Aproveitando a telessaúde para melhorar a saúde bucal entre sobreviventes de câncer

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma Intervenção de Telessaúde (THI) em 1) produzir resultados de saúde bucal mais favoráveis ​​(por exemplo, redução da mucosite relacionada ao tratamento, redução da inflamação gengival, preservação dentária); melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). Os investigadores também avaliarão a eficácia do THI na diminuição da inflamação sistêmica em comparação com os cuidados habituais (UC).

A população do estudo compreenderá 100 sobreviventes de câncer não selecionados que serão recrutados por meio de abordagens comunitárias. A meta é inscrever 50 tratamentos ativos e 50 pós-tratamento no estudo.

Imagem intraoral Todos os participantes, antes da randomização, serão submetidos a uma avaliação de imagem intraoral.

Imagens intraorais serão realizadas em todos os participantes do estudo no momento de sua visita pessoal inicial. Fotos da boca, dentes e gengivas serão capturadas e salvas em arquivos individuais de pacientes apenas para fins de pesquisa e dados. As imagens captadas pelo exame de imagem intraoral não serão carregadas em nenhum prontuário eletrônico de uso do dentista ou higienista; essas imagens são estritamente para uso da equipe de pesquisa. Essas imagens serão os dados para o estudo, uma vez que serão obtidas imagens de linha de base e de acompanhamento subsequentes. Essas imagens serão utilizadas para analisar a saúde bucal e a qualidade de vida geral dos sujeitos. Os investigadores farão com que um consultor odontológico analise as imagens e forneça dados resumidos.

Amostras de bioespécimes de saliva serão coletadas no início do estudo, 6 e 12 meses após a randomização.

Os participantes coletarão a amostra de saliva usando o dispositivo Omnigene Saliva DNA e RNA (OMR-610). Amostras de sangue (10 mL) para avaliações de biomarcadores nas visitas iniciais e de acompanhamento (ou seja, 6 e 12 meses). Marcadores de inflamação, incluindo proteína C reativa, IL-1, IL-6 e TNF-alfa serão medidos. As amostras serão processadas dentro de duas horas e armazenadas a -70°C. As amostras de saliva serão armazenadas por até 21 dias em temperatura ambiente e depois serão armazenadas a -20 °C. DNA e RNA humano e microbiano serão extraídos para examinar o microbioma oral.

Instrumentos de pesquisa Dados demográficos básicos e características de estilo de vida incluirão tabagismo, atividade física e dieta, características clínicas, questionário de tratamento de câncer, questionários de qualidade de vida oral e geral da EORTC (QLQ-C30 e OH-15), Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP- 14), escala de sintomas de mucosite oral relatada pelo paciente e Índice de Privação de Área.

Também serão coletadas medidas antropométricas de altura, peso, circunferência da cintura e quadril. Todas as pesquisas e medidas antropométricas serão coletadas no início do estudo, 6 e 12 meses após a randomização.

Braços de ensaio clínico Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços com duração de seis meses, compreendendo um braço de Intervenção de Telessaúde (THI) e um braço de Cuidados Usuais (UC), conforme descrito abaixo

Intervenção de Telessaúde (THI) Baseia-se na e-Saúde e na saúde móvel e utiliza o uso de tecnologias de informação e comunicação para a saúde. Mais especificamente, este método de telessaúde é uma prática médica e de saúde pública apoiada por dispositivos móveis, como telefones celulares, dispositivos de monitoramento de pacientes, assistentes digitais pessoais e outros dispositivos sem fio. Este método permite monitorar as condições de saúde bucal e alertar o paciente ou oncologista sobre um problema emergente de saúde bucal. Além disso, a telessaúde reduz a necessidade de ir ao consultório para uma visita.

Resultados

Os seguintes resultados serão medidos em todos os participantes no início do estudo e repetidos aos 6 e 12 meses:

RESULTADOS DE SAÚDE ORAL

1. mucosite: clínica por imagem introoral usando a escala de classificação de mucosite oral da OMS) e o questionário de escala de sintomas de mucosite oral relatado pelo paciente (PROMS)
2. inflamação gengival e doença periodontal: Índice Gengival Modificado baseado em imagens intraorais
3. cárie dentária: índice de dentes atrasados, perdidos e preenchidos (CPOD) com base em imagens intraorais
4. Qualidade de vida relacionada à saúde bucal: Perfil de impacto na saúde bucal (questionário OHIP-14 de 14 itens) e questionários de saúde bucal específicos para câncer (Questionários de qualidade de vida EORTC - saúde bucal)

RESULTADOS SISTÊMICOS

1. inflamação sistêmica: marcadores de inflamação medidos em amostras de sangue periférico
2. qualidade de vida geral relacionada à saúde: medida usando o questionário EORTS QLQ-C30
3. comorbidades: comorbidades cardiovasculares e metabólicas, incluindo diabetes, hipertensão, doenças cardíacas e acidente vascular cerebral, serão determinadas a partir do prontuário médico

Análise Estatística Dados demográficos e outros dados de base, incluindo características clínicas relacionadas ao câncer, serão listados e resumidos descritivamente por braço de intervenção (THI e UC). Os dados categóricos serão apresentados como frequências e porcentagens. Para dados contínuos serão apresentados média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. Para os parâmetros selecionados também serão apresentados os percentis 25 e 75.

A análise de intenção de tratar (ITT) será realizada para todos os participantes inscritos e alocados aleatoriamente em um dos braços de ensaios clínicos para os quais foram randomizados. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as pontuações originais para os resultados (resultados de saúde bucal e sistêmica), bem como a mudança da linha de base, em cada ponto de avaliação agendado para o grupo THI e UC. Além disso, as alterações da linha de base nos valores da escala e subescala no momento de cada avaliação serão resumidas. Os participantes com uma pontuação inicial avaliável e pelo menos uma pontuação pós-base avaliável durante o período de tratamento serão incluídos na mudança das análises iniciais.

O número de participantes que completaram cada questionário e o número de avaliações faltantes ou incompletas serão resumidos por grupo de tratamento para cada momento de avaliação agendado. Um modelo de análise de medição repetida para dados longitudinais será usado para estimar diferenças nas pontuações de mucosite, inflamação oral e sistêmica, cárie dentária e qualidade de vida oral e geral entre os braços THI e UC. Serão apresentadas as diferenças nas médias dos mínimos quadrados entre os braços de tratamento e o intervalo de confiança de 95% correspondente em pontos de tempo selecionados. Detalhes, incluindo o tratamento de dados faltantes, serão especificados no protocolo detalhado do estudo.