開胸手術後の術後慢性疼痛に対する両側脊柱起立筋面ブロック
開胸手術後の術後慢性疼痛に対する両側超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック：前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の急性または慢性の痛みは、生活の質に大きな影響を与える一般的な問題です。 報告されている心臓手術後の中等度から重度の急性疼痛の発生率は、5% 未満から 80% 以上まで文献によって大きく異なります。 胸骨正中切開後の重篤な術後疼痛の原因となる要因としては、血管けいれん、炎症反応の増加、解剖中の軟部組織や骨の損傷、胸腔チューブの留置などが挙げられます。 通常、痛みは手術後 24 時間後に軽減されますが、痛みの管理が不十分だとこの期間が長引く可能性があります。 胸骨切開後の慢性疼痛症候群は、開胸手術を受けた患者の 7% ～ 66% で報告されています。
当初、低侵襲心臓手術における術後の疼痛管理には、胸部硬膜外ブロックや胸部傍脊椎ブロックなどの神経軸麻酔技術が推奨されていました。 しかし、処置上の困難、凝固障害、完全なヘパリン化、血行力学的不安定性、気胸などの技術的および患者関連の課題により、議論が存在します。 前鋸筋および脊柱起立筋を含む筋膜面胸壁ブロックは、特に抗血小板療法および抗凝固療法を受けている患者において、低侵襲心臓手術および開胸/胸骨切開後の術後疼痛を管理するために人気を集めています。 代替アプローチである超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック（ESPB）は、胸部神経因性疼痛の治療のためにForeroらによって2016年に導入された。
術後の疼痛管理が不十分であると、持続的な術後疼痛、オピオイドの大量摂取、オピオイド関連の罹患率が発生する可能性があります。 理論的には、脊柱起立筋面（ESP）ブロックを受けている患者では、局所麻酔薬が肋横孔を通って頭尾方向と前方の両方に広がり、脊髄神経の腹側/後側枝、後根神経節、および交通枝を複数のレベルでブロックします。 心臓手術のために胸骨切開を受ける患者では、両側胸部 ESP カテーテルまたは単回注射技術により、オピオイドの使用と疼痛スコアが減少しました。
この研究は、前向きランダム化対照二重盲検並行群間試験として計画されています。
患者は次の 2 つのグループに分けられます。
ESP グループ: 全身麻酔 + ESP ブロック + 患者管理鎮痛 (PCA) グループ K: 全身麻酔 + PCA
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開による待機的オンポンプ開胸手術を受ける18～80歳の患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 II ～ III の患者。
- PCAを使用できる患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- 4週間を超えるオピオイド使用歴
- 慢性疼痛症候群
- 局所麻酔薬またはオピオイドアレルギー、過敏症の既往歴のある患者
- アルコールと薬物中毒
- 局所麻酔が禁忌となる状況
- ブロック後に行われた皮膚腫脹検査の失敗
- 緊急手術とやり直し手術。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人。
- 左心室駆出率が 30% 未満。
- 口頭による数値による痛みスケールの協力が制限されている重度の精神疾患（精神病、認知症など）を患っている患者。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 血液疾患。
- 主要臓器の機能における重大な障害（重度の肝臓疾患または腎臓疾患など）。
- 術後6時間以内に抜管できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループコントロール
IV モルヒネ PCA
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0.5mg/ml モルヒネの IV PCA (ボーラス投与量は 20 μg/kg、ロックイン時間は 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総量の 80% になるように調整されます)。
他の名前：
Ｖ ０．５ｍｇ／ｍｌのモルヒネのＰＣＡ（ボーラス投与量は２０μｇ／ｋｇ、ロックイン時間は６〜１０分、４時間の制限は計算された総量の８０％になるように調整される）。
他の名前：
このグループの患者にはプレーンブロックは行われません。 集学的鎮痛：術中に、すべての患者に0.05 mg/kg (IBW)のモルヒネを静脈内投与する。 手術終了の30分前に、1グラムのパラセタモールが静脈内投与されます。 術後鎮痛：8時間ごとにパラセタモール1grを静脈内投与し、モルヒネ0.5mg/mlをPCAで静脈内投与。 緊急鎮痛が必要な場合（NRSスコア≧4）、静脈内フェンタニル25～50μgおよび/またはイブプロフェンおよび/またはケタミン10mgが投与される。 患者には、術後の悪心および嘔吐の予防のため、手術終了の 20 分前にデキサメタゾン 4 mg およびオンダンセトロン 8 mg が定期的に静脈内投与されます。 術後の慢性疼痛は、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。 不安およびうつ病の状態は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。 痛みの性質は、Douleur Neuropathique 4 (DN4) スコアを使用して評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループESP
両側 ESP ブロック (60 ml、合計 0.25% ブピバカイン) + モルヒネ IV 患者管理鎮痛法 (PCA)
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両側の超音波ガイド下 ESP (合計 60 ml、0.25 % ブピバカイン) が実行されます + IV モルヒネ PCA 多峰性鎮痛: 術中、すべての患者に 0.05 mg/kg (IBW) の IV モルヒネが投与されます。 手術終了の30分前に、1グラムのパラセタモールが静脈内投与されます。 術後鎮痛：8時間ごとにパラセタモール1grを静脈内投与し、モルヒネ0.5mg/mlをPCAで静脈内投与。 緊急鎮痛が必要な場合（NRSスコア≧4）、静脈内フェンタニル25～50μgおよび/またはイブプロフェンおよび/またはケタミン10mgが投与される。 患者には、術後の悪心および嘔吐の予防のため、手術終了の 20 分前にデキサメタゾン 4 mg およびオンダンセトロン 8 mg が定期的に静脈内投与されます。 術後の慢性疼痛は、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。 不安およびうつ病の状態は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。 痛みの性質は、Douleur Neuropathique 4 (DN4) スコアを使用して評価されます。
他の名前：
0.5mg/ml モルヒネの IV PCA (ボーラス投与量は 20 μg/kg、ロックイン時間は 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総量の 80% になるように調整されます)。
他の名前：
Ｖ ０．５ｍｇ／ｍｌのモルヒネのＰＣＡ（ボーラス投与量は２０μｇ／ｋｇ、ロックイン時間は６〜１０分、４時間の制限は計算された総量の８０％になるように調整される）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な痛みの状態
時間枠：術後3ヶ月目
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患者様は退院後、3か月後に電話でご連絡させていただきます。
痛みの強度と状態は BPI を使用して評価され、痛みの性質は DN4 スコアを使用して評価されます。
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術後3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ICUへの入院から病棟への退院までの時間。入院中、平均7日
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ICU での合計滞在期間が記録されます。
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ICUへの入院から病棟への退院までの時間。入院中、平均7日
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合併症患者数
時間枠：術後平均7日
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ブロックまたはブロックで使用される薬物に直接関連する合併症を有する患者の数が記録されます。
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術後平均7日
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術後の痛みのスコア
時間枠：術後1日目
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安静時および咳嗽中の痛みは、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間の数値評価スケール (NRS) スコアによって評価されます。
NRS は、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
NRS は 0 から 10 までの整数で構成される 11 段階のスケールです。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を示します。
手術の前日、すべての患者に NRS について説明し、患者制御の鎮痛装置の使用方法を指導します。
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術後1日目
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抜管までの時間
時間枠：術後1日目
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手術後、患者が抜管されるまでの時間を記録します。
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術後1日目
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術後最初の 24 時間のオピオイド摂取量
時間枠：術後1日目
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最初の 24 時間のモルヒネ消費量が測定されます。
患者はNRSスコアが4以上の場合、PCAデバイス経由でオピオイドを要求できるようになります。
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術後1日目
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後1日目
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術後悪心および嘔吐（PONV）の重症度は、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間目に記述的口頭評価スケールを使用して評価されます。
スコアが 3 以上の場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = 軽い吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 1 回嘔吐。 4 = 複数回嘔吐する。
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術後1日目
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救急鎮痛剤を必要とする患者の数
時間枠：術後1日目
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救急鎮痛薬が必要な患者の数は、抜管後 0、3、6、12、18、24 時間後に記録されます。
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術後1日目
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6か月時点での慢性疼痛の状態。
時間枠：術後6ヶ月目
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退院後、6か月後に患者様に電話でご連絡させていただきます。
痛みの強度と状態は、Brief Pain Inventory を使用して評価され、痛みの性質は Douleur Neuropathique 4 (DN4) スコアを使用して評価されます。
さらに、患者の不安とうつ病の状態は、病院の不安とうつ病のスケールを使用して評価されます。
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術後6ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Burhan Dost、: Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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