Sfruttare la telemedicina per migliorare la salute orale dei sopravvissuti al cancro

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di telemedicina (THI) nel 1) produrre risultati più favorevoli sulla salute orale (ad esempio, riduzione della mucosite correlata al trattamento, riduzione dell'infiammazione gengivale, conservazione dei denti); migliore qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). I ricercatori valuteranno inoltre l'efficacia del THI nel ridurre l'infiammazione sistemica rispetto alle cure abituali (UC).

La popolazione dello studio comprenderà 100 sopravvissuti al cancro non selezionati che verranno reclutati attraverso approcci basati sulla comunità. L’obiettivo è arruolare nello studio 50 trattamenti attivi e 50 post-trattamento.

Imaging intraorale Tutti i partecipanti, prima della randomizzazione, saranno sottoposti a una valutazione dell'imaging intraorale.

L'imaging intraorale sarà condotto su tutti i partecipanti allo studio al momento della visita di base di persona. Le foto della bocca, dei denti e delle gengive verranno acquisite e salvate nei file dei singoli pazienti solo a scopo di ricerca e dati. Le immagini acquisite dall'esame di imaging intraorale non verranno caricate in alcuna cartella clinica elettronica ad uso del dentista o dell'igienista; queste immagini sono strettamente ad uso del personale di ricerca. Queste immagini costituiranno i dati per lo studio, poiché verranno acquisite sia le immagini di riferimento che le successive immagini di follow-up. Queste immagini verranno utilizzate per analizzare la salute orale e la qualità complessiva della vita dei soggetti. Gli investigatori faranno esaminare le immagini da un consulente dentale e forniranno dati di riepilogo.

Campioni biologici I campioni di saliva verranno raccolti al basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

I partecipanti raccoglieranno autonomamente il campione di saliva utilizzando il dispositivo Omnigene Saliva DNA e RNA (OMR-610). Campioni di sangue (10 ml) per la valutazione dei biomarcatori alle visite basali e di follow-up (ovvero, a 6 e 12 mesi). Verranno misurati i marcatori dell'infiammazione tra cui proteina C-reattiva, IL-1, IL-6 e TNF-alfa. I campioni verranno elaborati entro due ore e conservati a -70°C. I campioni di saliva verranno conservati per un massimo di 21 giorni a temperatura ambiente, quindi verranno conservati a -20 °C. Verranno estratti DNA e RNA umani e microbici per esaminare il microbioma orale.

Strumenti dell'indagine I dati demografici di base e le caratteristiche dello stile di vita includeranno fumo, attività fisica e dieta, caratteristiche cliniche, questionario sul trattamento del cancro, questionari EORTC sulla qualità della vita orale e complessiva (QLQ-C30 e OH-15), profilo di impatto sulla salute orale (OHIP- 14), scala dei sintomi della mucosite orale riferiti dal paziente e indice di deprivazione dell'area.

Verranno inoltre raccolte le misure antropometriche di altezza, peso, circonferenza vita e fianchi. Tutte le misurazioni del sondaggio e antropometriche saranno raccolte al basale, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Bracci di sperimentazione clinica Si tratta di uno studio controllato randomizzato a 2 bracci della durata di sei mesi che comprende un braccio di intervento di telemedicina (THI) e un braccio di cure usuali (UC) come descritto di seguito

Intervento di telemedicina (THI) Si basa sull'e-Health e sulla sanità mobile e utilizza l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione per la salute. Più specificamente, questo metodo di telemedicina è una pratica medica e di sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, come telefoni cellulari, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, assistenti digitali personali e altri dispositivi wireless. Questo metodo consente il monitoraggio delle condizioni di salute orale e avvisa il paziente o l'oncologo di un problema emergente di salute orale. Inoltre, la telemedicina riduce la necessità di recarsi in ambulatorio per una visita.

Risultati

I seguenti risultati saranno misurati in tutti i partecipanti al basale e ripetuti a 6 e 12 mesi:

RISULTATI DI SALUTE ORALE

1. mucosite orale: clinica tramite imaging intraorale utilizzando la scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS) e il questionario PROMS ( scala dei sintomi della mucosite orale riferita dal paziente)
2. Infiammazione gengivale e malattia parodontale: indice gengivale modificato basato sull'imaging intraorale
3. carie: indice dei denti ritardati, mancanti e riempiti (DMFT) basato sull'imaging intraorale
4. qualità della vita correlata alla salute orale: profilo di impatto della salute orale (questionario OHIP-14 a 14 voci) e questionari sulla salute orale specifici per il cancro (questionari EORTC sulla qualità della vita - salute orale)

RISULTATI SISTEMICI

1. infiammazione sistemica: marcatori di infiammazione misurati in campioni di sangue periferico
2. qualità della vita complessiva correlata alla salute: misurata utilizzando il questionario EORTS QLQ-C30
3. comorbilità: le comorbidità cardiovascolari e metaboliche tra cui diabete, ipertensione, malattie cardiache e ictus saranno determinate dalla cartella clinica

Analisi statistica I dati demografici e altri dati di base, comprese le caratteristiche cliniche correlate al cancro, saranno elencati e riepilogati in modo descrittivo per braccio di intervento (THI e UC). I dati categorici saranno presentati come frequenze e percentuali. Per i dati continui verranno presentati la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo. Per i parametri selezionati verranno presentati anche il 25° e il 75° percentile.

L'analisi dell'intenzione al trattamento (ITT) verrà eseguita per tutti i partecipanti arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei bracci degli studi clinici a cui sono stati randomizzati. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i punteggi originali per i risultati (risultati sulla salute orale e sistemica), nonché la variazione rispetto al basale, in ciascun punto temporale di valutazione programmato per il gruppo THI e UC. Inoltre, verrà riepilogato il cambiamento rispetto al basale nei valori della scala e delle sottoscale al momento di ciascuna valutazione. I partecipanti con un punteggio basale valutabile e almeno un punteggio post basale valutabile durante il periodo di trattamento saranno inclusi nella modifica rispetto alle analisi basali.

Il numero di partecipanti che completano ciascun questionario e il numero di valutazioni mancanti o incomplete verranno riepilogati per gruppo di trattamento per ciascun punto temporale di valutazione programmato. Verrà utilizzato un modello di analisi di misurazioni ripetute per dati longitudinali per stimare le differenze nei punteggi di mucosite, infiammazione orale e sistemica, carie e qualità della vita orale e complessiva tra i bracci THI e UC. Verranno presentate le differenze nelle medie minime quadrate tra i bracci di trattamento e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% in punti temporali selezionati. I dettagli, inclusa la gestione dei dati mancanti, saranno specificati nel protocollo dettagliato dello studio.