Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Erector Spinae Plane Block for postoperative kroniske smerter efter åben hjertekirurgi

20. februar 2025 opdateret af: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block for postoperative kroniske smerter efter åben hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bilateral erector spinae plane (ESP) blokering på postoperative kroniske smerter hos patienter, der gennemgår on-pump open-heart kirurgi. 3 måneder efter udskrivelsen vil patienter blive kontaktet telefonisk for at vurdere deres kroniske smertestatus. Smerteintensitet og -status vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory, og smertens karakter vil blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) score. Derudover vil patientens angst- og depressionsstatus blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte eller kroniske smerter efter hjertekirurgi er et almindeligt problem, som har en væsentlig indvirkning på livskvaliteten. Den rapporterede forekomst af moderate til svære akutte smerter efter hjertekirurgi varierer meget i litteraturen, fra mindre end 5 % til over 80 %. Faktorer, der bidrager til alvorlig postoperativ smerte efter median sternotomi omfatter vasospasme, øget inflammatorisk respons, blødt væv og knogleskader under dissektion og placering af brystrør. Mens smerte typisk aftager efter de første 24 timer efter operationen, kan utilstrækkelig smertebehandling forlænge denne periode. Kronisk smertesyndrom efter sternotomi er blevet rapporteret hos 7 % til 66 % af patienterne, der gennemgår åben hjerteoperation.

Indledningsvis blev neuraksielle anæstesiteknikker såsom thorax epidural eller thorax paravertebrale blokeringer anbefalet til postoperativ smertekontrol ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Imidlertid eksisterer debatter på grund af tekniske og patientrelaterede udfordringer såsom proceduremæssige vanskeligheder, koagulationsforstyrrelser, fuldstændig heparinisering, hæmodynamisk ustabilitet og pneumothorax. Fascial plane brystvægblokke, der involverer serratus anterior og erector spinae, har vundet popularitet til at håndtere postoperative smerter efter minimalt invasiv hjertekirurgi og torakotomi/sternotomi, især hos patienter, der modtager blodpladehæmmende og antikoagulerende behandling. En alternativ tilgang, ultralyds-guidet erector spinae plane block (ESPB), blev introduceret af Forero og kolleger i 2016 til behandling af thorax neuropatisk smerte.

Utilstrækkelig smertekontrol efter operationen kan føre til vedvarende postoperative smerter, højt opioidforbrug og opioidrelateret morbiditet. Teoretisk set, hos patienter, der modtager en erector spinae plane (ESP) blok, spredes lokalbedøvelsen både kranio-kaudalt og anteriort gennem costotransverse foramina, hvilket blokerer de ventrale/dorsale grene af spinalnerver, dorsale rodganglion og rami communicantes på flere niveauer. Hos patienter, der gennemgår sternotomi til hjertekirurgi, har bilaterale thorax-ESP-katetre eller en enkelt injektionsteknik reduceret opioidbrug og smertescore.

Denne undersøgelse er planlagt som et prospektivt, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt parallelgruppeforsøg.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

ESP-gruppe: Generel anæstesi + ESP-blok + Patient-kontrolleret analgesi (PCA) Gruppe K: Generel anæstesi + PCA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår elektiv on-pump åben hjerteoperation via median sternotomi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation II-III patienter.
  • Patienter, der kan bruge PCA.
  • Patienter, der vil underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opioidbrug i mere end fire uger
  • Kroniske smertesyndromer
  • Patienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi, overfølsomhed
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Tilstande, hvor regional anæstesi er kontraindiceret
  • Svigt i den dermatomale undersøgelse udført efter blokeringen
  • Akutoperationer og genindgreb.
  • Personer med obstruktiv søvnapnø.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %.
  • Patienter med svære psykiatriske sygdomme (såsom psykose, demens), der begrænser samarbejdet med verbale numeriske smerteskalaer.
  • Gravide og ammende patienter.
  • Hæmatologiske lidelser.
  • Betydelig svækkelse af funktionen af ​​et større organ (f.eks. alvorlig lever- eller nyresygdom).
  • Patienter, der ikke kan ekstuberes inden for de første 6 timer postoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppekontrol
IV morfin PCA
Medicin: morfin PCA
IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosis er 20 µg/kg, indlåsningstiden på 6-10 minutter, 4-timers grænsen justeres til at være 80 % af den beregnede totale mængde).
Andre navne:
  • PCA
Medicin: morfin PCA
V PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosis er 20 µg/kg, indlåsningstiden på 6-10 minutter, 4-timers grænsen justeres til at være 80 % af den beregnede totale mængde).
Andre navne:
  • PCA
Andet: Kontrolgruppe

Patienter i denne gruppe vil ikke blive udført flyblokke. Multimodal analgesi: Intraoperativt vil alle patienter modtage 0,05 mg/kg (IBW) iv morfin. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen vil der blive givet 1 gram intravenøs paracetamol. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin. I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), vil der blive givet iv fentanyl 25-50 mcg og/eller ibuprofen og/eller ketamin 10 mg. Patienterne får rutinemæssigt iv dexamethason 4 mg og IV 8 mg ondansetron 20 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Postoperative kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).

Angst- og depressionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Smertens karakter vil blive evalueret ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) score.

Andre navne:
  • styring
Aktiv komparator: Gruppe ESP
En bilateral ESP-blok (60 ml, % 0,25 bupivacain, totalt) + IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Procedure: Bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok

Bilateral ultralydsvejledt ESP (i alt 60 ml, %0,25 bupivacain) vil blive udført + IV morfin PCA Multimodal analgesi : Intraoperativt vil alle patienter modtage 0,05 mg/kg (IBW) iv morfin. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen vil der blive givet 1 gram intravenøs paracetamol. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin. I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), vil der blive givet iv fentanyl 25-50 mcg og/eller ibuprofen og/eller ketamin 10 mg. Patienterne får rutinemæssigt iv dexamethason 4 mg og IV 8 mg ondansetron 20 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Postoperative kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).

Angst- og depressionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Smertens karakter vil blive evalueret ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) score.

Andre navne:
  • erector spinae plane blok
Medicin: morfin PCA
IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosis er 20 µg/kg, indlåsningstiden på 6-10 minutter, 4-timers grænsen justeres til at være 80 % af den beregnede totale mængde).
Andre navne:
  • PCA
Medicin: morfin PCA
V PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosis er 20 µg/kg, indlåsningstiden på 6-10 minutter, 4-timers grænsen justeres til at være 80 % af den beregnede totale mængde).
Andre navne:
  • PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smertestatus
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Efter at patienterne er udskrevet, vil de blive kontaktet telefonisk efter 3 måneder. Smerteintensitet og -status vil blive vurderet ved hjælp af BPI, og smertens karakter vil blive evalueret ved hjælp af DN4-scoren.
Postoperativ 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage
Den samlede varighed af opholdet på ICU vil blive registreret.
Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Antallet af patienter, der har eventuelle komplikationer - direkte relateret til blokeringen eller det lægemiddel, der bruges i blokken - vil blive registreret.
Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerter i hvile og under hoste vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10. NRS er en 11-punkts skala bestående af heltal fra 0 til 10: 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "den værste smerte nogensinde muligt." En dag før operationen vil alle patienter blive informeret om NRS og instrueret i, hvordan man bruger et patientstyret analgesiapparat.
Postoperativ dag 1
Tid til ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Efter operationen registreres tiden indtil patienten er ekstuberet.
Postoperativ dag 1
Postoperativt opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥4
Postoperativ dag 1
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 3 eller mere vil ondansetron 4 mg IV blive indgivet og gentages efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkastning én gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der har behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der havde brug for redningsanalgetika, vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation
Postoperativ dag 1
Kronisk smertestatus ved 6 måneder.
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Efter udskrivelse vil patienterne blive kontaktet telefonisk ved 6 måneder. Smerteintensitet og -status vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory, og smertens karakter vil blive evalueret ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) score. Derudover vil patientens angst- og depressionsstatus blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Postoperativ 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPCHRONIC2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner