- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06315959
Blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale per il dolore cronico postoperatorio dopo intervento a cuore aperto
Blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni per il dolore cronico postoperatorio dopo intervento a cuore aperto: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto o cronico conseguente ad un intervento di cardiochirurgia è un problema comune che ha un impatto significativo sulla qualità della vita. L’incidenza riportata di dolore acuto da moderato a grave post-intervento cardiaco varia ampiamente in letteratura, da meno del 5% a oltre l’80%. I fattori che contribuiscono al grave dolore postoperatorio dopo la sternotomia mediana comprendono vasospasmo, aumento della risposta infiammatoria, lesioni dei tessuti molli e delle ossa durante la dissezione e posizionamento del tubo toracico. Sebbene il dolore in genere diminuisca dopo le prime 24 ore dopo l’intervento, una gestione inadeguata del dolore può prolungare questo periodo. La sindrome del dolore cronico conseguente alla sternotomia è stata segnalata nel 7%-66% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.
Inizialmente, le tecniche di anestesia neuroassiale come i blocchi epidurali toracici o paravertebrali toracici erano raccomandate per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia cardiaca minimamente invasiva. Tuttavia, esistono dibattiti a causa di sfide tecniche e legate al paziente come difficoltà procedurali, disturbi della coagulazione, eparinizzazione completa, instabilità emodinamica e pneumotorace. I blocchi della parete toracica sul piano fasciale che coinvolgono il dentato anteriore e l'erettore spinale hanno guadagnato popolarità per la gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva e toracotomia/sternotomia, soprattutto nei pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica e anticoagulante. Un approccio alternativo, il blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB), è stato introdotto da Forero e colleghi nel 2016 per il trattamento del dolore neuropatico toracico.
Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può portare a dolore postoperatorio persistente, elevato consumo di oppioidi e morbilità correlata agli oppioidi. Teoricamente, nei pazienti che ricevono un blocco del piano erettore spinale (ESP), l'anestetico locale si diffonde sia cranio-caudalmente che anteriormente attraverso il forame costotrasverso, bloccando i rami ventrale/dorsale dei nervi spinali, il ganglio della radice dorsale e i rami comunicanti a più livelli. Nei pazienti sottoposti a sternotomia per chirurgia cardiaca, i cateteri ESP toracici bilaterali o una tecnica di iniezione singola hanno ridotto l’uso di oppioidi e i punteggi del dolore.
Questo studio è pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
I pazienti verranno divisi in due gruppi:
Gruppo ESP: Anestesia generale + Blocco ESP + Analgesia controllata dal paziente (PCA) Gruppo K: Anestesia generale + PCA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo a cuore aperto con pompa tramite sternotomia mediana.
- Pazienti classificati II-III dall'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti che possono utilizzare PCA.
- Pazienti che firmeranno il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di uso di oppioidi per più di quattro settimane
- Sindromi dolorose croniche
- Pazienti con anamnesi di allergia agli anestetici locali o agli oppioidi, ipersensibilità
- Dipendenza da alcol e droga
- Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata
- Insuccesso dell'esame dermatomerico eseguito dopo il blocco
- Interventi d'urgenza e rifacimenti chirurgici.
- Soggetti con apnea ostruttiva notturna.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche (come psicosi, demenza) che limitano la cooperazione con le scale numeriche del dolore verbale.
- Pazienti in gravidanza e allattamento.
- Disturbi ematologici.
- Compromissione significativa della funzione di un organo importante (ad esempio, grave malattia epatica o renale).
- Pazienti che non possono essere estubati entro le prime 6 ore postoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo di gruppo
PCA con morfina EV
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PCA IV di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 µg/kg, il tempo di blocco è di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è regolato in modo da corrispondere all'80% della quantità totale calcolata).
Altri nomi:
V PCA di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 µg/kg, il tempo di blocco è di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è regolato in modo da corrispondere all'80% della quantità totale calcolata).
Altri nomi:
Ai pazienti di questo gruppo non verranno eseguiti blocchi aerei. Analgesia multimodale: durante l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 0,05 mg/kg (IBW) di morfina iv. Trenta minuti prima della fine dell'intervento verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa. Analgesia postoperatoria: paracetamolo iv 1gr ogni 8 ore e PCA IV di morfina 0,5 mg/ml. Nei casi in cui è richiesta un'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥ 4), verranno somministrati fentanil ev 25-50 mcg e/o ibuprofene e/o ketamina 10 mg. Ai pazienti viene somministrato di routine desametasone 4 mg per via endovenosa e ondansetron 8 mg per via endovenosa 20 minuti prima della fine dell'intervento per la profilassi postoperatoria di nausea e vomito. Il dolore cronico postoperatorio sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Lo stato di ansia e depressione sarà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il carattere del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ESP
Un blocco ESP bilaterale (60 ml, % 0,25 bupivacaina, totalmente) + morfina IV analgesia controllata dal paziente (PCA)
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Verrà eseguita l'ESP bilaterale ecoguidata (totale di 60 ml,% 0,25 bupivacaina) + morfina IV PCA Analgesia multimodale: durante l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 0,05 mg / kg (IBW) di morfina iv. Trenta minuti prima della fine dell'intervento verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa. Analgesia postoperatoria: paracetamolo iv 1gr ogni 8 ore e PCA IV di morfina 0,5 mg/ml. Nei casi in cui è richiesta un'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥ 4), verranno somministrati fentanil ev 25-50 mcg e/o ibuprofene e/o ketamina 10 mg. Ai pazienti viene somministrato di routine desametasone 4 mg per via endovenosa e ondansetron 8 mg per via endovenosa 20 minuti prima della fine dell'intervento per la profilassi postoperatoria di nausea e vomito. Il dolore cronico postoperatorio sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Lo stato di ansia e depressione sarà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il carattere del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Altri nomi:
PCA IV di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 µg/kg, il tempo di blocco è di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è regolato in modo da corrispondere all'80% della quantità totale calcolata).
Altri nomi:
V PCA di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 µg/kg, il tempo di blocco è di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è regolato in modo da corrispondere all'80% della quantità totale calcolata).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di dolore cronico
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio
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Dopo la dimissione i pazienti verranno contattati telefonicamente dopo 3 mesi.
L'intensità e lo stato del dolore saranno valutati utilizzando il BPI e il carattere del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio DN4.
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3° mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione in reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
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Verrà registrata la durata totale del soggiorno in terapia intensiva.
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Il tempo dal ricovero in terapia intensiva al momento della dimissione in reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
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Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
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Verrà registrato il numero di pazienti con complicazioni direttamente correlate al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco.
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Postoperatorio 7 giorni in media
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il dolore a riposo e durante la tosse sarà valutato mediante i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
L'NRS è una scala a 11 punti composta da numeri interi da 0 a 10: 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore mai possibile".
Un giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno informati sulla NRS e istruiti su come utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
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Giorno postoperatorio 1
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo fino all'estubazione del paziente.
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Giorno postoperatorio 1
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Consumo postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Verrà misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore.
I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥4
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Giorno postoperatorio 1
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L’incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
Se verrà somministrato un punteggio pari o superiore a 3, ondansetron 4 mg IV verrà ripetuto dopo 8 ore, se necessario. La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
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Giorno postoperatorio 1
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Il numero di pazienti che necessitano di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio verrà registrato a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione
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Giorno postoperatorio 1
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Stato di dolore cronico a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
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Dopo la dimissione, i pazienti verranno contattati telefonicamente dopo 6 mesi.
L'intensità e lo stato del dolore saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory e il carattere del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Inoltre, lo stato di ansia e depressione del paziente sarà valutato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera.
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6° mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPCHRONIC2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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