Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen erektiivinen selkärangan tasoblokki leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun avoimen sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Kahdenvälinen ultraääniohjattu erektiivinen selkärangan tasolohko leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun avoimen sydänleikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bilateraalisen erector spinae plane (ESP) eston vaikutusta leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus. Kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kroonisen kivun tilan arvioimiseksi. Kivun voimakkuus ja tila arvioidaan Brief Pain Inventory -työkalun avulla, ja kivun luonne arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -pistemäärän avulla. Lisäksi potilaan ahdistuneisuus ja masennustila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti tai krooninen kipu sydänleikkauksen jälkeen on yleinen ongelma, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Keskivaikean tai vaikean akuutin sydämenleikkauksen jälkeisen kivun raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee kirjallisuudessa laajasti alle 5 %:sta yli 80 %:iin. Vaikeaan postoperatiiviseen kipuun mediaanin sterotomian jälkeen vaikuttavia tekijöitä ovat vasospasmi, lisääntynyt tulehdusvaste, pehmytkudos- ja luuvaurio dissektion aikana sekä rintaputken sijoittaminen. Vaikka kipu yleensä vähenee ensimmäisen 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen, riittämätön kivunhallinta voi pidentää tätä ajanjaksoa. Sternotomiaa seuraavaa kroonista kipuoireyhtymää on raportoitu 7–66 %:lla potilaista, joille tehdään avosydänleikkaus.

Aluksi neuraksiaalipuudutuksen tekniikoita, kuten rintakehän epiduraalista tai rintakehän paravertebraalista salpaa, suositeltiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan minimaalisesti invasiivisissa sydänleikkauksissa. Keskustelua esiintyy kuitenkin teknisistä ja potilaasta johtuvista haasteista, kuten menettelyn vaikeuksista, hyytymishäiriöistä, täydellisestä heparinisaatiosta, hemodynaamisesta epävakaudesta ja pneumotoraksista. Kasvojen tasoiset rintakehän lohkot, joihin liittyy serratus anterior ja erector spinae, ovat saavuttaneet suosiota leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen ja thorakotomia/sterotomia jälkeen, erityisesti potilailla, jotka saavat verihiutaleiden ja antikoagulanttihoitoa. Forero ja kollegat esittelivät vuonna 2016 vaihtoehtoisen lähestymistavan, ultraääniohjatun erector spinae plane block (ESPB), rintakehän neuropaattisen kivun hoitoon.

Riittämätön kivunhallinta leikkauksen jälkeen voi johtaa jatkuvaan postoperatiiviseen kipuun, korkeaan opioidien kulutukseen ja opioideihin liittyvään sairastumiseen. Teoriassa erector spinae plane (ESP) estoa saavilla potilailla paikallinen nukutusaine leviää sekä kranio-kaudaalisesti että etuosaan costotransversaalisen aukon läpi, tukkien selkäydinhermojen ventraaliset/dorsaaliset haarat, selkäjuuren hermosolmu ja rami communicantes useilla tasoilla. Potilailla, joille tehdään sterotomia sydänkirurgiaa varten, molemminpuoliset rintakehän ESP-katetrit tai kertainjektiotekniikka ovat vähentäneet opioidien käyttöä ja kipupisteitä.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

ESP-ryhmä: yleinen anestesia + ESP-esto + potilaskontrolloitu analgesia (PCA) Ryhmä K: yleinen anestesia + PCA

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki, 55139
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen on-pump-avosydänleikkaus mediaanisternotomialla.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen II-III potilaat.
  • Potilaat, jotka voivat käyttää PCA:ta.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien käyttöhistoria yli neljä viikkoa
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutus- tai opioidiallergia, yliherkkyys
  • Alkoholi- ja huumeriippuvuus
  • Tilat, joissa aluepuudutus on vasta-aiheinen
  • Epäonnistuminen lohkon jälkeen tehdyssä dermatomaalisessa tutkimuksessa
  • Kiireelliset leikkaukset ja uusintaleikkaukset.
  • Henkilöt, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %.
  • Potilaat, joilla on vaikeita psykiatrisia sairauksia (kuten psykoosi, dementia), jotka rajoittavat yhteistyötä verbaalisten numeeristen kipuasteikkojen kanssa.
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  • Hematologiset häiriöt.
  • Merkittävä tärkeän elimen toiminnan heikkeneminen (esim. vaikea maksa- tai munuaissairaus).
  • Potilaat, joita ei voida ekstuboida ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmäohjaus
IV morfiini PCA
Lääke: morfiini PCA
IV PCA 0,5mg/ml morfiinia (bolusannos on 20 µg/kg, lukitusaika 6-10 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 80 %:ksi lasketusta kokonaismäärästä).
Muut nimet:
  • PCA
Lääke: morfiini PCA
V PCA 0,5mg/ml morfiinia (bolusannos on 20 µg/kg, lukitusaika 6-10 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 80 %:ksi lasketusta kokonaismäärästä).
Muut nimet:
  • PCA
Muut: Kontrolliryhmä

Tämän ryhmän potilaille ei suoriteta tasolohkoja. Multimodaalinen analgesia: Leikkauksen aikana kaikki potilaat saavat 0,05 mg/kg (IBW) iv morfiinia. 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä annetaan 1 gramma suonensisäistä parasetamolia. Leikkauksen jälkeinen analgesia: iv parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja IV PCA:ta 0,5 mg/ml morfiinia. Tapauksissa, joissa tarvitaan pelastavaa analgesiaa (NRS-pistemäärä ≥4), annetaan iv fentanyyliä 25-50 mikrogrammaa ja/tai ibuprofeenia ja/tai ketamiinia 10 mg. Potilaille annetaan rutiininomaisesti iv deksametasonia 4 mg ja IV 8 mg ondansetronia 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

Postoperatiivinen krooninen kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla.

Ahdistuneisuus ja masennustila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).

Kivun luonne arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -pistemäärän avulla.

Muut nimet:
  • ohjata
Active Comparator: Ryhmä ESP
Kahdenvälinen ESP-salpaus (60 ml, 0,25 % bupivakaiinia, kokonaan) + IV morfiinipotilaskontrolloitu analgesia (PCA)
Menettely: Kahdenvälinen ultraääniohjattu erector spinae tasolohko

Kahdenvälinen ultraääniohjattu ESP (yhteensä 60 ml, % 0,25 bupivakaiinia) suoritetaan + IV morfiini PCA Multimodaalinen analgesia: Leikkauksensisäisesti kaikki potilaat saavat 0,05 mg/kg (IBW) iv morfiinia. 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä annetaan 1 gramma suonensisäistä parasetamolia. Leikkauksen jälkeinen analgesia: iv parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja IV PCA:ta 0,5 mg/ml morfiinia. Tapauksissa, joissa tarvitaan pelastavaa analgesiaa (NRS-pistemäärä ≥4), annetaan iv fentanyyliä 25-50 mikrogrammaa ja/tai ibuprofeenia ja/tai ketamiinia 10 mg. Potilaille annetaan rutiininomaisesti iv deksametasonia 4 mg ja IV 8 mg ondansetronia 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

Postoperatiivinen krooninen kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla.

Ahdistuneisuus ja masennustila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).

Kivun luonne arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -pistemäärän avulla.

Muut nimet:
  • erector spinae tasolohko
Lääke: morfiini PCA
IV PCA 0,5mg/ml morfiinia (bolusannos on 20 µg/kg, lukitusaika 6-10 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 80 %:ksi lasketusta kokonaismäärästä).
Muut nimet:
  • PCA
Lääke: morfiini PCA
V PCA 0,5mg/ml morfiinia (bolusannos on 20 µg/kg, lukitusaika 6-10 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 80 %:ksi lasketusta kokonaismäärästä).
Muut nimet:
  • PCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
Kotiutumisen jälkeen heihin ollaan yhteydessä puhelimitse kolmen kuukauden kuluttua. Kivun voimakkuus ja tila arvioidaan BPI:n avulla ja kivun luonne DN4-pistemäärän avulla.
Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta sairaalan osastolle kotiuttamiseen; sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto kirjataan.
Aika teho-osastolle saapumisesta sairaalan osastolle kotiuttamiseen; sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita - jotka liittyvät suoraan lohkoon tai lohkossa käytettyyn lääkkeeseen - kirjataan.
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kipu levossa ja yskimisen aikana arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10. NRS on 11 pisteen asteikko, joka koostuu kokonaisluvuista 0-10: 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua". Päivää ennen leikkausta kaikille potilaille tiedotetaan NRS:stä ja opastetaan potilasohjatun analgesialaitteen käytössä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeen aika, joka kuluu potilaan ekstubaatioon, kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana mitataan. Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥4
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuus arvioidaan käyttämällä kuvaavaa verbaalista luokitusasteikkoa 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Jos pistemäärä on 3 tai enemmän ondansetronia 4 mg IV, annetaan ja toistetaan tarvittaessa 8 tunnin kuluttua. PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksentelu kerran; ja 4 = oksentelu useammin kuin kerran.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkkeitä, kirjataan 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Krooninen kiputila 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
Kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukauden kuluttua. Kivun intensiteetti ja tila arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory -taulukkoa, ja kivun luonne arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -pistemäärän avulla. Lisäksi potilaan ahdistuneisuus ja masennustila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESPCHRONIC2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen ultraääniohjattu erector spinae tasolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa