심장 절개 수술 후 수술 후 만성 통증에 대한 양측 기립 척추 평면 블록
개방성 심장 수술 후 수술 후 만성 통증에 대한 양측 초음파 유도 척추 기립 평면 블록: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 급성 또는 만성 통증은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 심장 수술 후 중등도에서 중증 급성 통증의 보고된 발생률은 문헌에 따라 5% 미만에서 80% 이상까지 다양합니다. 정중 흉골 절개술 후 심한 수술 후 통증을 유발하는 요인으로는 혈관 경련, 염증 반응 증가, 해부 중 연조직 및 뼈 손상, 흉관 배치 등이 있습니다. 통증은 일반적으로 수술 후 처음 24시간이 지나면 감소하지만, 통증 관리가 부적절하면 이 기간이 길어질 수 있습니다. 흉골절개술 후 만성 통증 증후군은 심장 절개 수술을 받은 환자의 7~66%에서 보고되었습니다.
초기에는 최소 침습 심장 수술에서 수술 후 통증 조절을 위해 흉부 경막외 또는 흉부 척추 주위 차단과 같은 신경축 마취 기술이 권장되었습니다. 그러나 시술상의 어려움, 응고 장애, 완전 헤파린화, 혈역학적 불안정성, 기흉 등 기술적, 환자 관련 문제로 인해 논쟁이 존재합니다. 전거근 및 척추 기립근을 포함하는 근막 평면 흉벽 블록은 최소 침습 심장 수술 및 개흉술/흉골 절개술 후, 특히 항혈소판 및 항응고제 치료를 받는 환자의 수술 후 통증 관리에 인기를 얻었습니다. 대체 접근법인 초음파 유도 척추 기립 평면 차단(ESPB)은 흉부 신경병성 통증 치료를 위해 2016년 Forero와 동료들에 의해 도입되었습니다.
수술 후 통증 조절이 부적절하면 지속적인 수술 후 통증, 높은 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 이환율이 발생할 수 있습니다. 이론적으로, 척추 기립 평면(ESP) 차단을 받은 환자의 경우, 국소 마취제는 늑횡공을 통해 두개골 꼬리 방향과 앞쪽으로 퍼져 척수 신경의 복부/등쪽 가지, 등근 신경절 및 가지 교통근을 여러 수준에서 차단합니다. 심장 수술을 위해 흉골 절개술을 받는 환자의 경우 양측 흉부 ESP 카테터 또는 단일 주사 기술을 사용하면 아편유사제 사용 및 통증 점수가 감소합니다.
본 연구는 전향적, 무작위 대조, 이중 맹검, 병행군 시험으로 계획되었습니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
ESP 그룹: 전신 마취 + ESP 차단 + 환자 조절 진통(PCA) 그룹 K: 전신 마취 + PCA
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정중흉골절개술을 통해 선택적 온펌프 심장 절개 수술을 받는 18~80세 환자.
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 II-III 환자.
- PCA를 사용할 수 있는 환자.
- 사전 동의서에 서명할 환자.
제외 기준:
- 4주 이상 오피오이드 사용 이력
- 만성 통증 증후군
- 국소마취제 또는 아편유사제 알레르기, 과민증 병력이 있는 환자
- 알코올 및 약물 중독
- 국소 마취가 금기인 상황
- 차단 후 시행한 피부과 검사 실패
- 응급수술과 재수술.
- 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 개인.
- 좌심실 박출률이 30% 미만입니다.
- 언어적 수치 통증 척도로 협력이 제한되는 중증 정신 질환(예: 정신병, 치매) 환자.
- 임신 및 수유중인 환자.
- 혈액학적 장애.
- 주요 기관 기능의 심각한 손상(예: 심각한 간 또는 신장 질환)
- 수술 후 처음 6시간 이내에 발관이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 제어
IV 모르핀 PCA
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IV PCA 0.5mg/ml 모르핀(볼루스 용량은 20μg/kg, 고정 시간은 6~10분, 4시간 한도는 계산된 총량의 80%로 조정됨).
다른 이름들:
V PCA 0.5mg/ml 모르핀(볼루스 용량은 20μg/kg, 고정 시간은 6~10분, 4시간 한도는 계산된 총량의 80%로 조정됨).
다른 이름들:
이 그룹의 환자는 평면 블록을 수행하지 않습니다. 복합 진통제: 수술 중 모든 환자에게 0.05 mg/kg(IBW) iv 모르핀을 투여합니다. 수술 종료 30분 전에 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다. 수술 후 진통제: 8시간마다 iv 파라세타몰 1gr 및 0.5mg/ml 모르핀 IV PCA. 구조 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4), iv 펜타닐 25-50mcg 및/또는 이부프로펜 및/또는 케타민 10mg이 투여됩니다. 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 수술 종료 20분 전에 환자에게 정기적으로 덱사메타손 4mg과 온단세트론 8mg을 정맥 투여합니다. 수술 후 만성 통증은 간략한 통증 척도(BPI)를 사용하여 평가됩니다. 불안 및 우울증 상태는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 통증의 특성은 Douleur Neuropathique 4(DN4) 점수를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 ESP
양측 ESP 블록(60 ml, %0.25 부피바카인, 전체) + IV 모르핀 환자 조절 진통제(PCA)
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양측 초음파 유도 ESP(총 60ml, 부피바카인 %0.25) + IV 모르핀 PCA 다중 모드 진통: 수술 중 모든 환자에게 0.05 mg/kg(IBW) IV 모르핀을 투여합니다. 수술 종료 30분 전에 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다. 수술 후 진통제: 8시간마다 iv 파라세타몰 1gr 및 0.5mg/ml 모르핀 IV PCA. 구조 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4), iv 펜타닐 25-50mcg 및/또는 이부프로펜 및/또는 케타민 10mg이 투여됩니다. 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 수술 종료 20분 전에 환자에게 정기적으로 덱사메타손 4mg과 온단세트론 8mg을 정맥 투여합니다. 수술 후 만성 통증은 간략한 통증 척도(BPI)를 사용하여 평가됩니다. 불안과 우울증 상태는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 통증의 특성은 Douleur Neuropathique 4(DN4) 점수를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
IV PCA 0.5mg/ml 모르핀(볼루스 용량은 20μg/kg, 고정 시간은 6~10분, 4시간 한도는 계산된 총량의 80%로 조정됨).
다른 이름들:
V PCA 0.5mg/ml 모르핀(볼루스 용량은 20μg/kg, 고정 시간은 6~10분, 4시간 한도는 계산된 총량의 80%로 조정됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 상태
기간: 수술 후 3개월
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환자가 퇴원한 후 3개월 후에 전화로 연락을 드립니다.
통증 강도와 상태는 BPI를 사용하여 평가하고, 통증의 특성은 DN4 점수를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실에 입원한 후 병동으로 퇴원할 때까지의 시간 입원기간 중 평균 7일
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ICU에 있는 총 체류 기간이 기록됩니다.
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중환자실에 입원한 후 병동으로 퇴원할 때까지의 시간 입원기간 중 평균 7일
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합병증 환자 수
기간: 수술 후 평균 7일
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블록 또는 블록에 사용된 약물과 직접적으로 관련된 합병증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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수술 후 평균 7일
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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휴식 중 및 기침 중 통증은 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 숫자 등급 척도(NRS) 점수로 평가됩니다.
NRS는 0에서 10까지의 11점 숫자 척도입니다.
NRS는 0에서 10까지의 정수로 구성된 11점 척도입니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
수술 하루 전에 모든 환자에게 NRS에 대한 정보를 제공하고 환자 제어 진통 장치 사용 방법에 대해 설명합니다.
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수술 후 1일
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발관 시간
기간: 수술 후 1일
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수술 후 환자가 발관될 때까지의 시간을 기록합니다.
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수술 후 1일
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수술 후 첫 24시간 동안의 아편유사제 소비
기간: 수술 후 1일
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처음 24시간 동안의 모르핀 소비량을 측정합니다.
NRS 점수가 4점 이상인 환자는 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
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수술 후 1일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 1일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 중증도는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 설명적 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
3점 이상인 경우 온단세트론 4mg IV를 투여하고 필요한 경우 8시간 후에 반복합니다. PONV 척도는 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 약간의 메스꺼움; 2 = 중간 정도의 메스꺼움; 3 = 1회 구토; 4 = 한 번 이상 구토함.
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수술 후 1일
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구조진통제가 필요한 환자수
기간: 수술 후 1일
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구조 진통제가 필요한 환자 수는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 1일
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6개월째의 만성 통증 상태.
기간: 수술 후 6개월
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퇴원 후 6개월이 지나면 환자에게 전화로 연락을 드립니다.
통증 강도 및 상태는 간략한 통증 목록을 사용하여 평가하고, 통증의 특성은 Douleur Neuropathique 4(DN4) 점수를 사용하여 평가합니다.
또한 환자의 불안 및 우울증 상태는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- ESPCHRONIC2023
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