏病和中风，将根据病历确定

统计分析 人口统计和其他基线数据，包括癌症相关的临床特征，将按干预组（THI 和 UC）进行描述性列出和总结。 分类数据将以频率和百分比的形式呈现。 对于连续数据，将显示平均值、标准差、中值、最小值和最大值。 对于选定的参数，还将显示第 25 个和第 75 个百分位数。

将对所有入组并随机分配到随机分配的临床试验组之一的参与者进行意向治疗 (ITT) 分析。 描述性统计数据将用于总结 THI 和 UC 组在每个预定评估时间点的结果（口腔和全身健康结果）的原始分数以及相对于基线的变化。 此外，还将总结每次评估时量表和子量表值相对于基线的变化。 在治疗期间具有可评估基线分数和至少一项可评估基线后分数的参与者将被纳入基线分析的变化中。

完成每份问卷的参与者人数以及缺失或不完整评估的数量将按治疗组在每个预定评估时间点进行汇总。 纵向数据的重复测量分析模型将用于估计 THI 组和 UC 组之间粘膜炎、口腔和全身炎症、蛀牙以及口腔和整体生活质量评分的差异。 将显示治疗组之间最小二乘均值的差异以及选定时间点相应的 95% 置信区间。 详细信息，包括缺失数据的处理，将在详细的研究方案中指定。