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Bilateraler Erector Spinae Plane Block für postoperative chronische Schmerzen nach einer Operation am offenen Herzen

20. Februar 2025 aktualisiert von: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilateraler ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane Block bei postoperativen chronischen Schmerzen nach einer Operation am offenen Herzen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der bilateralen ESP-Blockade (Erector Spinae Plane) auf postoperative chronische Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit Pumpe unterziehen. Drei Monate nach der Entlassung werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um ihren chronischen Schmerzstatus zu beurteilen. Schmerzintensität und -status werden anhand des Brief Pain Inventory bewertet, und die Art des Schmerzes wird anhand des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Scores beurteilt. Darüber hinaus wird der Angst- und Depressionsstatus des Patienten anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute oder chronische Schmerzen nach einer Herzoperation sind ein häufiges Problem, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Die gemeldete Inzidenz mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen nach Herzoperationen schwankt in der Literatur stark und reicht von weniger als 5 % bis über 80 %. Zu den Faktoren, die zu starken postoperativen Schmerzen nach einer medianen Sternotomie beitragen, gehören Vasospasmus, eine verstärkte Entzündungsreaktion, Weichteil- und Knochenverletzungen während der Dissektion und die Platzierung einer Thoraxdrainage. Während die Schmerzen in der Regel nach den ersten 24 Stunden nach der Operation nachlassen, kann eine unzureichende Schmerzbehandlung diesen Zeitraum verlängern. Über ein chronisches Schmerzsyndrom nach einer Sternotomie wurde bei 7 bis 66 % der Patienten berichtet, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen.

Ursprünglich wurden neuraxiale Anästhesietechniken wie thorakale epidurale oder thorakale paravertebrale Blockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle in der minimalinvasiven Herzchirurgie empfohlen. Aufgrund technischer und patientenbezogener Herausforderungen wie Verfahrensschwierigkeiten, Gerinnungsstörungen, vollständiger Heparinisierung, hämodynamischer Instabilität und Pneumothorax gibt es jedoch Debatten. Fasziale Brustwandblockaden mit Beteiligung des Serratus anterior und des Erector Spinae erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach minimalinvasiven Herzoperationen und Thorakotomien/Sternotomien, insbesondere bei Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmer- und Antikoagulanzientherapie erhalten. Ein alternativer Ansatz, der ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block (ESPB), wurde 2016 von Forero und Kollegen zur Behandlung von neuropathischen Brustschmerzen eingeführt.

Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach der Operation kann zu anhaltenden postoperativen Schmerzen, hohem Opioidkonsum und opioidbedingter Morbidität führen. Theoretisch breitet sich bei Patienten, die eine ESP-Blockade (Erector Spinae Plane) erhalten, das Lokalanästhetikum sowohl kranio-kaudal als auch anterior durch die Foramina costotransversis aus und blockiert die ventralen/dorsalen Äste der Spinalnerven, des Spinalganglions und der Rami communicantes auf mehreren Ebenen. Bei Patienten, die sich einer Sternotomie wegen einer Herzoperation unterziehen, führten bilaterale Thorax-ESP-Katheter oder eine einzelne Injektionstechnik zu einer Verringerung des Opioidkonsums und der Schmerzwerte.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie geplant.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

ESP-Gruppe: Vollnarkose + ESP-Block + patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Gruppe K: Vollnarkose + PCA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen an der Pumpe mittels medianer Sternotomie unterziehen.
  • Patienten der Klassifizierung II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die PCA verwenden können.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Opioidkonsums seit mehr als vier Wochen
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lokalanästhetika- oder Opioidallergien oder Überempfindlichkeit
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Bedingungen, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist
  • Versagen der nach der Blockade durchgeführten dermatomalen Untersuchung
  • Notfalloperationen und Wiederholungsoperationen.
  • Personen mit obstruktiver Schlafapnoe.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 30 %.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (wie Psychosen, Demenz), die die Zusammenarbeit mit verbalen numerischen Schmerzskalen einschränken.
  • Schwangere und stillende Patientinnen.
  • Hämatologische Störungen.
  • Erhebliche Beeinträchtigung der Funktion eines wichtigen Organs (z. B. schwere Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Patienten, die innerhalb der ersten 6 Stunden postoperativ nicht extubiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppensteuerung
IV Morphin PCA
Arzneimittel: Morphin PCA
IV PCA von 0,5 mg/ml Morphin (die Bolusdosis beträgt 20 µg/kg, die Lock-in-Zeit beträgt 6–10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze wird auf 80 % der berechneten Gesamtmenge angepasst).
Andere Namen:
  • PCA
Arzneimittel: Morphin PCA
V PCA von 0,5 mg/ml Morphin (die Bolusdosis beträgt 20 µg/kg, die Lock-in-Zeit beträgt 6-10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze wird auf 80 % der berechneten Gesamtmenge angepasst).
Andere Namen:
  • PCA
Sonstiges: Kontrollgruppe

Bei Patienten dieser Gruppe werden keine Planblockaden durchgeführt. Multimodale Analgesie: Intraoperativ erhalten alle Patienten 0,05 mg/kg (IBW) iv Morphin. Dreißig Minuten vor Ende der Operation wird 1 Gramm Paracetamol intravenös verabreicht. Postoperative Analgesie: iv Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und iv PCA von 0,5 mg/ml Morphin. In Fällen, in denen eine Notfallanalgesie erforderlich ist (NRS-Score ≥4), werden 25–50 µg Fentanyl und/oder 10 mg Ibuprofen und/oder Ketamin iv verabreicht. Zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen werden den Patienten routinemäßig 4 mg Dexamethason iv und 8 mg Ondansetron iv 20 Minuten vor Operationsende verabreicht.

Postoperative chronische Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.

Der Angst- und Depressionsstatus wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.

Die Art des Schmerzes wird anhand des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Scores bewertet.

Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Gruppe ESP
Ein bilateraler ESP-Block (60 ml, 0,25 % Bupivacain, insgesamt) + patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin
Verfahren: Bilateraler ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block

Bilaterale ultraschallgesteuerte ESP (insgesamt 60 ml, 0,25 % Bupivacain) wird durchgeführt + Morphin iv PCA Multimodale Analgesie: Intraoperativ erhalten alle Patienten 0,05 mg/kg (IBW) iv Morphin. Dreißig Minuten vor Ende der Operation wird 1 Gramm Paracetamol intravenös verabreicht. Postoperative Analgesie: iv Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und iv PCA von 0,5 mg/ml Morphin. In Fällen, in denen eine Notfallanalgesie erforderlich ist (NRS-Score ≥4), werden 25–50 µg Fentanyl und/oder 10 mg Ibuprofen und/oder Ketamin iv verabreicht. Zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen werden den Patienten routinemäßig 4 mg Dexamethason iv und 8 mg Ondansetron iv 20 Minuten vor Operationsende verabreicht.

Postoperative chronische Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt.

Der Angst- und Depressionsstatus wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.

Die Art des Schmerzes wird anhand des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Scores bewertet.

Andere Namen:
  • erector spinae ebener Block
Arzneimittel: Morphin PCA
IV PCA von 0,5 mg/ml Morphin (die Bolusdosis beträgt 20 µg/kg, die Lock-in-Zeit beträgt 6–10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze wird auf 80 % der berechneten Gesamtmenge angepasst).
Andere Namen:
  • PCA
Arzneimittel: Morphin PCA
V PCA von 0,5 mg/ml Morphin (die Bolusdosis beträgt 20 µg/kg, die Lock-in-Zeit beträgt 6-10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze wird auf 80 % der berechneten Gesamtmenge angepasst).
Andere Namen:
  • PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerzstatus
Zeitfenster: Postoperativer 3. Monat
Nach der Entlassung der Patienten werden sie nach 3 Monaten telefonisch kontaktiert. Schmerzintensität und -status werden anhand des BPI beurteilt, und die Art des Schmerzes wird anhand des DN4-Scores bewertet.
Postoperativer 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Krankenstation; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird aufgezeichnet.
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Krankenstation; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Blockade oder dem in der Blockade verwendeten Medikament stehen, wird erfasst.
Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Schmerzen in Ruhe und beim Husten werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet. Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht. Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus ganzen Zahlen von 0 bis 10 besteht: 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, der jemals möglich war“. Einen Tag vor der Operation werden alle Patienten über NRS aufgeklärt und in den Umgang mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät eingewiesen.
Postoperativer Tag 1
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Nach der Operation wird die Zeit bis zur Extubation des Patienten erfasst.
Postoperativer Tag 1
Postoperativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird gemessen. Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr NRS-Wert ≥4 ist
Postoperativer Tag 1
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wird anhand einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation beurteilt. Bei einem Wert von 3 oder mehr werden 4 mg Ondansetron i.v. verabreicht und bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholt. Die PONV-Skala ist 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmal Erbrechen; und 4 = mehr als einmal Erbrechen.
Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die ein Notfallanalgetikum benötigen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die Notfallanalgetika benötigten, wird 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation erfasst
Postoperativer Tag 1
Chronischer Schmerzstatus nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Postoperativer 6. Monat
Nach der Entlassung werden die Patienten nach 6 Monaten telefonisch kontaktiert. Schmerzintensität und -status werden anhand des kurzen Schmerzinventars beurteilt, und die Art des Schmerzes wird anhand des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Scores bewertet. Darüber hinaus wird der Angst- und Depressionsstatus des Patienten anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala beurteilt.
Postoperativer 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPCHRONIC2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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