Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Erector Spinae Plane Block for postoperative kroniske smerter etter åpen hjertekirurgi

1. april 2024 oppdatert av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilateral ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperative kroniske smerter etter åpen hjertekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av bilateral erector spinae plane (ESP) blokkering på postoperative kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår on-pump open-heart kirurgi. 3 måneder etter utskrivning vil pasienter bli kontaktet på telefon for å vurdere sin kroniske smertestatus. Smerteintensitet og status vil bli evaluert ved hjelp av Brief Pain Inventory, og smertens karakter vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4)-score. I tillegg vil pasientens angst- og depresjonsstatus bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt eller kronisk smerte etter hjertekirurgi er et vanlig problem som påvirker livskvaliteten betydelig. Den rapporterte forekomsten av moderat til alvorlig akutt smerte etter hjertekirurgi varierer mye i litteraturen, fra mindre enn 5 % til over 80 %. Faktorer som bidrar til alvorlig postoperativ smerte etter median sternotomi inkluderer vasospasme, økt inflammatorisk respons, bløtvevs- og beinskade under disseksjon og plassering av brystrør. Mens smerte vanligvis avtar etter de første 24 timene etter operasjonen, kan utilstrekkelig smertebehandling forlenge denne perioden. Kronisk smertesyndrom etter sternotomi er rapportert hos 7 % til 66 % av pasientene som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.

Opprinnelig ble nevraksielle anestesiteknikker som thorax epidural eller thorax paravertebrale blokkeringer anbefalt for postoperativ smertekontroll ved minimalt invasiv hjertekirurgi. Imidlertid eksisterer debatter på grunn av tekniske og pasientrelaterte utfordringer som prosedyrevansker, koagulasjonsforstyrrelser, fullstendig heparinisering, hemodynamisk ustabilitet og pneumothorax. Fascial plan brystveggblokker som involverer serratus anterior og erector spinae har vunnet popularitet for å håndtere postoperativ smerte etter minimalt invasiv hjertekirurgi og torakotomi/sternotomi, spesielt hos pasienter som får antiplatelet- og antikoagulantbehandling. En alternativ tilnærming, ultralydveiledet erector spinae plane block (ESPB), ble introdusert av Forero og kolleger i 2016 for behandling av thorax nevropatisk smerte.

Utilstrekkelig smertekontroll etter operasjonen kan føre til vedvarende postoperativ smerte, høyt opioidforbruk og opioidrelatert sykelighet. Teoretisk sett, hos pasienter som mottar en erector spinae plane (ESP)-blokk, sprer lokalbedøvelsen seg både kranio-kaudalt og anteriort gjennom costotransverse foramina, og blokkerer de ventrale/dorsale grenene av spinalnerver, dorsalrotganglion og rami communicantes på flere nivåer. Hos pasienter som gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi, har bilaterale thorax-ESP-katetre eller en enkelt injeksjonsteknikk redusert opioidbruk og smerteskår.

Denne studien er planlagt som en prospektiv, randomisert kontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

ESP-gruppe: Generell anestesi + ESP-blokk + Pasientkontrollert analgesi (PCA) Gruppe K: Generell anestesi + PCA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår elektiv on-pump åpen hjertekirurgi via median sternotomi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering II-III pasienter.
  • Pasienter som kan bruke PCA.
  • Pasienter som skal signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opioidbruk i mer enn fire uker
  • Kroniske smertesyndromer
  • Pasienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi, overfølsomhet
  • Alkohol- og narkotikaavhengighet
  • Tilstander hvor regional anestesi er kontraindisert
  • Svikt i den dermatomale undersøkelsen utført etter blokkeringen
  • Akuttoperasjoner og omoperasjoner.
  • Personer med obstruktiv søvnapné.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer (som psykose, demens) som begrenser samarbeid med verbale numeriske smerteskalaer.
  • Gravide og ammende pasienter.
  • Hematologiske lidelser.
  • Betydelig svekkelse av funksjonen til et større organ (f.eks. alvorlig lever- eller nyresykdom).
  • Pasienter som ikke kan ekstuberes innen de første 6 timene postoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppekontroll
IV morfin PCA
Legemiddel: morfin PCA
IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen er 20 µg/kg, låsetiden på 6-10 minutter, 4-timersgrensen justeres til å være 80 % av den beregnede totalmengden).
Andre navn:
  • PCA
Legemiddel: morfin PCA
V PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen er 20 µg/kg, låsetiden på 6-10 minutter, 4-timersgrensen justeres til å være 80 % av den beregnede totalmengden).
Andre navn:
  • PCA
Annen: Kontrollgruppe

Pasienter i denne gruppen vil ikke bli utført flyblokker. Multimodal analgesi: Intraoperativt vil alle pasienter få 0,05 mg/kg (IBW) iv morfin. 30 minutter før slutten av operasjonen vil 1 gram intravenøs paracetamol bli administrert. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin. I tilfeller hvor redningsanalgesi er nødvendig (NRS-score ≥4), vil iv fentanyl 25-50 mcg og/eller ibuprofen og/eller ketamin 10 mg gis. Pasienter får rutinemessig iv deksametason 4 mg og IV 8 mg ondansetron 20 minutter før avsluttet operasjon for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.

Postoperative kroniske smerter vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).

Angst- og depresjonsstatus vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) .

Smertens karakter vil bli evaluert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4)-skåren.

Andre navn:
  • styre
Aktiv komparator: Gruppe ESP
En bilateral ESP-blokk (60 ml, %0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk

Bilateral ultralydveiledet ESP (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) vil bli utført + IV morfin PCA Multimodal analgesi : Intraoperativt vil alle pasienter få 0,05 mg/kg (IBW) iv morfin. 30 minutter før slutten av operasjonen vil 1 gram intravenøs paracetamol bli administrert. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin. I tilfeller hvor redningsanalgesi er nødvendig (NRS-score ≥4), vil iv fentanyl 25-50 mcg og/eller ibuprofen og/eller ketamin 10 mg gis. Pasienter får rutinemessig iv deksametason 4 mg og IV 8 mg ondansetron 20 minutter før avsluttet operasjon for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.

Postoperative kroniske smerter vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).

Angst- og depresjonsstatus vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Smertens karakter vil bli evaluert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4)-skåren.

Andre navn:
  • erector spinae flyblokk
Legemiddel: morfin PCA
IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen er 20 µg/kg, låsetiden på 6-10 minutter, 4-timersgrensen justeres til å være 80 % av den beregnede totalmengden).
Andre navn:
  • PCA
Legemiddel: morfin PCA
V PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen er 20 µg/kg, låsetiden på 6-10 minutter, 4-timersgrensen justeres til å være 80 % av den beregnede totalmengden).
Andre navn:
  • PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smertestatus
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Etter at pasientene er skrevet ut, vil de bli kontaktet på telefon etter 3 måneder. Smerteintensitet og status vil bli vurdert ved hjelp av BPI, og smertens karakter vil bli evaluert ved hjelp av DN4-skåren.
Postoperativ 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Tiden fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningstidspunktet til sykehusavdelingen; under sykehusoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Total varighet av opphold på intensivavdelingen vil bli registrert.
Tiden fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningstidspunktet til sykehusavdelingen; under sykehusoppholdet i gjennomsnitt 7 dager
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Antall pasienter som har komplikasjoner - direkte relatert til blokken eller stoffet som brukes i blokken - vil bli registrert.
Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerter i hvile og under hosting vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) skårer ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 til 10. NRS er en 11-punkts skala som består av heltall fra 0 til 10: 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "den verste smerten som er mulig." En dag før operasjonen vil alle pasienter bli informert om NRS og instruert om hvordan man bruker et pasientstyrt analgesiapparat.
Postoperativ dag 1
Tid for ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Etter operasjonen vil tiden frem til pasienten er ekstuberet registreres.
Postoperativ dag 1
Postoperativt opioidforbruk de første 24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruket de første 24 timene vil bli målt. Pasienter vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-skår er ≥4
Postoperativ dag 1
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. Hvis en score på 3 eller flere ondansetron 4 mg IV vil bli administrert og vil gjentas etter 8 timer hvis nødvendig. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = oppkast én gang; og 4 = oppkast mer enn én gang.
Postoperativ dag 1
Antall pasienter som trenger rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall pasienter som trengte redningsanalgetika vil bli registrert 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering
Postoperativ dag 1
Kronisk smertestatus ved 6 måneder.
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Etter utskrivning vil pasienter bli kontaktet på telefon ved 6 måneder. Smerteintensitet og status vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory, og smertens karakter vil bli evaluert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4)-skåren. I tillegg vil pasientens angst- og depresjonsstatus bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Postoperativ 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Studieleder: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPCHRONIC2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere