Kétoldali erector spinae síkblokk nyitott szívműtét utáni posztoperatív krónikus fájdalomra
Kétoldalú, ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk nyitott szívműtétet követő posztoperatív krónikus fájdalomra: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívműtétet követő akut vagy krónikus fájdalom gyakori probléma, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget. A szívműtét utáni közepes és súlyos akut fájdalom előfordulási gyakorisága széles skálán mozog az irodalomban, kevesebb, mint 5% és több mint 80% között mozog. A medián sternotomia utáni súlyos posztoperatív fájdalomhoz hozzájáruló tényezők közé tartozik a vasospasmus, a fokozott gyulladásos válasz, a lágyrész- és csontsérülés a disszekció során, valamint a mellkasi cső elhelyezése. Míg a fájdalom általában csökken a műtét utáni első 24 órában, a nem megfelelő fájdalomkezelés meghosszabbíthatja ezt az időszakot. A sternotomiát követő krónikus fájdalom szindrómát a nyitott szívműtéten átesett betegek 7-66%-ánál jelentettek.
Kezdetben neuraxiális érzéstelenítési technikákat, például mellkasi epidurális vagy thoracalis paravertebralis blokkokat javasoltak a posztoperatív fájdalomcsillapításra minimálisan invazív szívsebészetben. Mindazonáltal viták vannak technikai és beteggel kapcsolatos kihívások miatt, mint például eljárási nehézségek, véralvadási zavarok, teljes heparinizáció, hemodinamikai instabilitás és pneumothorax. A serratus anteriort és az erector spinae-t magában foglaló fascialis sík mellkasfalblokkok népszerűvé váltak a minimálisan invazív szívműtét és thoracotomia/sternotomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésére, különösen azoknál a betegeknél, akik vérlemezke- és véralvadásgátló kezelésben részesülnek. Forero és munkatársai 2016-ban egy alternatív megközelítést, az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkot (ESPB) vezették be a mellkasi neuropátiás fájdalom kezelésére.
A műtét utáni nem megfelelő fájdalomcsillapítás tartós posztoperatív fájdalomhoz, magas opioidfogyasztáshoz és opioidokkal kapcsolatos morbiditáshoz vezethet. Elméletileg az erector spinae sík (ESP) blokkot kapó betegekben a helyi érzéstelenítő mind cranio-caudalisan, mind elülsően terjed a costotransverzális foraminán keresztül, több szinten blokkolva a gerincvelői idegek ventralis/dorsalis ágait, a dorsalis gangliont és a rami communicantest. Azoknál a betegeknél, akiknél szívsebészeti beavatkozás céljából szternotómiát végeznek, a kétoldali mellkasi ESP katéterek vagy az egyszeri injekciós technika csökkenti az opioidhasználatot és a fájdalom pontszámát.
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezték.
A betegeket két csoportra osztják:
ESP csoport: általános érzéstelenítés + ESP blokk + páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) K csoport: általános érzéstelenítés + PCA
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Burhan DOST, Assoc.Prof
- Telefonszám: +903623121919
- E-mail: burhandost@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pulyka, 55139
- Toborzás
- Ondokuz Mayis University
-
Kapcsolatba lépni:
- BURHAN DOST
- Telefonszám: 05327042493
- E-mail: burhandost@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek, akik elektív on-pump nyitott szívműtéten esnek át medián sternotomián keresztül.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II-III besorolású betegek.
- A PCA-t használni tudó betegek.
- Betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Több mint négy hétig tartó opioidhasználat anamnézisében
- Krónikus fájdalom szindrómák
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében helyi érzéstelenítő vagy opioid allergia, túlérzékenység szerepel
- Alkohol- és kábítószer-függőség
- Olyan állapotok, amikor a regionális érzéstelenítés ellenjavallt
- A blokk után végzett dermatomális vizsgálat sikertelensége
- Sürgősségi műtétek és újraműtétek.
- Obstruktív alvási apnoéban szenvedők.
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%.
- Súlyos pszichiátriai betegségekben (pl. pszichózis, demencia) szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a verbális numerikus fájdalomskálákkal való együttműködést.
- Terhes és szoptató betegek.
- Hematológiai rendellenességek.
- Egy fő szerv működésének jelentős károsodása (pl. súlyos máj- vagy vesebetegség).
- Olyan betegek, akiket a műtét utáni első 6 órában nem lehet extubálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csoportvezérlés
IV morfium PCA
|
0,5mg/ml morfin iv. PCA (a bolus dózis 20 µg/kg, a bezárási idő 6-10 perc, a 4 órás határértéket a számított összmennyiség 80%-ára állítjuk be).
Más nevek:
V PCA 0,5mg/ml morfin (a bolus dózis 20 µg/kg, a bezárási idő 6-10 perc, a 4 órás határértéket a számított összmennyiség 80%-ára állítjuk be).
Más nevek:
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél nem végeznek síkblokkot. Multimodális fájdalomcsillapítás: Intraoperatívan minden beteg 0,05 mg/kg (IBW) iv morfiumot kap. Harminc perccel a műtét vége előtt 1 gramm intravénás paracetamolt kell beadni. Posztoperatív fájdalomcsillapítás: iv paracetamol 1g 8 óránként és IV PCA 0,5mg/ml morfin. Azokban az esetekben, amikor mentő fájdalomcsillapításra van szükség (NRS pontszám ≥4), iv. fentanilt 25-50 mcg és/vagy ibuprofént és/vagy ketamint 10 mg kell beadni. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a betegek rutinszerűen kapnak iv. 4 mg dexametazont és 8 mg ondanszetront iv. 20 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív krónikus fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük. A szorongásos és depressziós állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. A fájdalom jellegét a Douleur Neuropathique 4 (DN4) pontszám segítségével értékeljük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport ESP
Kétoldali ESP blokk (60 ml, 0,25% bupivakain, teljes mértékben) + IV morfin, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
|
Kétoldali ultrahang-vezérelt ESP (összesen 60 ml, %0,25 bupivakain) kerül végrehajtásra + IV morfin PCA Multimodális fájdalomcsillapítás: Intraoperatívan minden beteg 0,05 mg/kg (IBW) iv morfiumot kap. Harminc perccel a műtét vége előtt 1 gramm intravénás paracetamolt kell beadni. Posztoperatív fájdalomcsillapítás: iv paracetamol 1g 8 óránként és IV PCA 0,5mg/ml morfin. Azokban az esetekben, amikor mentő fájdalomcsillapításra van szükség (NRS pontszám ≥4), iv. fentanilt 25-50 mcg és/vagy ibuprofént és/vagy ketamint 10 mg kell beadni. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a betegek rutinszerűen kapnak iv. 4 mg dexametazont és 8 mg ondanszetront iv. 20 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív krónikus fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük. A szorongás és a depresszió állapotát a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. A fájdalom jellegét a Douleur Neuropathique 4 (DN4) pontszám segítségével értékeljük.
Más nevek:
0,5mg/ml morfin iv. PCA (a bolus dózis 20 µg/kg, a bezárási idő 6-10 perc, a 4 órás határértéket a számított összmennyiség 80%-ára állítjuk be).
Más nevek:
V PCA 0,5mg/ml morfin (a bolus dózis 20 µg/kg, a bezárási idő 6-10 perc, a 4 órás határértéket a számított összmennyiség 80%-ára állítjuk be).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom állapot
Időkeret: Posztoperatív 3. hónap
|
A betegek hazabocsátása után 3 hónapos kortól telefonon felveszik velük a kapcsolatot.
A fájdalom intenzitását és állapotát a BPI, a fájdalom jellegét pedig a DN4 pontszám segítségével értékeljük.
|
Posztoperatív 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a kórházi osztályra való kibocsátásig eltelt idő; a kórházi tartózkodás alatt átlagosan 7 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama rögzítésre kerül.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől a kórházi osztályra való kibocsátásig eltelt idő; a kórházi tartózkodás alatt átlagosan 7 nap
|
|
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni időszak átlagosan 7 nap
|
Rögzítésre kerül azon betegek száma, akiknél a szövődmények – közvetlenül a blokkhoz vagy a blokkban használt gyógyszerhez kapcsolódnak –.
|
A műtét utáni időszak átlagosan 7 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A nyugalmi és köhögési fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámai alapján értékelik 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az extubálás után.
Az NRS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
Az NRS egy 11 pontos skála, amely 0-tól 10-ig terjedő egész számokból áll: 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
Egy nappal a műtét előtt minden beteget tájékoztatnak az NRS-ről, és eligazítják a páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék használatáról.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A műtét után a páciens extubálásáig eltelt időt rögzítjük.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás az első 24 órában
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Mérik a morfiumfogyasztást az első 24 órában.
A betegek akkor kérhetnek opioidokat PCA-eszközön keresztül, ha NRS-pontszámuk ≥4
|
Posztoperatív nap 1
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyosságát egy leíró verbális értékelési skála segítségével értékelik 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az extubálás után.
Ha a pontszám 3 vagy több 4 mg ondansetron IV kerül beadásra, és szükség esetén 8 óra múlva megismétlik. A PONV skála 0 = nincs hányinger; 1 = enyhe hányinger; 2 = mérsékelt hányinger; 3 = egyszer hány; és 4 = többször hány.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
A mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az extubálás utáni 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával rögzítik azoknak a betegeknek a számát, akiknek mentő fájdalomcsillapítóra volt szükségük.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Krónikus fájdalom állapot 6 hónapos korban.
Időkeret: Posztoperatív 6. hónap
|
Az elbocsátást követően 6 hónapos kortól telefonon veszik fel a kapcsolatot a betegekkel.
A fájdalom intenzitását és állapotát a Brief Pain Inventory, a fájdalom jellegét pedig a Douleur Neuropathique 4 (DN4) pontszám segítségével értékeljük.
Ezenkívül a beteg szorongásos és depressziós állapotát a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik.
|
Posztoperatív 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPCHRONIC2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kétoldali ultrahang vezérelt erector spinae sík blokk
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka