Двусторонняя плоская блокада выпрямителя позвоночника при послеоперационной хронической боли после операции на открытом сердце
Двусторонняя блокада эректора позвоночника под контролем ультразвука при послеоперационной хронической боли после операции на открытом сердце: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая или хроническая боль после операции на сердце является распространенной проблемой, которая существенно влияет на качество жизни. Сообщаемая в литературе частота острой боли от умеренной до тяжелой после кардиохирургической операции широко варьируется: от менее 5% до более 80%. Факторы, способствующие сильной послеоперационной боли после срединной стернотомии, включают вазоспазм, усиление воспалительной реакции, повреждение мягких тканей и костей во время диссекции и установку плевральной дренажной трубки. Хотя боль обычно уменьшается в течение первых 24 часов после операции, неадекватное обезболивание может продлить этот период. Хронический болевой синдром после стернотомии наблюдался у 7–66% пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Первоначально методы нейроаксиальной анестезии, такие как торакальная эпидуральная или торакальная паравертебральная блокада, были рекомендованы для послеоперационного контроля боли при минимально инвазивной кардиохирургии. Однако споры существуют из-за технических проблем и проблем, связанных с пациентами, таких как процедурные трудности, нарушения свертываемости крови, полная гепаринизация, гемодинамическая нестабильность и пневмоторакс. Блокада грудной клетки в фасциальной плоскости, включающая переднюю зубчатую мышцу и мышцу, выпрямляющую позвоночник, приобрела популярность для купирования послеоперационной боли после минимально инвазивной кардиохирургии и торакотомии/стернотомии, особенно у пациентов, получающих антиагрегантную и антикоагулянтную терапию. Альтернативный подход — блокада плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем (ESPB) — был представлен Фореро и его коллегами в 2016 году для лечения торакальной нейропатической боли.
Неадекватный контроль боли после операции может привести к стойкой послеоперационной боли, высокому потреблению опиоидов и заболеваемости, связанной с опиоидами. Теоретически у пациентов, получающих блокаду разгибателя позвоночника (ЭСП), местный анестетик распространяется как кранио-каудально, так и вперед через реберно-поперечные отверстия, блокируя вентральные/дорсальные ветви спинномозговых нервов, ганглии дорсальных корешков и сообщающиеся ветви на нескольких уровнях. У пациентов, перенесших стернотомию по поводу кардиохирургии, двусторонние грудные катетеры ESP или техника однократной инъекции снижают использование опиоидов и интенсивность боли.
Это исследование запланировано как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах.
Пациенты будут разделены на две группы:
Группа ESP: Общая анестезия + Блокада ESP + Аналгезия, контролируемая пациентом (PCA) Группа K: Общая анестезия + PCA
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие плановую операцию на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения посредством срединной стернотомии.
- Пациенты II-III классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, которые могут использовать PCA.
- Пациенты, которые подпишут форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История употребления опиоидов более четырех недель.
- Хронические болевые синдромы
- Пациенты с историей аллергии на местные анестетики или опиоиды, гиперчувствительность
- Алкогольная и наркотическая зависимость
- Состояния, при которых регионарная анестезия противопоказана
- Неудача при дерматомологическом исследовании, проведенном после блокады
- Экстренные операции и повторные операции.
- Лица с обструктивным апноэ во сне.
- Фракция выброса левого желудочка менее 30%.
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (такими как психоз, деменция), которые ограничивают сотрудничество с вербальными числовыми шкалами боли.
- Беременные и кормящие пациентки.
- Гематологические нарушения.
- Значительное нарушение функции главного органа (например, тяжелое заболевание печени или почек).
- Пациенты, которых невозможно экстубировать в течение первых 6 часов после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Групповой контроль
Внутривенно морфин PCA
|
В/В КПА морфина 0,5мг/мл (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 6-10 минут, 4-часовой лимит доводится до 80% от рассчитанного общего количества).
Другие имена:
V КПА морфина 0,5мг/мл (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 6-10 минут, 4-часовой лимит доводится до 80% от рассчитанного общего количества).
Другие имена:
Пациентам этой группы не будут выполняться плоские блокады. Мультимодальная анальгезия: интраоперационно все пациенты будут получать морфин в дозе 0,05 мг/кг (ИМТ) внутривенно. За тридцать минут до окончания операции внутривенно вводят 1 грамм парацетамола. Послеоперационная анальгезия: парацетамол по 1 г в/в каждые 8 часов и КПА в/в 0,5мг/мл морфина. В случаях, когда требуется неотложная аналгезия (оценка NRS ≥4), внутривенно вводят фентанил 25–50 мкг и/или ибупрофен и/или кетамин 10 мг. Пациентам обычно вводят дексаметазон в дозе 4 мг и ондансетрон в дозе 8 мг внутривенно за 20 минут до окончания операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Послеоперационную хроническую боль будут оценивать с помощью Краткого опросника боли (BPI). Статус тревоги и депрессии будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Характер боли будет оцениваться с использованием шкалы Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЭСП
Двусторонняя блокада ESP (60 мл, %0,25 бупивакаина, всего) + внутривенная анальгезия с морфием, контролируемая пациентом (PCA)
|
Будет проведена двусторонняя ЭСП под ультразвуковым контролем (всего 60 мл, %0,25 бупивакаина) + внутривенно морфин PCA. Мультимодальная анальгезия: интраоперационно все пациенты будут получать морфин в дозе 0,05 мг/кг (ИМТ) внутривенно. За тридцать минут до окончания операции внутривенно вводят 1 грамм парацетамола. Послеоперационная анальгезия: парацетамол по 1 г в/в каждые 8 часов и КПА в/в 0,5мг/мл морфина. В случаях, когда требуется неотложная аналгезия (оценка NRS ≥4), внутривенно вводят фентанил 25–50 мкг и/или ибупрофен и/или кетамин 10 мг. Пациентам обычно вводят дексаметазон в дозе 4 мг и ондансетрон в дозе 8 мг внутривенно за 20 минут до окончания операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Послеоперационную хроническую боль будут оценивать с помощью Краткого опросника боли (BPI). Статус тревоги и депрессии будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Характер боли будет оцениваться с использованием шкалы Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Другие имена:
В/В КПА морфина 0,5мг/мл (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 6-10 минут, 4-часовой лимит доводится до 80% от рассчитанного общего количества).
Другие имена:
V КПА морфина 0,5мг/мл (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 6-10 минут, 4-часовой лимит доводится до 80% от рассчитанного общего количества).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус хронической боли
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й месяц
|
После выписки пациентов с ними свяжутся по телефону через 3 месяца.
Интенсивность и статус боли будут оцениваться с использованием индекса BPI, а характер боли будет оцениваться с использованием шкалы DN4.
|
Послеоперационный 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время от поступления в ОРИТ до момента выписки в стационар; во время пребывания в стационаре, в среднем 7 дней
|
Будет записана общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Время от поступления в ОРИТ до момента выписки в стационар; во время пребывания в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Количество больных с осложнениями
Временное ограничение: Послеоперационный период в среднем 7 дней
|
Будет зарегистрировано количество пациентов с любыми осложнениями, непосредственно связанными с блоком или препаратом, используемым в блоке.
|
Послеоперационный период в среднем 7 дней
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Боль в покое и при кашле будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации.
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая колеблется от 0 до 10.
NRS представляет собой 11-балльную шкалу, состоящую из целых чисел от 0 до 10: 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль из возможных».
За день до операции все пациенты будут проинформированы о NRS и проинструктированы о том, как использовать обезболивающее устройство, контролируемое пациентом.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
После операции фиксируется время до экстубации пациента.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов в первые 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Будет измерено потребление морфина в первые 24 часа.
Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство PCA, если их показатель NRS ≥4.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет оцениваться с использованием описательной вербальной рейтинговой шкалы через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации.
Если балл 3 или более, ондансетрон будет введен в дозе 4 мг внутривенно и при необходимости повторится через 8 часов. Шкала ПОТР: 0 = тошнота отсутствует; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = однократная рвота; и 4 = рвота более одного раза.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Число пациентов, нуждающихся в экстренном анальгетике
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество пациентов, которым потребовались неотложные анальгетики, будет записываться через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Статус хронической боли через 6 месяцев.
Временное ограничение: Послеоперационный 6-й месяц.
|
После выписки с пациентами свяжутся по телефону через 6 месяцев.
Интенсивность и состояние боли будут оцениваться с использованием Краткого опросника боли, а характер боли будет оцениваться с использованием шкалы Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Кроме того, состояние тревоги и депрессии пациента будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
|
Послеоперационный 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- ESPCHRONIC2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .