Bloco plano eretor da espinha bilateral para dor crônica pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta
Bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom para dor crônica pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor aguda ou crônica após cirurgia cardíaca é um problema comum que afeta significativamente a qualidade de vida. A incidência relatada de dor aguda moderada a grave pós-cirurgia cardíaca varia amplamente na literatura, variando de menos de 5% a mais de 80%. Os fatores que contribuem para a dor pós-operatória intensa após a esternotomia mediana incluem vasoespasmo, aumento da resposta inflamatória, lesão de tecidos moles e ossos durante a dissecção e colocação de dreno torácico. Embora a dor normalmente diminua após as primeiras 24 horas após a cirurgia, o manejo inadequado da dor pode prolongar esse período. A síndrome da dor crônica após esternotomia foi relatada em 7% a 66% dos pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.
Inicialmente, técnicas de anestesia neuroaxial, como bloqueios peridural torácico ou paravertebral torácico, foram recomendadas para controle da dor pós-operatória em cirurgia cardíaca minimamente invasiva. No entanto, existem debates devido a desafios técnicos e relacionados ao paciente, como dificuldades processuais, distúrbios de coagulação, heparinização completa, instabilidade hemodinâmica e pneumotórax. Os bloqueios da parede torácica no plano fascial envolvendo o serrátil anterior e os eretores da espinha ganharam popularidade no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia cardíaca minimamente invasiva e toracotomia/esternotomia, especialmente em pacientes que recebem terapia antiplaquetária e anticoagulante. Uma abordagem alternativa, o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB), foi introduzida por Forero e colegas em 2016 para o tratamento da dor neuropática torácica.
O controle inadequado da dor pós-cirurgia pode levar a dor pós-operatória persistente, alto consumo de opioides e morbidade relacionada aos opioides. Teoricamente, em pacientes que recebem bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), o anestésico local se espalha tanto craniocaudalmente quanto anteriormente através do forame costotransverso, bloqueando os ramos ventral/dorsal dos nervos espinhais, gânglio da raiz dorsal e ramos comunicantes em vários níveis. Em pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca, cateteres ESP torácicos bilaterais ou uma técnica de injeção única reduziram o uso de opioides e os escores de dor.
Este estudo foi planejado como um ensaio prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e de grupos paralelos.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo ESP: Anestesia geral + Bloqueio ESP + Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) Grupo K: Anestesia geral + PCA
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burhan DOST, Assoc.Prof
- Número de telefone: +903623121919
- E-mail: burhandost@hotmail.com
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University
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Contato:
- BURHAN DOST
- Número de telefone: 05327042493
- E-mail: burhandost@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos submetidos à cirurgia eletiva de coração aberto com circulação extracorpórea por meio de esternotomia mediana.
- Pacientes com classificação II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Pacientes que podem usar PCA.
- Pacientes que assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- História de uso de opioides por mais de quatro semanas
- Síndromes de dor crônica
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais ou opioides, hipersensibilidade
- Dependência de álcool e drogas
- Condições onde a anestesia regional é contraindicada
- Falha no exame dermatomal realizado após o bloqueio
- Cirurgias de emergência e cirurgias de refazer.
- Indivíduos com apneia obstrutiva do sono.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 30%.
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves (como psicose, demência) que limitam a cooperação com escalas numéricas verbais de dor.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Distúrbios hematológicos.
- Comprometimento significativo na função de um órgão importante (por exemplo, doença hepática ou renal grave).
- Pacientes que não podem ser extubados nas primeiras 6 horas de pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de grupo
IV morfina PCA
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PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 µg/kg, o tempo de lock-in de 6 a 10 minutos, o limite de 4 horas é ajustado para 80% da quantidade total calculada).
Outros nomes:
V PCA de 0,5mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 µg/kg, o tempo de lock-in de 6 a 10 minutos, o limite de 4 horas é ajustado para 80% da quantidade total calculada).
Outros nomes:
Os pacientes deste grupo não realizarão bloqueios planos. Analgesia multimodal: No intraoperatório, todos os pacientes receberão 0,05 mg/kg (IBW) iv de morfina. Trinta minutos antes do final da cirurgia, será administrado 1 grama de paracetamol intravenoso. Analgesia pós-operatória: paracetamol iv 1gr a cada 8 horas e PCA IV de 0,5mg/ml de morfina. Nos casos em que a analgesia de resgate é necessária (pontuação NRS ≥4), será administrado fentanil iv 25-50 mcg e/ou ibuprofeno e/ou cetamina 10 mg. Os pacientes recebem rotineiramente 4 mg de dexametasona intravenosa e 8 mg de ondansetrona intravenosa 20 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios. A dor crônica pós-operatória será avaliada por meio do Brief Pain Inventory (BPI). O estado de ansiedade e depressão será avaliado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A natureza da dor será avaliada usando o escore Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ESP
Um bloqueio ESP bilateral (60 ml, %0,25 de bupivacaína, totalmente) + morfina IV analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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ESP guiada por ultrassom bilateral (total de 60 ml,% 0,25 bupivacaína) será realizada + morfina IV PCA Analgesia multimodal: No intraoperatório, todos os pacientes receberão 0,05 mg/kg (IBW) de morfina iv. Trinta minutos antes do final da cirurgia, será administrado 1 grama de paracetamol intravenoso. Analgesia pós-operatória: paracetamol iv 1gr a cada 8 horas e PCA IV de 0,5mg/ml de morfina. Nos casos em que a analgesia de resgate é necessária (pontuação NRS ≥4), será administrado fentanil iv 25-50 mcg e/ou ibuprofeno e/ou cetamina 10 mg. Os pacientes recebem rotineiramente 4 mg de dexametasona intravenosa e 8 mg de ondansetrona intravenosa 20 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios. A dor crônica pós-operatória será avaliada por meio do Brief Pain Inventory (BPI). O estado de ansiedade e depressão será avaliado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A natureza da dor será avaliada usando o escore Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Outros nomes:
PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 µg/kg, o tempo de lock-in de 6 a 10 minutos, o limite de 4 horas é ajustado para 80% da quantidade total calculada).
Outros nomes:
V PCA de 0,5mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 µg/kg, o tempo de lock-in de 6 a 10 minutos, o limite de 4 horas é ajustado para 80% da quantidade total calculada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de dor crônica
Prazo: Pós-operatório 3º mês
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Após a alta dos pacientes, eles serão contatados por telefone aos 3 meses.
A intensidade e o status da dor serão avaliados usando o BPI, e a natureza da dor será avaliada usando a pontuação DN4.
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Pós-operatório 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: O tempo desde a admissão na UTI até o momento da alta para a enfermaria do hospital; durante a internação, em média 7 dias
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A duração total da permanência na UTI será registrada.
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O tempo desde a admissão na UTI até o momento da alta para a enfermaria do hospital; durante a internação, em média 7 dias
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O número de pacientes com complicações
Prazo: Pós operatório 7 dias em média
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O número de pacientes com alguma complicação - diretamente relacionada ao bloqueio ou à droga usada no bloqueio - será registrado.
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Pós operatório 7 dias em média
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A dor em repouso e durante a tosse será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
O NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
O NRS é uma escala de 11 pontos que consiste em números inteiros de 0 a 10: 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor possível".
Um dia antes da cirurgia, todos os pacientes serão informados sobre a NRS e instruídos sobre como usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente.
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1º dia de pós-operatório
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Tempo para extubação
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Após a operação, o tempo até a extubação do paciente será registrado.
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1º dia de pós-operatório
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Consumo de opioides pós-operatório nas primeiras 24 horas
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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O consumo de morfina nas primeiras 24 horas será medido.
Os pacientes poderão solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando sua pontuação NRS for ≥4
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Pós-operatório 1º dia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será avaliada por meio de uma escala descritiva de avaliação verbal em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
Se uma pontuação de 3 ou mais, ondansetrona 4 mg IV será administrada e repetida após 8 horas, se necessário. A escala NVPO é 0 = sem náusea; 1 = náusea leve; 2 = náusea moderada; 3 = vomitou uma vez; e 4 = vomitar mais de uma vez.
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Pós-operatório 1º dia
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O número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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O número de pacientes que necessitaram de analgésicos de resgate será registrado em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação
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Pós-operatório 1º dia
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Estado de dor crônica aos 6 meses.
Prazo: Pós-operatório 6º mês
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Após a alta, os pacientes serão contatados por telefone aos 6 meses.
A intensidade e o status da dor serão avaliados usando o Inventário Breve de Dor, e a natureza da dor será avaliada usando a pontuação Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Além disso, o estado de ansiedade e depressão do paciente será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Pós-operatório 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- ESPCHRONIC2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
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