암 생존자의 구강 건강을 개선하기 위해 원격 의료 활용

이 연구의 목표는 1) 보다 유리한 구강 건강 결과(예: 치료 관련 점막염 감소, 치은 염증 감소, 치아 보존)를 제공하는 원격 의료 중재(THI)의 효능을 평가하는 것입니다. 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)이 향상됩니다. 연구자들은 또한 일반적인 치료(UC)에 비해 전신 염증 감소에 있어서 THI의 효능을 평가할 것입니다.

연구 모집단은 지역사회 기반 접근법을 통해 모집될 100명의 선택되지 않은 암 생존자로 구성됩니다. 목표는 50개의 활성 치료와 50개의 치료 후를 연구에 등록하는 것입니다.

구강 내 영상 모든 참가자는 무작위 배정에 앞서 구강 내 영상 평가를 받게 됩니다.

모든 연구 참가자의 기준 대면 방문 시 구강내 영상 촬영이 실시됩니다. 입, 치아, 잇몸의 사진은 연구 및 데이터 목적으로만 캡처되어 개별 환자 파일에 저장됩니다. 구강 내 영상 검사로 캡처한 이미지는 치과 의사나 위생사가 사용할 전자 의료 기록에 업로드되지 않습니다. 이 이미지는 엄격히 연구진의 사용을 위한 것입니다. 기준 이미지와 후속 후속 이미지가 모두 촬영되므로 이러한 이미지는 연구를 위한 데이터가 됩니다. 이러한 이미지는 피험자의 구강 건강과 전반적인 삶의 질을 분석하는 데 사용됩니다. 조사관은 치과 컨설턴트에게 이미지를 검토하게 하고 요약 데이터를 제공하게 됩니다.

생체 표본 타액 샘플은 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

참가자는 Omnigene Saliva DNA 및 RNA 장치(OMR-610)를 사용하여 타액 샘플을 자가 수집합니다. 기준선 및 후속 방문(즉, 6개월 및 12개월)에서 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플(10mL) C-반응성 단백질, IL-1, IL-6 및 TNF-알파를 포함한 염증 마커가 측정됩니다. 샘플은 2시간 이내에 처리되며 -70°C에서 보관됩니다. 타액 샘플은 실온에서 최대 21일 동안 보관된 후 -20°C에서 보관됩니다. 구강 미생물군집을 조사하기 위해 인간과 미생물의 DNA와 RNA를 추출합니다.

설문 조사 도구 기본적인 인구 통계 및 생활 방식 특성에는 흡연, 신체 활동, 식이 요법, 임상 특성, 암 치료 설문지, EORTC 구강 및 전반적인 삶의 질 설문지(QLQ-C30 및 OH-15), 구강 건강 영향 프로필(OHIP- 14), 환자가 보고한 구강점막염 증상 척도, Area Deprivation Index.

신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레에 대한 인체 측정 측정도 수집됩니다. 모든 조사 및 인체 측정 측정은 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

임상 시험군 이는 아래 설명된 대로 THI(Telehealth Intervention) 부문과 UC(Usual Care) 부문으로 구성된 6개월간 2개 부문의 무작위 대조 시험입니다.

THI(Telehealth Intervention) 이는 e-Health 및 모바일 건강을 기반으로 하며 정보통신 기술을 건강에 활용합니다. 보다 구체적으로 이 원격 의료 방법은 휴대폰, 환자 모니터링 장치, 개인 휴대 정보 단말기 및 기타 무선 장치와 같은 모바일 장치에서 지원되는 의료 및 공중 보건 관행입니다. 이 방법을 사용하면 구강 건강 상태를 모니터링하고 환자나 종양 전문의에게 새로운 구강 건강 문제에 대해 경고할 수 있습니다. 더욱이, 원격 의료는 방문을 위해 사무실을 방문할 필요성을 줄여줍니다.

결과

다음 결과는 기준선에서 모든 참가자를 대상으로 측정되고 6개월 및 12개월에 반복됩니다.

구강 건강 결과

1. 점막염: WHO 구강 점막염 등급 척도와 환자 보고 구강 점막염 증상 척도(PROMS) 설문지를 사용하여 구강 내 영상을 통한 임상
2. 치은 염증 및 치주 질환: 구강 내 영상을 기반으로 한 수정된 치은 지수
3. 충치: 구강 내 영상을 기반으로 한 DMFT(지연, 상실, 충치) 지수
4. 구강 건강 관련 삶의 질: 구강 건강 영향 프로필(14개 항목 OHIP-14 설문지) 및 암 관련 구강 건강 설문지(EORTC 삶의 질 설문지 - 구강 건강)

체계적 결과

1. 전신 염증: 말초 혈액 샘플에서 측정된 염증 지표
2. 전반적인 건강 관련 삶의 질: EORTS QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정
3. 동반질환: 당뇨병, 고혈압, 심장병, 뇌졸중을 포함한 심혈관 및 대사성 동반질환은 의료 기록을 통해 결정됩니다.

통계 분석 인구통계 및 암 관련 임상 특성을 포함한 기타 기준 데이터가 중재 부문(THI 및 UC)별로 설명적으로 나열되고 요약됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연속형 데이터의 경우 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값이 표시됩니다. 선택한 매개변수의 경우 25번째 및 75번째 백분위수도 표시됩니다.

치료 의도(ITT) 분석은 무작위로 배정된 임상 시험 부문 중 하나에 등록하고 무작위로 할당된 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 기술 통계는 THI 및 UC 그룹에 대해 예정된 각 평가 시점에서 결과(구강 및 전신 건강 결과)에 대한 원래 점수와 기준선으로부터의 변화를 요약하는 데 사용됩니다. 또한 각 평가 시점의 척도 및 하위 척도 값의 기준선 변경 사항이 요약됩니다. 치료 기간 동안 평가 가능한 기준 점수와 하나 이상의 평가 가능한 기준 이후 점수가 있는 참가자는 기준 분석의 변경 사항에 포함됩니다.

각 설문지를 작성하는 참가자 수와 누락되거나 불완전한 평가 수는 각 예정된 평가 시점에 대해 치료 그룹별로 요약됩니다. 종단적 데이터에 대한 반복 측정 분석 모델을 사용하여 THI와 UC군 사이의 점막염, 구강 및 전신 염증, 충치, 구강 및 전반적인 삶의 질 점수 차이를 추정합니다. 치료 부문 간의 최소 제곱 평균 차이와 선택된 시점에서의 해당 95% 신뢰 구간이 제시됩니다. 누락된 데이터 처리를 포함한 세부 사항은 연구 세부 프로토콜에 명시됩니다.