Utnyttja telehälsa för att förbättra munhälsan bland canceröverlevande

Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en Telehealth Intervention (THI) i 1) som ger gynnsammare orala hälsoresultat (t.ex. minskad behandlingsrelaterad mukosit, minskad tandköttsinflammation, tandbevarande); bättre oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL). Utredarna kommer också att bedöma effekten av THI för att ge minskad systemisk inflammation jämfört med vanlig vård (UC).

Studiepopulationen kommer att omfatta 100 oselekterade canceröverlevande som kommer att rekryteras genom samhällsbaserade metoder. Målet är att registrera 50 aktiva behandlingar och 50 efterbehandlingar i studien.

Intraoral avbildning Alla deltagare kommer före randomisering att genomgå en intraoral avbildningsbedömning.

Intraoral avbildning kommer att utföras på alla studiedeltagare vid tidpunkten för deras personliga baslinjebesök. Foton av mun, tänder och tandkött kommer att fångas och sparas i individuella patientfiler endast för forsknings- och dataändamål. Bilderna som tas med den intraorala bildundersökningen kommer inte att laddas upp till några elektroniska vårdjournaler för tandläkare eller hygienist; dessa bilder är endast avsedda för forskningspersonal. Dessa bilder kommer att vara data för studien, eftersom både baslinje och efterföljande uppföljningsbilder kommer att tas. Dessa bilder kommer att användas för att analysera munhälsa och övergripande livskvalitet för försökspersonerna. Utredarna kommer att låta en tandläkare granska bilder och tillhandahålla sammanfattande data.

Bioprov Salivprover kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader efter randomisering.

Deltagarna kommer att själva samla in salivprovet med hjälp av Omnigene Saliva DNA- och RNA-enheten (OMR-610). Blodprover (10 ml) för bedömning av biomarkörer vid baslinjen och uppföljningsbesök (d.v.s. 6 och 12 månader) Inflammationsmarkörer inklusive C-reaktivt protein, IL-1, IL-6 och TNF-alfa kommer att mätas. Proverna kommer att behandlas inom två timmar och förvaras vid -70°C. Salivprover kommer att förvaras i upp till 21 dagar i rumstemperatur och kommer sedan att förvaras vid -20 °C. Humant och mikrobiellt DNA och RNA kommer att extraheras för att undersöka oral mikrobiom.

Undersökningsinstrument Grundläggande demografi och livsstilsegenskaper inkluderar rökning, fysisk aktivitet och kost, kliniska egenskaper, frågeformulär för cancerbehandling, EORTC orala och övergripande livskvalitetsfrågor (QLQ-C30 och OH-15), Oral Health Impact Profile (OHIP- 14), patientrapporterade symtomskala för oral mukosit och Area Deprivation Index.

Antropometriska mått på längd, vikt, midje- och höftomkrets kommer också att samlas in. Alla undersökningar och antropometriska mätningar kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader efter randomisering.

Clinical Trial Arms Detta är en sexmånaders 2-arms randomiserad kontrollerad studie som omfattar en Telehealth Intervention (THI) arm och en Usual Care (UC) arm enligt beskrivningen nedan

Telehealth Intervention (THI) Detta är baserat på e-hälsa och mobil hälsa och använder användningen av informations- och kommunikationsteknik för hälsa. Mer specifikt är denna telehälsometod en medicinsk och folkhälsopraktik som stöds av mobila enheter, såsom mobiltelefoner, patientövervakningsenheter, personliga digitala assistenter och andra trådlösa enheter. Denna metod gör det möjligt att övervaka orala hälsotillstånd och varna patienten eller onkologen om ett framväxande oralt hälsoproblem. Dessutom minskar telehälsa behovet av att komma in på ett kontor för ett besök.

Resultat

Följande resultat kommer att mätas hos alla deltagare vid baslinjen och upprepas vid 6 och 12 månader:

MUNTLIG HÄLSARESULTAT

1. mukosit: klinisk via intro-oral avbildning med hjälp av WHO:s graderingsskala för oral mukosit) och frågeformuläret för patientrapporterade oral mucositis symptom scale (PROMS)
2. gingival inflammation och periodontal sjukdom: Modifierat tandköttsindex baserat på intraoral avbildning
3. karies: Fördröjt, saknade, fyllda tänder (DMFT) index baserat på intraoral avbildning
4. oral hälsorelaterad livskvalitet: Oral health Impact Profile (14-post OHIP-14 frågeformulär) och cancerspecifika munhälsa frågeformulär (EORTC Quality of Life Questionnaires - oral health)

SYSTEMISKA RESULTAT

1. systemisk inflammation: Inflammationsmarkörer mätta i perifera blodprover
2. övergripande hälsorelaterad livskvalitet: mätt med EORTS QLQ-C30 frågeformulär
3. samsjukligheter: kardiovaskulära och metabola komorbiditeter inklusive diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och stroke kommer att fastställas från journalen

Statistisk analys Demografiska och andra baslinjedata inklusive cancerrelaterade kliniska egenskaper kommer att listas och sammanfattas beskrivande efter interventionsarm (THI och UC). Kategorisk data kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser. För kontinuerliga data kommer medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum att presenteras. För utvalda parametrar kommer även 25:e och 75:e percentilerna att presenteras.

Intention to treat-analys (ITT) kommer att utföras för alla deltagare som registrerats och slumpmässigt allokerats till en av de kliniska prövningsarmarna till vilka de randomiserades. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta de ursprungliga poängen för resultaten (orala och systemiska hälsoresultat), samt förändring från baslinjen, vid varje schemalagd bedömningstidpunkt för THI- och UC-gruppen. Dessutom kommer förändringar från baslinjen i skal- och subskalvärdena vid tidpunkten för varje bedömning att sammanfattas. Deltagare med en utvärderbar baslinjepoäng och minst en utvärderbar postbaslinjepoäng under behandlingsperioden kommer att inkluderas i förändringen från baslinjeanalyser.

Antalet deltagare som fyller i varje frågeformulär och antalet saknade eller ofullständiga bedömningar kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp för varje schemalagd bedömningstidpunkt. En analysmodell för upprepad mätning för longitudinella data kommer att användas för att uppskatta skillnader i poängen för mukosit, oral och systemisk inflammation, karies och oral och övergripande livskvalitet mellan THI- och UC-armarna. Skillnaderna i minsta kvadratmedel mellan behandlingsarmarna och motsvarande 95 % konfidensintervall vid utvalda tidpunkter kommer att presenteras. Detaljer, inklusive hantering av saknade data, kommer att specificeras i det detaljerade protokollet för studien.