Bloc de plan érecteur bilatéral de la colonne vertébrale pour la douleur chronique postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert
Bloc plan bilatéral de montage de la colonne vertébrale guidé par échographie pour la douleur chronique postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur aiguë ou chronique suite à une chirurgie cardiaque est un problème courant qui a un impact significatif sur la qualité de vie. L'incidence rapportée de douleurs aiguës modérées à sévères après une chirurgie cardiaque varie considérablement dans la littérature, allant de moins de 5 % à plus de 80 %. Les facteurs contribuant à une douleur postopératoire sévère après une sternotomie médiane comprennent le vasospasme, une réponse inflammatoire accrue, des lésions des tissus mous et des os lors de la dissection et la mise en place d'un drain thoracique. Bien que la douleur diminue généralement après les 24 premières heures suivant l’intervention chirurgicale, une gestion inadéquate de la douleur peut prolonger cette période. Un syndrome de douleur chronique suite à une sternotomie a été rapporté chez 7 à 66 % des patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Initialement, des techniques d'anesthésie neuraxiale telles que la péridurale thoracique ou les blocs paravertébraux thoraciques étaient recommandées pour le contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie cardiaque mini-invasive. Cependant, des débats existent en raison de défis techniques et liés aux patients tels que des difficultés procédurales, des troubles de la coagulation, une héparinisation complète, une instabilité hémodynamique et un pneumothorax. Les blocs de la paroi thoracique du plan fascial impliquant le dentelé antérieur et les érecteurs de la colonne vertébrale ont gagné en popularité pour gérer la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque mini-invasive et une thoracotomie/sternotomie, en particulier chez les patients recevant un traitement antiplaquettaire et anticoagulant. Une approche alternative, le bloc plan de la colonne vertébrale érecteur guidé par échographie (ESPB), a été introduite par Forero et ses collègues en 2016 pour traiter la douleur neuropathique thoracique.
Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut entraîner une douleur postopératoire persistante, une consommation élevée d'opioïdes et une morbidité liée aux opioïdes. Théoriquement, chez les patients recevant un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP), l'anesthésique local se propage à la fois cranio-caudalement et antérieurement à travers les foramens costotransverses, bloquant les branches ventrales/dorsales des nerfs spinaux, le ganglion de la racine dorsale et les branches communicantes à plusieurs niveaux. Chez les patients subissant une sternotomie pour une chirurgie cardiaque, les cathéters ESP thoraciques bilatéraux ou une technique d'injection unique ont réduit la consommation d'opioïdes et les scores de douleur.
Cette étude est prévue comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle, en groupes parallèles.
Les patients seront divisés en deux groupes :
Groupe ESP : Anesthésie générale + Bloc ESP + Analgésie contrôlée par le patient (ACP) Groupe K : Anesthésie générale + ACP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie élective à cœur ouvert avec pompe via sternotomie médiane.
- Patients de classification II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patients pouvant utiliser le PCA.
- Patients qui signeront le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation d'opioïdes depuis plus de quatre semaines
- Syndromes de douleur chronique
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes, d'hypersensibilité
- Dépendance à l'alcool et aux drogues
- Conditions dans lesquelles l'anesthésie régionale est contre-indiquée
- Échec à l'examen dermatologique réalisé après le bloc
- Chirurgies d’urgence et reprises chirurgicales.
- Personnes souffrant d’apnée obstructive du sommeil.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
- Patients atteints de maladies psychiatriques graves (telles que psychose, démence) qui limitent la coopération avec les échelles verbales et numériques de la douleur.
- Patientes enceintes et allaitantes.
- Troubles hématologiques.
- Altération significative de la fonction d'un organe majeur (par exemple, maladie hépatique ou rénale grave).
- Patients qui ne peuvent pas être extubés dans les 6 premières heures postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle de groupe
Morphine IV PCA
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PCA IV de 0,5 mg/ml de morphine (la dose en bolus est de 20 µg/kg, le temps de verrouillage de 6 à 10 minutes, la limite de 4 heures est ajustée pour être de 80 % de la quantité totale calculée).
Autres noms:
V PCA de 0,5 mg/ml de morphine (la dose en bolus est de 20 µg/kg, le temps de verrouillage de 6 à 10 minutes, la limite de 4 heures est ajustée pour être de 80 % de la quantité totale calculée).
Autres noms:
Les patients de ce groupe ne subiront pas de blocs plans. Analgésie multimodale : En peropératoire, tous les patients recevront 0,05 mg/kg (IBW) de morphine iv. Trente minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, 1 gramme de paracétamol intraveineux sera administré. Analgésie postopératoire : iv paracétamol 1gr toutes les 8 heures et IV PCA de 0,5mg/ml de morphine. Dans les cas où une analgésie de secours est nécessaire (score NRS ≥4), du fentanyl iv 25-50 mcg et/ou de l'ibuprofène et/ou de la kétamine 10 mg seront administrés. Les patients reçoivent systématiquement 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse et 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse 20 minutes avant la fin de la chirurgie pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements. La douleur chronique postopératoire sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). L'état d'anxiété et de dépression sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le caractère de la douleur sera évalué à l'aide du score Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ESP
Un bloc ESP bilatéral (60 ml, %0,25 bupivacaïne, totalement) + analgésie IV contrôlée par le patient à la morphine (ACP)
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Une ESP bilatérale guidée par échographie (total de 60 ml, % 0,25 bupivacaïne) sera réalisée + morphine IV PCA Analgésie multimodale : En peropératoire, tous les patients recevront 0,05 mg/kg (IBW) de morphine iv. Trente minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, 1 gramme de paracétamol intraveineux sera administré. Analgésie postopératoire : iv paracétamol 1gr toutes les 8 heures et IV PCA de 0,5mg/ml de morphine. Dans les cas où une analgésie de secours est nécessaire (score NRS ≥4), du fentanyl iv 25-50 mcg et/ou de l'ibuprofène et/ou de la kétamine 10 mg seront administrés. Les patients reçoivent systématiquement 4 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse et 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse 20 minutes avant la fin de la chirurgie pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements. La douleur chronique postopératoire sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). L'état d'anxiété et de dépression sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le caractère de la douleur sera évalué à l'aide du score Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Autres noms:
PCA IV de 0,5 mg/ml de morphine (la dose en bolus est de 20 µg/kg, le temps de verrouillage de 6 à 10 minutes, la limite de 4 heures est ajustée pour être de 80 % de la quantité totale calculée).
Autres noms:
V PCA de 0,5 mg/ml de morphine (la dose en bolus est de 20 µg/kg, le temps de verrouillage de 6 à 10 minutes, la limite de 4 heures est ajustée pour être de 80 % de la quantité totale calculée).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la douleur chronique
Délai: 3ème mois postopératoire
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Une fois les patients sortis, ils seront contactés par téléphone à 3 mois.
L'intensité et l'état de la douleur seront évalués à l'aide du BPI, et le caractère de la douleur sera évalué à l'aide du score DN4.
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3ème mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Le temps écoulé entre l'admission à l'unité de soins intensifs et le moment de la sortie à l'hôpital ; pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
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La durée totale du séjour en soins intensifs sera enregistrée.
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Le temps écoulé entre l'admission à l'unité de soins intensifs et le moment de la sortie à l'hôpital ; pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
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Le nombre de patients avec des complications
Délai: Postopératoire 7 jours en moyenne
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Le nombre de patients présentant des complications - directement liées au bloc ou au médicament utilisé dans le bloc - sera enregistré.
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Postopératoire 7 jours en moyenne
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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La douleur au repos et pendant la toux sera évaluée par des scores sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
Le NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.
L'ENR est une échelle de 11 points composée d'entiers de 0 à 10 : 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur possible ».
Un jour avant la chirurgie, tous les patients seront informés sur le NRS et sur la façon d'utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
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Jour postopératoire 1
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Délai d'extubation
Délai: Jour postopératoire 1
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Après l'opération, le temps jusqu'à ce que le patient soit extubé sera enregistré.
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Jour postopératoire 1
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Consommation postopératoire d'opioïdes au cours des premières 24 heures
Délai: Jour postopératoire 1
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La consommation de morphine au cours des premières 24 heures sera mesurée.
Les patients pourront demander des opioïdes via un appareil PCA lorsque leur score NRS ≥4
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Jour postopératoire 1
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Les incidences des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jour postopératoire 1
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La gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale descriptive à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
Si un score de 3 ou plus, 4 mg d'ondansétron IV seront administrés et répétés après 8 heures si nécessaire. L'échelle PONV est 0 = pas de nausée ; 1 = légère nausée ; 2 = nausées modérées ; 3 = vomir une fois ; et 4 = vomissements plus d'une fois.
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Jour postopératoire 1
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Le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours
Délai: Jour postopératoire 1
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Le nombre de patients ayant nécessité des analgésiques de secours sera enregistré à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
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Jour postopératoire 1
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État de la douleur chronique à 6 mois.
Délai: 6ème mois postopératoire
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Après leur sortie, les patients seront contactés par téléphone à 6 mois.
L'intensité et l'état de la douleur seront évalués à l'aide du Brief Pain Inventory, et le caractère de la douleur sera évalué à l'aide du score Douleur Neuropathique 4 (DN4).
De plus, l'état d'anxiété et de dépression du patient sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
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6ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPCHRONIC2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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