Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna blokada prostownika kręgosłupa w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji na otwartym sercu

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji na otwartym sercu: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania obustronnej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) na przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu z użyciem pompy. Po 3 miesiącach od wypisu z pacjentami skontaktuje się telefonicznie w celu oceny stanu bólu przewlekłego. Intensywność i stan bólu zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, a charakter bólu zostanie oceniony za pomocą skali Douleur Neuropathique 4 (DN4). Dodatkowo, stan lęku i depresji pacjenta będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry lub przewlekły ból po operacjach kardiochirurgicznych jest częstym problemem, który znacząco wpływa na jakość życia. W literaturze zgłaszana częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu po operacji kardiochirurgicznej jest bardzo zróżnicowana i waha się od mniej niż 5% do ponad 80%. Czynniki przyczyniające się do silnego bólu pooperacyjnego po sternotomii pośrodkowej obejmują skurcz naczyń, wzmożoną odpowiedź zapalną, uszkodzenie tkanek miękkich i kości podczas sekcji oraz umieszczenie rurki klatki piersiowej. Chociaż ból zwykle ustępuje po pierwszych 24 godzinach po operacji, nieodpowiednie leczenie bólu może wydłużyć ten okres. Przewlekły zespół bólowy po sternotomii zgłaszano u 7–66% pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.

Początkowo w celu kontroli bólu pooperacyjnego w małoinwazyjnej kardiochirurgii zalecano techniki znieczulenia neuroosiowego, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokada przykręgowa klatki piersiowej. Jednak debaty toczą się ze względu na wyzwania techniczne i związane z pacjentem, takie jak trudności proceduralne, zaburzenia krzepnięcia, całkowita heparynizacja, niestabilność hemodynamiczna i odma opłucnowa. Blokady ściany klatki piersiowej w płaszczyźnie powięzi obejmujące mięsień zębaty przedni i prostownik kręgosłupa zyskały popularność w leczeniu bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej i torakotomii/sternotomii, szczególnie u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe. Alternatywne podejście, blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB), została wprowadzona przez Forero i współpracowników w 2016 roku w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej.

Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może prowadzić do utrzymującego się bólu pooperacyjnego, dużego spożycia opioidów i powikłań związanych z opioidami. Teoretycznie u pacjentów otrzymujących blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się zarówno w kierunku czaszkowo-ogonowym, jak i do przodu przez otwór żebrowo-poprzeczny, blokując gałęzie brzuszne/grzbietowe nerwów rdzeniowych, zwój korzenia grzbietowego i gałęzie komunikujące na wielu poziomach. U pacjentów poddawanych sternotomii w celu operacji kardiochirurgicznej obustronne cewniki ESP w klatce piersiowej lub technika pojedynczego wstrzyknięcia zmniejszają zużycie opioidów i ocenę bólu.

Badanie to zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa ESP: Znieczulenie ogólne + Blokada ESP + Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) Grupa K: Znieczulenie ogólne + PCA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18–80 lat poddawani planowej operacji na otwartym sercu z użyciem pompy poprzez sternotomię pośrodkową.
  • Pacjenci z klasą II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci, którzy mogą stosować PCA.
  • Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia używania opioidów przez ponad cztery tygodnie
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Pacjenci z historią miejscowego znieczulenia lub alergią na opioidy, nadwrażliwością
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Stany, w których znieczulenie przewodowe jest przeciwwskazane
  • Niepowodzenie badania dermatomalnego wykonanego po blokadzie
  • Operacje awaryjne i operacje powtórne.
  • Osoby cierpiące na obturacyjny bezdech senny.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi (np. psychoza, otępienie) ograniczającymi współpracę z werbalnymi numerycznymi skalami bólu.
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
  • Zaburzenia hematologiczne.
  • Znaczące upośledzenie funkcji głównego narządu (np. ciężka choroba wątroby lub nerek).
  • Pacjenci, których nie można ekstubować w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola grupowa
IV morfina PCA
Lek: morfina PCA
IV PCA 0,5mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 µg/kg, czas blokowania 6-10 minut, limit 4-godzinny ustala się na 80% obliczonej dawki całkowitej).
Inne nazwy:
  • PCA
Lek: morfina PCA
V PCA 0,5 mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 µg/kg, czas blokowania 6-10 minut, limit 4-godzinny ustala się na 80% obliczonej dawki całkowitej).
Inne nazwy:
  • PCA
Inny: Grupa kontrolna

U pacjentów w tej grupie nie będą wykonywane bloki płaskie. Analgezja multimodalna: Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg (IBW). Na trzydzieści minut przed zakończeniem operacji zostanie podany dożylnie 1 gram paracetamolu. Analgezja pooperacyjna: 1 gr paracetamolu dożylnie co 8 godzin i PCA dożylnie w dawce 0,5 mg/ml morfiny. W przypadkach, gdy wymagana jest analgezja doraźna (wskaźnik NRS ≥4), podany zostanie dożylnie fentanyl w dawce 25–50 mcg i/lub ibuprofen i/lub ketamina w dawce 10 mg. W celu profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych pacjentom rutynowo podaje się dożylnie deksametazon w dawce 4 mg i dożylnie 8 mg ondansetronu na 20 minut przed zakończeniem operacji.

Ból przewlekły pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).

Stan lęku i depresji będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Charakter bólu będzie oceniany za pomocą skali Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Inne nazwy:
  • kontrola
Aktywny komparator: Grupa ESP
Dwustronny blok ESP (60 ml,% 0,25 bupiwakainy, całkowicie) + dożylna morfina przeciwbólowa kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Procedura: Obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG

Wykonane zostanie obustronne ESP pod kontrolą USG (łącznie 60 ml, %0,25 bupiwakainy) + morfina PCA dożylnie. Analgezja wielomodalna: Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg (IBW). Na trzydzieści minut przed zakończeniem operacji zostanie podany dożylnie 1 gram paracetamolu. Analgezja pooperacyjna: 1 gr paracetamolu dożylnie co 8 godzin i PCA dożylnie w dawce 0,5 mg/ml morfiny. W przypadkach, gdy wymagana jest analgezja doraźna (wskaźnik NRS ≥4), podany zostanie dożylnie fentanyl w dawce 25–50 mcg i/lub ibuprofen i/lub ketamina w dawce 10 mg. W celu profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych pacjentom rutynowo podaje się dożylnie deksametazon w dawce 4 mg i dożylnie 8 mg ondansetronu na 20 minut przed zakończeniem operacji.

Ból przewlekły pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).

Stan lęku i depresji będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Charakter bólu będzie oceniany za pomocą skali Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Inne nazwy:
  • blok płaski prostownika kręgosłupa
Lek: morfina PCA
IV PCA 0,5mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 µg/kg, czas blokowania 6-10 minut, limit 4-godzinny ustala się na 80% obliczonej dawki całkowitej).
Inne nazwy:
  • PCA
Lek: morfina PCA
V PCA 0,5 mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 µg/kg, czas blokowania 6-10 minut, limit 4-godzinny ustala się na 80% obliczonej dawki całkowitej).
Inne nazwy:
  • PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły stan bólowy
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3 miesiąc
Po wypisaniu pacjentów skontaktujemy się z nimi telefonicznie po 3 miesiącach. Intensywność i stan bólu będą oceniane za pomocą skali BPI, a charakter bólu za pomocą skali DN4.
Pooperacyjny 3 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIT do wypisu na oddział szpitalny; podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
Rejestrowany będzie całkowity czas pobytu na OIT.
Czas od przyjęcia na OIT do wypisu na oddział szpitalny; podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania - bezpośrednio związane z blokadą lub lekiem zastosowanym w bloku - zostanie zarejestrowana.
Średnio 7 dni po operacji
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ból w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany na podstawie liczbowej skali oceny (NRS) w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10. NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10: 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Na dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o NRS i poinstruowani, jak korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Po operacji rejestrowany będzie czas do ekstubacji pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Mierzone będzie spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, jeśli ich wynik w skali NRS będzie ≥4
Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane przy użyciu opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, zostanie podany ondansetron w dawce 4 mg dożylnie i w razie potrzeby zostanie powtórzony po 8 godzinach. Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = wymioty raz; i 4 = wymioty więcej niż jeden raz.
Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów wymagających doraźnych środków przeciwbólowych będzie rejestrowana po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji
Dzień pooperacyjny 1
Przewlekły stan bólu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Pooperacyjny 6 miesiąc
Po wypisie z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 6 miesiącach. Intensywność i stan bólu zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, a charakter bólu zostanie oceniony za pomocą skali Douleur Neuropathique 4 (DN4). Dodatkowo, stan lęku i depresji pacjenta będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Pooperacyjny 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPCHRONIC2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj