Aprovechar la telesalud para mejorar la salud bucal entre los sobrevivientes de cáncer
Un ensayo controlado aleatorio que aprovecha la telesalud para mejorar la salud bucal y los resultados sistémicos entre los sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de telesalud (THI) en 1) producir resultados de salud bucal más favorables (p. ej., reducción de la mucositis relacionada con el tratamiento, reducción de la inflamación gingival, preservación de los dientes); Mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL). Los investigadores también evaluarán la eficacia de THI para reducir la inflamación sistémica en comparación con la atención habitual (CU).
La población del estudio estará compuesta por 100 sobrevivientes de cáncer no seleccionados que serán reclutados mediante enfoques comunitarios. El objetivo es inscribir en el estudio 50 tratamientos activos y 50 postratamientos.
Imágenes intraorales Todos los participantes, antes de la aleatorización, se someterán a una evaluación de imágenes intraorales.
Se realizarán imágenes intraorales a todos los participantes del estudio en el momento de su visita inicial en persona. Se capturarán fotografías de la boca, los dientes y las encías y se guardarán en archivos individuales de pacientes únicamente con fines de investigación y datos. Las imágenes capturadas por el examen de imágenes intraorales no se cargarán en ningún registro médico electrónico para uso de dentistas o higienistas; Estas imágenes son estrictamente para uso del personal de investigación. Estas imágenes serán los datos para el estudio, ya que se tomarán imágenes de referencia y de seguimiento posteriores. Estas imágenes se utilizarán para analizar la salud bucal y la calidad de vida general de los sujetos. Los investigadores harán que un consultor dental revise las imágenes y proporcione datos resumidos.
Se recolectarán muestras biológicas de saliva al inicio, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
Los participantes recolectarán ellos mismos la muestra de saliva utilizando el dispositivo Omnigene Saliva DNA y RNA (OMR-610). Muestras de sangre (10 ml) para evaluaciones de biomarcadores al inicio del estudio y visitas de seguimiento (es decir, a los 6 y 12 meses). Se medirán marcadores de inflamación que incluyen proteína C reactiva, IL-1, IL-6 y TNF-alfa. Las muestras se procesarán en dos horas y se almacenarán a -70 °C. Las muestras de saliva se almacenarán hasta por 21 días a temperatura ambiente y luego se almacenarán a -20 °C. Se extraerá ADN y ARN humano y microbiano para examinar el microbioma oral.
Instrumentos de encuesta Las características demográficas y de estilo de vida básicas incluirán tabaquismo, actividad física y dieta, características clínicas, cuestionario de tratamiento del cáncer, cuestionarios de calidad de vida oral y general de la EORTC (QLQ-C30 y OH-15), perfil de impacto en la salud bucal (OHIP- 14), escala de síntomas de mucositis oral informada por el paciente e índice de privación de área.
También se recogerán medidas antropométricas de altura, peso, circunferencia de cintura y cadera. Todas las mediciones antropométricas y de encuestas se recopilarán al inicio, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
Grupos de ensayos clínicos Este es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos de seis meses que comprende un grupo de intervención de telesalud (THI) y un grupo de atención habitual (UC) como se describe a continuación.
Intervención de Telesalud (THI) Se basa en la e-Salud y la Salud móvil y utiliza el uso de tecnologías de la información y la comunicación para la salud. Más específicamente, este método de telesalud es una práctica médica y de salud pública respaldada por dispositivos móviles, como teléfonos móviles, dispositivos de seguimiento de pacientes, asistentes digitales personales y otros dispositivos inalámbricos. Este método permite monitorear las condiciones de salud bucal y alertar al paciente u oncólogo sobre un problema de salud bucal emergente. Además, la telesalud reduce la necesidad de acudir a un consultorio para realizar una visita.
Resultados
Los siguientes resultados se medirán en todos los participantes al inicio del estudio y se repetirán a los 6 y 12 meses:
RESULTADOS DE SALUD BUCAL
- mucositis: clínica mediante imágenes intraorales utilizando la escala de clasificación de mucositis oral de la OMS) y el cuestionario de la escala de síntomas de mucositis oral informados por el paciente (PROMS)
- Inflamación gingival y enfermedad periodontal: índice gingival modificado basado en imágenes intraorales
- Caries dental: índice de dientes retrasados, perdidos y obturados (DMFT) basado en imágenes intraorales
- Calidad de vida relacionada con la salud bucal: Perfil de impacto en la salud bucal (cuestionario OHIP-14 de 14 ítems) y cuestionarios de salud bucal específicos para el cáncer (Cuestionarios de calidad de vida de la EORTC - salud bucal)
RESULTADOS SISTÉMICOS
- Inflamación sistémica: marcadores de inflamación medidos en muestras de sangre periférica.
- Calidad de vida general relacionada con la salud: medida mediante el cuestionario EORTS QLQ-C30
- Comorbilidades: las comorbilidades cardiovasculares y metabólicas, incluidas diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares, se determinarán a partir del historial médico.
Análisis estadístico Los datos demográficos y otros datos iniciales, incluidas las características clínicas relacionadas con el cáncer, se enumerarán y resumirán de forma descriptiva por grupo de intervención (THI y UC). Los datos categóricos se presentarán como frecuencias y porcentajes. Para datos continuos, se presentarán la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. Para parámetros seleccionados, también se presentarán los percentiles 25 y 75.
Se realizará un análisis por intención de tratar (ITT) para todos los participantes que se inscribieron y fueron asignados aleatoriamente a uno de los brazos de los ensayos clínicos a los que fueron asignados al azar. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las puntuaciones originales de los resultados (resultados de salud bucal y sistémica), así como el cambio desde el inicio, en cada momento de evaluación programado para el grupo THI y UC. Además, se resumirán los cambios desde el inicio en los valores de escala y subescala en el momento de cada evaluación. Los participantes con una puntuación inicial evaluable y al menos una puntuación posterior evaluable durante el período de tratamiento se incluirán en el cambio con respecto a los análisis iniciales.
La cantidad de participantes que completaron cada cuestionario y la cantidad de evaluaciones faltantes o incompletas se resumirán por grupo de tratamiento para cada momento de evaluación programado. Se utilizará un modelo de análisis de mediciones repetidas para datos longitudinales para estimar diferencias en las puntuaciones de mucositis, inflamación oral y sistémica, caries y calidad de vida oral y general entre los brazos de THI y UC. Se presentarán las diferencias en las medias de mínimos cuadrados entre los brazos de tratamiento y el correspondiente intervalo de confianza del 95% en momentos seleccionados. Los detalles, incluido el manejo de los datos faltantes, se especificarán en el protocolo detallado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Smith
- Número de teléfono: 202-687-5367
- Correo electrónico: ds1924@georgetown.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Reclutamiento
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health
-
Contacto:
- N. Lewis
- Número de teléfono: 202-687-5367
- Correo electrónico: flossproject@georgetown.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrevivientes de cáncer masculinos y femeninos que han transcurrido ≥ 6 meses después de competir con la terapia primaria para el tratamiento del cáncer (N = 100)
- entre 25 y 75 años
- todas las razas/grupos étnicos
- poseer un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- todos los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello/oral
- menores de 25 años y mayores de 75 años
- recurrencia/segundos cánceres o en tratamiento
- incapaz de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rama de intervención de telesalud (THI)
El THI es una intervención de 6 meses. Los participantes asignados al azar al grupo THI participarán en sesiones virtuales de 6,1 horas con personal de estudio capacitado. Los módulos contienen 1) registro de los participantes, 2) contenido diseñado para desarrollar la alfabetización en salud bucal y la autoeficacia, 3) y el establecimiento de objetivos. Los entrenadores utilizarán una guía de facilitación, acompañada de entrevistas motivacionales para realizar sesiones de telesalud. Los participantes también recibirán mensajes de texto quincenales alineados con el contenido del módulo. El seguimiento posterior a la intervención se realizará a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización. |
El THI es una intervención de 6 meses.
Mensualmente, una enfermera practicante o un navegador consultará al sobreviviente a través de telesalud (zoom o teléfono inteligente) sobre los síntomas relacionados con la salud y la boca.
Con base en las imágenes iniciales y las evaluaciones mensuales, los pacientes recibirán herramientas e instrucciones para el mantenimiento de la salud bucal que pueden consistir en el manejo de la mucositis y/o asesoramiento sobre dieta y estilo de vida.
A todos los participantes se les proporcionará un directorio de recursos que se utilizará para identificar al dentista más adecuado para ellos.
Después de la intervención, se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización.
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Sin intervención: Brazo de atención habitual (CU)
Este grupo recibirá mensajes de texto quincenales sobre comportamientos generales de salud como estrategia de retención.
Este brazo no recibirá otras intervenciones externas.
El directorio de recursos dentales se proporcionará a todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mucositis
Periodo de tiempo: basal y repetido a los 6 y 12 meses
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La Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud clasifica los aspectos anatómicos y funcionales de la mucositis oral. La gravedad de las úlceras bucales y la capacidad para consumir alimentos y líquidos se informa en una escala de 0 (sin presentación de síntomas) a 4 (no es capaz de tolerar alimentos o dieta líquida). Las puntuaciones más altas indican peor sintomatología de la mucositis oral. El cuestionario PROMS: los encuestados indicarán su nivel de síntomas de mucositis oral en una escala móvil que va desde ninguna experiencia de síntomas relacionados con la mucositis hasta una experiencia completa de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican una peor mucositis autoinformada. |
basal y repetido a los 6 y 12 meses
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Inflamación gingival y enfermedad periodontal.
Periodo de tiempo: basal y repetido a los 6 y 12 meses
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Utilizando el índice gingival modificado, los investigadores calificarán la inflamación de las encías en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (ausencia de inflamación) a 4 (inflamación grave, enrojecimiento marcado, edema).
Las puntuaciones más altas indican una inflamación más grave.
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basal y repetido a los 6 y 12 meses
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caries dental
Periodo de tiempo: basal y repetido a los 6 y 12 meses
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Índice de dientes retrasados, perdidos y obturados (CPOD) basado en imágenes intraorales El índice CPOD se calculará sumando el número de dientes retrasados, perdidos o obturados y dividiendo este valor por la suma de los valores CPOD en la muestra del estudio.
Valores más altos equivalen a una peor retención de los dientes.
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basal y repetido a los 6 y 12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: basal y repetido a los 6 y 12 meses
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Perfil de impacto en la salud bucal (cuestionario OHIP-14 de 14 ítems) y cuestionarios de salud bucal específicos para el cáncer (cuestionarios de calidad de vida de la EORTC - salud bucal) Esta medida evalúa el impacto de la salud bucal en el bienestar general. Los encuestados indicarán su acuerdo con una declaración (Sí/No). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la salud bucal en la vida diaria. EORTC- Cuestionarios de calidad de vida Salud bucal: para los ítems 1 a 11, los encuestados indican acuerdos en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). En los ítems 12 a 15, los encuestados indican un acuerdo dicotómico (Sí/No). Las puntuaciones se suman y registran transformadas en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal y un mejor funcionamiento. |
basal y repetido a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inflamación sistémica
Periodo de tiempo: basal y repetido a los 6 y 12 meses
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Las muestras de sangre se procesarán para separar alícuotas de plasma y capa leucocitaria en un plazo de dos horas y se almacenarán a -80 grados Celsius.
Se identificarán los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva (mg/dL), IL-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL) y TNF-alfa (pg/mL).
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basal y repetido a los 6 y 12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: basal y repetido a los 6 y 12 meses
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EORTC Quality of Life-C30 evaluará la calidad de vida relacionada con la salud.
Para los ítems 1 a 28, los encuestados indicarán su acuerdo en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (nada) a 4 (mucho).
Para los ítems 29 y 30, los encuestados califican el acuerdo en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
Las puntuaciones se suman y registran transformadas en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud y un mejor funcionamiento.
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basal y repetido a los 6 y 12 meses
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comorbilidades
Periodo de tiempo: basal y repetido a los 6 y 12 meses
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A través de una encuesta de autoinforme, los participantes indicarán diagnósticos anteriores o actuales de comorbilidades cardiovasculares y metabólicas, incluida diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, etc. - Antropometría
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basal y repetido a los 6 y 12 meses
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- STUDY00007140
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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