Bilaterale Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve chronische pijn na openhartchirurgie
Bilateraal echogeleid erector-spinaevlakblok voor postoperatieve chronische pijn na een openhartoperatie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acute of chronische pijn na een hartoperatie is een veel voorkomend probleem dat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. De gerapporteerde incidentie van matige tot ernstige acute pijn na een hartoperatie varieert sterk in de literatuur, variërend van minder dan 5% tot meer dan 80%. Factoren die bijdragen aan ernstige postoperatieve pijn na mediane sternotomie zijn onder meer vasospasme, verhoogde ontstekingsreactie, letsel aan zacht weefsel en bot tijdens dissectie, en plaatsing van een thoraxdrain. Hoewel de pijn doorgaans afneemt na de eerste 24 uur na de operatie, kan een ontoereikende pijnbehandeling deze periode verlengen. Chronisch pijnsyndroom na sternotomie is gemeld bij 7% tot 66% van de patiënten die een openhartoperatie ondergingen.
Aanvankelijk werden neuraxiale anesthesietechnieken zoals thoracale epidurale of thoracale paravertebrale blokkades aanbevolen voor postoperatieve pijnbestrijding bij minimaal invasieve hartchirurgie. Er bestaan echter debatten vanwege technische en patiëntgerelateerde uitdagingen zoals procedurele problemen, stollingsstoornissen, volledige heparinisatie, hemodynamische instabiliteit en pneumothorax. Borstwandblokken in het fasciale vlak waarbij serratus anterior en erector spinae betrokken zijn, zijn populair geworden voor het beheersen van postoperatieve pijn na minimaal invasieve hartchirurgie en thoracotomie/sternotomie, vooral bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia krijgen. Een alternatieve benadering, echogeleid erector spinae plane block (ESPB), werd in 2016 door Forero en collega's geïntroduceerd voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn.
Onvoldoende pijnbeheersing na de operatie kan leiden tot aanhoudende postoperatieve pijn, een hoog opioïdengebruik en opioïdengerelateerde morbiditeit. Theoretisch verspreidt het lokale anestheticum zich bij patiënten die een erector spinae plane (ESP)-blokkade krijgen, zowel cranio-caudaal als anterieur door de costotransversale foramina, waardoor de ventrale/dorsale takken van de spinale zenuwen, het ganglion van de dorsale wortel en de rami communicantes op meerdere niveaus worden geblokkeerd. Bij patiënten die een sternotomie ondergaan voor een hartoperatie, hebben bilaterale thoracale ESP-katheters of een enkele injectietechniek het opioïdengebruik en de pijnscores verlaagd.
Deze studie is gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld:
ESP-groep: algemene anesthesie + ESP-blokkering + patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) Groep K: algemene anesthesie + PCA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die een electieve openhartoperatie aan de pomp ondergaan via mediane sternotomie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie II-III-patiënten.
- Patiënten die PCA kunnen gebruiken.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van opioïdengebruik gedurende meer dan vier weken
- Chronische pijnsyndromen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van plaatselijke verdoving of opioïdallergie, overgevoeligheid
- Alcohol- en drugsverslaving
- Omstandigheden waarbij regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
- Mislukking bij het dermatomaal onderzoek uitgevoerd na de blokkade
- Spoedoperaties en heroperaties.
- Personen met obstructieve slaapapneu.
- Linkerventrikel-ejectiefractie minder dan 30%.
- Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals psychose, dementie) die de samenwerking met verbale numerieke pijnschalen beperken.
- Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven.
- Hematologische aandoeningen.
- Significante beperking in de functie van een belangrijk orgaan (bijvoorbeeld ernstige lever- of nierziekte).
- Patiënten die niet binnen de eerste 6 uur na de operatie kunnen worden geëxtubeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groepscontrole
IV morfine PCA
|
IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 µg/kg, de lock-in tijd van 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is aangepast naar 80% van de berekende totale hoeveelheid).
Andere namen:
V PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 µg/kg, de lock-in tijd van 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is aangepast naar 80% van de berekende totale hoeveelheid).
Andere namen:
Bij patiënten in deze groep worden geen plane blocks uitgevoerd. Multimodale analgesie: Intraoperatief zullen alle patiënten 0,05 mg/kg (IBW) iv morfine krijgen. Dertig minuten voor het einde van de operatie wordt 1 gram intraveneus paracetamol toegediend. Postoperatieve analgesie: iv paracetamol 1gr elke 8 uur en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine. In gevallen waarin nood-analgesie vereist is (NRS-score ≥4), zal iv fentanyl 25-50 mcg en/of ibuprofen en/of ketamine 10 mg worden toegediend. Patiënten krijgen routinematig iv dexamethason 4 mg en IV 8 mg ondansetron 20 minuten vóór het einde van de operatie toegediend ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Postoperatieve chronische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De angst- en depressiestatus wordt geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Het karakter van pijn zal worden geëvalueerd aan de hand van de Douleur Neuropathique 4 (DN4)-score.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESP
Een bilateraal ESP-blok (60 ml,% 0,25 bupivacaïne, totaal) + IV-morfine, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
|
Bilaterale echogeleide ESP (totaal 60 ml, %0,25 bupivacaïne) zal worden uitgevoerd + IV morfine PCA Multimodale analgesie: Intraoperatief zullen alle patiënten 0,05 mg/kg (IBW) iv morfine krijgen. Dertig minuten voor het einde van de operatie wordt 1 gram intraveneus paracetamol toegediend. Postoperatieve analgesie: iv paracetamol 1gr elke 8 uur en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine. In gevallen waarin nood-analgesie vereist is (NRS-score ≥4), zal iv fentanyl 25-50 mcg en/of ibuprofen en/of ketamine 10 mg worden toegediend. Patiënten krijgen routinematig iv dexamethason 4 mg en IV 8 mg ondansetron 20 minuten vóór het einde van de operatie toegediend ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Postoperatieve chronische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De angst- en depressiestatus zal worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Het karakter van pijn zal worden geëvalueerd aan de hand van de Douleur Neuropathique 4 (DN4)-score.
Andere namen:
IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 µg/kg, de lock-in tijd van 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is aangepast naar 80% van de berekende totale hoeveelheid).
Andere namen:
V PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 µg/kg, de lock-in tijd van 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is aangepast naar 80% van de berekende totale hoeveelheid).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijnstatus
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand
|
Na ontslag worden patiënten na 3 maanden telefonisch gecontacteerd.
De pijnintensiteit en -status zullen worden beoordeeld met behulp van de BPI, en het karakter van de pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de DN4-score.
|
Postoperatieve 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: De tijd vanaf opname op de IC tot het moment van ontslag op de ziekenhuisafdeling; tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 7 dagen
|
De totale duur van het verblijf op de IC wordt geregistreerd.
|
De tijd vanaf opname op de IC tot het moment van ontslag op de ziekenhuisafdeling; tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 7 dagen
|
|
Het aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 7 dagen
|
Het aantal patiënten dat complicaties heeft - direct gerelateerd aan de blokkade of het medicijn dat in de blokkade wordt gebruikt - wordt geregistreerd.
|
Postoperatief gemiddeld 7 dagen
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Pijn in rust en tijdens het hoesten wordt beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie.
De NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10.
De NRS is een 11-puntsschaal die bestaat uit gehele getallen van 0 tot 10: 0 betekent "geen pijn" en 10 geeft "de ergste pijn ooit mogelijk" aan.
Een dag voor de operatie worden alle patiënten geïnformeerd over NRS en geïnstrueerd over het gebruik van een patiëntgestuurd analgesie-apparaat.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Na de operatie wordt geregistreerd hoe lang het duurt voordat de patiënt wordt geëxtubeerd.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Het morfineverbruik in de eerste 24 uur wordt gemeten.
Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score ≥4 is
|
Postoperatieve dag 1
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie.
Bij een score van 3 of meer wordt ondansetron 4 mg IV toegediend en indien nodig na 8 uur herhaald. De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan eens braken.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Het aantal patiënten dat nood-pijnstillers nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Het aantal patiënten dat nood-analgetica nodig had, wordt geregistreerd op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Chronische pijnstatus na 6 maanden.
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand
|
Na ontslag wordt de patiënt na zes maanden telefonisch gecontacteerd.
De pijnintensiteit en -status zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory, en het karakter van de pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4)-score.
Bovendien zal de angst- en depressiestatus van de patiënt worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Postoperatieve 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- ESPCHRONIC2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .